sv
Ordförklaringar:

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg

Ansökan

Lästid 4,5 min

Att ansöka om tillstånd för en klinisk studie underlättas av att grundliga förberedelser gjorts och att det finns en genomarbetad och detaljerad forskningsplan. När detta är klart ska du ansöka om tillstånd hos etikprövningsnämnden och i många fall även hos Läkemedelsverket.

Ansök om etikprövning

Om du ska bedriva forskning på levande och/eller avlidna personer, på biologiskt material från människor eller forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter, måste du ansöka och få din forskning etikprövad och godkänd av en regional etikprövningsnämnd. För att kunna formulera din ansökan så bra som möjligt är det viktigt att känna till utgångspunkterna för den etiska prövningen.

Enligt etikprövningslagen får forskning bara godkännas om:

  • den kan utföras med respekt för människovärdet
  • mänskliga rättigheter och grundläggande friheter har beaktats samtidigt som hänsyn tagits till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning
  • människors välfärd har beaktats och getts företräde framför samhällets och vetenskapens behov
  • de risker som den kan medföra för deltagarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av det vetenskapliga värdet
  • den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs

Du kan läsa mer om forskningsetik i samband med medicinsk forskning i Helsingforsdeklarationen.

Ansökan om etikprövninglänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (doc, 139 kB) görs på en särskild blankett som finns på etikprövningsnämndernas webbplats. Där finns också en vägledning till ansökanlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (doc, 26 kB) och information om vilka bilagor som ska finnas med.

Ansökningsblankett med signaturer och bilagor skickas i original samt sjutton kopior i pappersformat till etikprövningsnämnden i den region där koordinerande forskningshuvudman är verksam. Från och med 2019 blir ansökningsförfarandet elektroniskt.länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

En etikansökan prövas först när ansökan är komplett, vilket innebär att blanketten är korrekt ifylld, att avgiften har betalats och att all efterfrågad information har lämnats in. Handläggningstiden hos etikprövningsnämnden är ungefär 60 dagar. Att ansöka om etikprövning kostar för närvarande mellan 5 000 och 16 000 kronor. Om studien även ska godkännas av Läkemedelsverket så ska de dokument som krävs i ansökan till dem även skickas in (i samma version) till etikprövningsnämnden. Detsamma gäller vid ansökan om ändring i studien, det vill säga att samma dokument, i samma version, ska skickas in till båda myndigheterna. Detta kan du läsa mer om i avsnitten om Särskilda regler för medicintekniska produkter och Särskilda regler för läkemedel.

SKL, Sveriges Kommuner och Landsting, och LIF, de forskande läkemedelsföretagen i Sverige, har utvecklat generiska mallar för bland annat resursintyg och CV som kan användas för att bifoga ansökan.

Ansök om tillstånd från strålskyddskommitté

I medicinska, odontologiska eller biomedicinska forskningsprojekt där studiedeltagarna bestrålas ska studien godkännas av en strålskyddskommitté. Ansökan lämnas till strålskyddskommittén i samma region som beslutande regional etikprövningsnämnd. Vid multicenterstudier räcker det att projektet är bedömt av en strålskyddskommitté. Övriga deltagande sjukhus behöver sedan endast säkerställa att de kan leva upp till den beslutade dosrestriktionen.

Huvudansökningsblankettlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (doc, 28 kB) hittar du på etikprövningsnämndernas webbplats. Där finns också blanketter som gäller:

Upprätta biobank eller få tillgång till biobanksprover

Biobanksprov är allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till avföringsprov och vävnadsprov som biopsier, tumörer och utskurna organ. Biobankslagen gäller för mänskligt vävnads- eller cellprov om det sparas mer än två månader med undantag för om provet använts för forskning för då är det ett biobanksprov oavsett lagringstid. Ett biobanksprov ska alltid kunna spåras tillbaka till provgivaren och förvaras alltid i en biobank.

Rådgivning i samband med processen med ansökningsmallar, utformning av patientinformation och biobanksdelarna i etikansökan erbjuds på flera håll i landet, både av biobankssamordnare och Regionala biobankscentrum, RBC. På Biobank Sveriges webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster finns Biobanksguiden samt länkar till aktuella resurser för biobanksservice. Vid universitetssjukhusen finns dessutom samarbete mellan universitet och landsting/regioner som kan ge riktat stöd vid forskning.

För att kunna använda biobanksprov i forskning krävs en biobanksansökan. Information, riktlinjer, checklistor och blankettväljare finns på Biobank Sveriges webbplats.

Om biobanksprover ska användas i din kliniska studie bör biobank kontaktas redan tidigt i planeringen. Biobankssamordnare och Regionala biobankscentrum kan hjälpa till med rådgivning i samband med planering, ansökningsmallar, utformning av patientinformation och biobanksdelarna i etikansökan.

Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

Dataskyddsförordningen reglerar om och hur personuppgifter får hanteras för forskningsändamål. Ansvarig för hanteringen av personuppgifter är den juridiska person som behandlar personuppgifterna i sin verksamhet och som bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till (personuppgiftsansvarig).

Innan du påbörjar din kliniska studie bör du ta reda på vad som gäller för hantering av personuppgifter inom din organisation. Dataskyddsombudet är en lämplig person att ta kontakt med.

Information om behandling av personuppifter finns på Datainspektionens webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Registrera din studie innan studiestart

Alla kliniska läkemedelsstudier måste registreras i en offentligt tillgänglig databas innan studiestart. Alla ansökningar om läkemedelsstudier till Läkemedelsverket registreras i den europeiska studiedatabasen EudraCT. Det är European Medicines Agency (EMA), det vill säga den europeiska läkemedelsmyndigheten, som ansvarar för EudraCT. I USA har Federal Drug Association (FDA) motsvarande krav för registrering och resultatrapportering av läkemedelsstudier och där registreras studierna i databasen clinicaltrials.govlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster .

Enligt Helsingforsdeklarationen, som inte är juridiskt bindande men som har stor inverkan på nationell lagstiftning, ska varje forskningsstudie som omfattar människor registreras i en offentligt tillgänglig databas innan den första studiedeltagaren rekryteras. Det finns dessutom en rad fördelar med att registrera sin studie. WHO listar bland annat följande:

  • registrering av kliniska studier är en förutsättning för att hälso- och sjukvården ska kunna fatta välinformerade beslut som tar hänsyn till all tillgänglig kunskap
    det motverkar att bara vissa resultat rapporteras
  • onödig upprepning av forskning kan undvikas när forskare och anslagsgivare har möjlighet att hitta information om att liknande eller helt lika studier redan har gjorts
    det gör det lättare att förstå var det saknas kunskap
  • rekrytering av studiedeltagare kan påskyndas om forskare och sjukvårdspersonal enkelt kan hitta information om pågående studier
  • samarbetet inom den kliniska forskningen blir effektivare om forskare hittar information om de studier som bedrivs
  • forskningskvaliteten ökar om granskare i ett tidigt skede kan identifiera studier där studiedesignen kan förbättras

Många ansedda vetenskapliga tidskrifter kräver att studier ska vara registrerade för att resultaten ska kunna godkännas för publicering och i praktiken finns alltså ofta ett registreringskrav även för studier som inte är läkemedelsstudier.

I clinicaltrials.gov kan du registrera din studie även om den inte är en läkemedelsstudie.

Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

Ansök om tillstånd för läkemedelsstudier

Kliniska studier som omfattar undersökning av ett nytt läkemedel har som syfte att till exempel upptäcka eller verifiera kliniska och farmakologiska effekter, identifiera eventuella biverkningar och/eller studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring. Är din planerade läkemedelsstudie en behandlingsstudie krävs alltid tillstånd från Läkemedelsverket. Är din studie en observationsstudie utan experimentella inslag krävs endast godkännande av en etikprövningsnämnd.

För att få vägledning kring om din planerade studie är tillståndspliktig kan du använda Läkemedelsverkets test (pdf, 154 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Den europeiska databasen för kliniska läkemedelsstudier, EudraCT, utgör ett register över alla läkemedelsstudier som utförs inom EU, och varje studie identifieras av ett unikt nummer, ett så kallat EudraCT-nummer. Detta nummer hämtas via EudraCTs webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster och är första steget i ansökan till Läkemedelsverket. När EudraCT-numret hämtats kan ett elektroniskt ansökningsformulär skapas hos Läkemedelsverket. Ansökan till Läkemedelsverket ska kompletteras med bilagor, bland annat studieprotokoll, produktinformation, förteckning över pågående studier med samma substans och säkerhetsvärdering. På Läkemedelsverkets webbplats finns en steg-för-steg-guidelänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster till ansökan.

Om etikprövningsnämnden fattat beslut om den aktuella studien ska beslutet bifogas ansökan. I annat fall ska sponsorn se till att beslutet skickas till Läkemedelsverket så snart som möjligt. Beslutet ska ha kommit till Läkemedelsverket senast inom 15 dagar efter att sponsorn fått beslutet.

Anmäl studie av medicintekniska produkter

För kliniska studier av en medicinteknisk produkt är förfarandet annorlunda. Kliniska studier av icke CE-märkta medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter som är CE-märkta för annan användning än den som studien avser, ska anmälas till Läkemedelsverket. En klinisk studie av medicinska produkter inom CE-märkt indikation behöver inte anmälas.

Anmälan ska skickas till Läkemedelsverket i elektroniskt formatlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Detaljerad anvisninglänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster finns på Läkemedelsverkets webbplats. Anmälan ska kompletteras med bilagor.

SKL och LIF - avtal och mallar för kliniska studier

I Sverige finns sedan länge ett samarbete mellan hälso- och sjukvården, universitet, högskolor och läkemedelsbranschen vid utveckling av nya läkemedel och för uppföljning efter introduktion i sjukvården.

Sverige Kommuner och landsting, SKL och LIF, de forskande läkemedelsföretagen i Sverige, har en gemensam överenskommelselänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster för genomförande av kliniska behandlingsstudier och observationsstudier i Sverige.

Apotekarsocietetens sektion för Kliniska studier har tillsammans med LIF och Läkemedelsverket tagit fram generiska studiemallarlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster som kan användas för genomförande av kliniska studier.

Välj regional nod för mer information och stöd

Karolinska Trial Alliance

Karolinska
Trial Alliance

Välj regional nod för mer information och stöd

Karolinska Trial Alliance

Karoliska
Trial Alliance


Skapad: 2017-03-24
Senast uppdaterad: 2018-10-09

 

Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

 Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.