sv
Ordförklaringar:

Ansökan

Lästid 4,5 min

Att ansöka om tillstånd för en klinisk studie underlättas av att grundliga förberedelser gjorts och att det finns en genomarbetad och detaljerad forskningsplan. När detta är klart ska du ansöka om tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall även hos Läkemedelsverket.

Ansök om etikprövning

Om du ska bedriva forskning på levande och/eller avlidna personer, på biologiskt material från människor eller forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter, måste du ansöka och få din forskning etikprövad och godkänd av Etikprövningsmyndigheten. För att kunna formulera din ansökan så bra som möjligt är det viktigt att känna till utgångspunkterna för den etiska prövningen.

Enligt etikprövningslagen får forskning bara godkännas om:

  • den kan utföras med respekt för människovärdet
  • mänskliga rättigheter och grundläggande friheter har beaktats samtidigt som hänsyn tagits till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning
  • människors välfärd har beaktats och getts företräde framför samhällets och vetenskapens behov
  • de risker som den kan medföra för deltagarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av det vetenskapliga värdet
  • den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs

En etikansökan prövas först när ansökan är komplett, vilket innebär att ansökan är korrekt ifylld, att avgiften har betalats och att all efterfrågad information har lämnats in. Handläggningstiden hos Etikprövningsmyndigheten är ungefär 60 dagar, information om avgifter för etikprövning finns på myndighetens webbplats.

Om din studie behöver godkännas av Läkemedelsverket så har processen för etikprövning påverkats av nya EU-förordningar för både kliniska studier med läkemedel och medicintekniska produkter. Ta reda på vad som gäller för din studie i avsnitten Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik längre ner på sidan.

Information om Etikprövningslagen

Information om forskningsetik i samband med medicinsk forskning i Helsingforsdeklarationen

Ansökan om etikprövning och vägledning till utformning av forskningsplan, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Svar på vanliga frågor om ansökan, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Information om hur underlag till studiedeltagare ska utformas, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Information om avgifter för etikprövning, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Generiska mallar för genomförande av kliniska studier, Apotekarsocietetens sektion för Kliniska studier i samarbete med LIF och Läkemedelsverket Länk till annan webbplats.

Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas

För medicinska exponering med joniserande strålning, till exempel röntgenundersökningar, finns särskilda bestämmelser. Dessa blir tillämpliga i kliniska studier där deltagarna exponeras för joniserande strålning.

Mer information gällande regler för studier i vilka studiedeltagare exponeras för joniserande strålning

Ansökan om tillgång till biobanksprov

För att få forska på prov som omfattas av biobankslagen krävs en godkänd biobanksansökan. Humanbiologiska prov som är tagna inom hälso- och sjukvård och är spårbara till den enskilde provgivaren omfattas av biobankslagen. Biobanksprov är tagna för vård, diagnostik och behandling eller för klinisk forskning och kan vara allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till avföringsprov och vävnadsprov som biopsier, tumörer och organ.

Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten krävs alltid när biologiska prov tas för forskning, oavsett om de omfattas av biobankslagen eller inte. Om du är osäker på om prov i studien omfattas av biobankslagen kan du vända dig till regionens biobanksamordnare eller till ett Regionalt biobankscentrum (RBC) för rådgivning.

Biobanksansökan skickas till regionens biobankssamordnare eller till ett RBC för granskning och godkännande. Hit kan du också vända dig för rådgivning i samband med biobanksansökan eller för att få tips vid utformning av forskningspersonsinformation och de delar av ansökan om etikprövning som handlar om prov.

Nya EU-förordningar för kliniska studier med läkemedel och medicintekniska produkter påverkar även processen för biobanksansökan. Läs mer under avsnitten Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik längre ner på sidan.

Blanketter och instruktioner för biobanksansökan och kontaktuppgifter till bland annat biobankssamordnare och RBC, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

Dataskyddsförordningen reglerar om och hur personuppgifter får hanteras för forskningsändamål. Ansvarig för hanteringen av personuppgifter är den juridiska person som behandlar personuppgifterna i sin verksamhet och som bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till (personuppgiftsansvarig).

Innan du påbörjar din kliniska studie bör du ta reda på vad som gäller för hantering av personuppgifter inom din organisation. Dataskyddsombudet är en lämplig person att ta kontakt med.

Information om behandling av personuppifter finns på Datainspektionens webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Registrera din studie innan studiestart

Att det går lätt att hitta information om kliniska studier är viktigt ur både ett etiskt och ett vetenskapligt perspektiv. Vid forskning på människor ska studier registreras innan de påbörjas och resultat rapporteras så att både forskare och allmänhet kan följa vad forskningen leder till. Det här är krav och riktlinjer som Världshälsoorganisationen (WHO) och Helsingfors­deklarationen har satt upp. Många vetenskapliga tidskrifter inom det medicinska området har även infört studieregistrering som ett publiceringskrav. Dessutom har en del sjukvårdsregioner egna krav på registrering.

Krav och riktlinjer, Världshälsoorganisationens webbplats Länk till annan webbplats.

Krav och riktlinjer, Helsingfors­deklarationen Länk till annan webbplats.

Om publiceringskrav, International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) webbplats Länk till annan webbplats.

Riktlinjer och ytterligare information om studerregistrering, Vetenskapsrådets webbplats Länk till annan webbplats.

Överenskommelse om genomförande av kliniska studier

I Sverige samverkar hälso- och sjukvården, universitet, högskolor och läkemedelsbranschen med syfte att utveckla förutsättningarna för genomförande av kliniska studier.

I framtagen överenskommelse anges förutsättningarna för samarbetet som omfattar kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicinteknik i Sverige.

Dokument, Sveriges kommuner och regioner (SKR) webbplats Länk till annan webbplats.

Dokument, LIF - de forskande läkemedelsföretagen i Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Det finns särskilda regler att förhålla sig till gällande kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter.

Särskilda regler för läkemedel

Observera att från den 31 januari 2022 tillämpas en ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Ansök om tillstånd för läkemedelsprövning

Kliniska studier där läkemedel studeras kan omfattas av definitionen för klinisk läkemedelsprövning, och då behövs särskilt tillstånd. Detta kan gälla både studier som görs på nya läkemedel under utveckling, men även studier på läkemedel som redan är godkända för försäljning. Syftet kan vara såväl kommersiellt som akademiskt.

För vägledning kring om din planerade läkemedelsprövning är tillståndspliktig finns en guide publicerad på Läkemedelsverkets webbplats.

Ta reda på om din läkemedelsprövning är tillståndspliktig, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Ansök enligt gammalt eller nytt regelverk

Den 31 januari 2022 börjar en ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar att tillämpas. Under en övergångsperiod kommer det gå att ansöka och genomföra studier både enligt det gamla EU-direktivet 2001/20/EG med tillhörande nationell lagstiftning och enligt den nya EU-förordningen EU 536/2014 (även kallad Clinical Trials Regulation, CTR).

Mer information om övergångsregler.Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt nationell lagstiftning och EU direktiv 2001/20/EG

Det kommer vara möjligt att ansöka enligt det gamla regelverket fram till och med 31 januari 2023. Då ska en ansökan skickas till Etikprövningsmyndigheten via deras eget system Ethix och en separat ansökan ska skickas till Läkemedelsverket. Man får två separata beslut från dessa två myndigheter.

För detaljer kring ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning enligt det gamla regelverket, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För detaljer kring ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning enligt det gamla regelverket, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt EU förordning EU 536/2014

Om en ansökan ska göras enligt det nya regelverket så ska ansökan skickas in via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten får då tillgång till denna ansökan. En samordning sker och den sökande kommer att få endast ett beslut som gäller båda myndigheterna.

För detaljer kring ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning enligt den nya EU förordningen, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Omfattar din kliniska läkemedelsprövning biobanksprov

Om din kliniska läkemedelsprövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Enligt den nya ansökningsrutinen ska biobanksansökan skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med att ansökan om klinisk läkemedelsprövning skickas in i CTIS.

Biobanksansökan enligt nya EU-förordningen, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Om du under övergångsperioden, 31 januari 2022 – 31 januari 2023, väljer att ansöka enligt det gamla EU-direktivet gäller annan rutin.

Ansökningsrutin under övergångsperiod enligt gamla EU-direktivet, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Särskilda regler för medicinteknik

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk:

  • För medicintekniska produkter gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.
  • För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022.

Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR

Anmälan och ansökan till Läkemedelsverket
De flesta medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas eller ansökas till Läkemedelsverket. I de flesta fall samordnar Läkemedelsverket granskningen med Etikprövningsmyndigheten. Det innebär att det är sponsorn som lämnar in ansökningshandlingar som ska granskas av Etikprövningsmyndigheten då dessa bifogas den anmälan eller ansökan som skickas till Läkemedelsverket.. Läs mer under avsnittet Planering på webbplatsen.

Det är enbart medicintekniska kliniska prövningar av CE-märkta medicintekniska produkter, där studiedeltagarna inte utsätts för ytterligare invasiva eller ansträngande förfarande som inte samordnas enligt ovan. Dvs här är det fortsatt forskningshuvudman som ansöker om den etiska prövningen direkt till Etikprövningsmyndigheten via ansökningsportalen Ethix

Vad ska skickas in till Läkemedelsverket respektive Etikprövningsmyndigheten?
Oavsett om det är en ansökan eller anmälan är kraven på dokumentationen som ska skickas in för granskning de samma. Dossiern består av en ansökningsblankett samt obligatoriska bilagor som skickas in elektroniskt. Obligatoriska bilagor till ansökan definieras i respektive myndighets ansökningsblankett (se länkar nedan).

Bilagor som t.ex. prövarhandbok, skriftlig information som ska ges till studiedeltagare och den kliniska prövningsplanen rekommenderas att utformas i enlighet med ISO 14155:2020, läs mer under avsnittet Planering. Bilagorna ska bland annat visa att prövningsprodukten är redo för en medicinteknisk klinisk prövning, det vill säga att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas av studien.

Allmänna krav på säkerhet och prestanda Länk till annan webbplats.

Vad händer med min anmälan eller ansökan?
Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet tar 45 dagar efter en giltig ansökan mottagits.

För medicintekniska kliniska prövningar som anmälts till Läkemedelsverket fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar (inget ytterligare beslut från Läkemedelsverket erhålles).

För medicintekniska kliniska prövningar som ansökts till Läkemedelsverket, och produkten är:

  • invasiv i klass IIa eller IIb eller en produkt iklass III, fattar Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ett samordnat beslut inom 45 dagar.
  • klass I eller icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb, ska ett valideringsbesked från Läkemedelsverket inväntas och därefter fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 40 dagar.

Information om myndighetens gransknings- och tillståndsförfaranden, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Information om myndighetens gransknings- och tillståndsförfaranden, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Om prövningen ska genomföras i flera länder kommer det att finnas möjlighet till ett samordnat tillståndsförfarande inom EU. Det samordnade tillståndsförfarandet är under implementering i EU.

Undersök möjligheten till ett samordnat tillståndsförfarande, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Omfattar din medicintekniska kliniska prövning biobanksprov
Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan.

Även Regionalt biobankscentrum ingår i den samordnade processen för att underlätta upprättandet av biobanksavtalet. En Biobanksansökan ska alltid skickas in till Regionalt biobankscentrum samtidigt som ansökan om klinisk prövning skickas till Läkemedelsverket.

Ansökningsrutin för medicintekniska produkter, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR

Anmälan och ansökan till Läkemedelsverket
Med den nya IVD-lagstiftningen införs krav på ansökan om tillstånd respektive anmälningsplikt till Läkemedelsverket för vissa typer av kliniska prestandastudier av in vitro diagnostiska produkter. Läs mer under avsnittet Planering.

Kliniska prestandastudier som är anmälningspliktiga till Läkemedelsverket är sådana studier som innebär:

  • behandlingsvägledande diagnostik som görs med hjälp av överblivet provmaterial
  • att en CE-märkt diagnostisk produkt studeras inom ramen för det avsedda ändamålet, men studien innebär ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden för försökspersonen.

Kliniska prestandastudier som är ansökningspliktiga till Läkemedelsverket är sådana studier som innebär:

  • en interventionsstudie av klinisk prestanda
  • att kirurgiskt invasiv provtagning utförs och där ingreppet görs enbart för studiens syften
  • att man genomför ytterligare invasiva ingrepp eller andra risker för försökspersonerna finns, även om dessa inte har med provtagningsförfarandet att göra
  • behandlingsvägledande diagnostik där prov/material tas specifikt för studien.

Dessa typer av prestandastudier ska anmälas eller ansökas till Läkemedelsverket som samordnar granskningen med Etikprövningsmyndigheten. Det innebär att ansökningshandlingar som ska granskas av Etikprövningsmyndigheten bifogas den anmälan eller ansökan som skickas till Läkemedelsverket.

Många prestandastudier kommer dock även fortsättningsvis att kunna genomföras utan vare sig anmälan eller ansökan till Läkemedelsverket. Dessa ska då ansöka om etisk prövning till Etikprövningsmyndigheten via ansökningsportalen Ethix.

Vad ska skickas in till Läkemedelsverket respektive Etikprövningsmyndigheten?
Oavsett om det är en ansökan eller anmälan är kraven på dokumentationen som ska skickas in för granskning de samma och anges i kapitel I till Bilaga XIV i IVDR. Ansökningsblankett och obligatoriska bilagor skickas in elektroniskt.

Anvisningar till anmälan och ansökan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Ansökningsblankett och anvisningar till ansökan, Etikprövningsmyndigheten webbplats Länk till annan webbplats.

Bilagor som t.ex. prövarhandbok, skriftlig information som ska ges till studiedeltagare och den kliniska prestandastudieplanen rekommenderas att utformas i enlighet med ISO 20916:2019, läs mer under avsnittet Planering. Bilagorna ska bland annat visa att prövningsprodukten är redo för en medicinteknisk klinisk prövning, det vill säga att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas av studien.

Allmänna krav på säkerhet och prestanda Länk till annan webbplats.

Vad händer med min anmälan eller ansökan?
Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet tar 45 dagar efter en giltig ansökan mottagits.

För kliniska prestandastudier som anmälts till Läkemedelsverket fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar (inget ytterligare beslut från Läkemedelsverket erhålles).

För kliniska prestandastudier som ansökts till Läkemedelsverket fattar Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ett samordnat beslut inom 45 dagar.

Information om Läkemedelsverkets gransknings- och tillståndsförfaranden Länk till annan webbplats.

Information om Etikprövningsmyndighetens gransknings- och tillståndsförfaranden Länk till annan webbplats.

Omfattar din medicintekniska kliniska prövning biobanksprov
Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Även Regionalt biobankscentrum ingår i den samordnade processen för att underlätta upprättandet av biobanksavtalet. En Biobanksansökan ska alltid skickas in till Regionalt biobankscentrum samtidigt som ansökan om klinisk prövning skickas till Läkemedelsverket.

Ansökningsrutin för medicintekniska produkter, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.