sv
Ordförklaringar:

Ansökan

Lästid 4,5 min

Att ansöka om tillstånd för en klinisk studie underlättas av att grundliga förberedelser gjorts och att det finns en genomarbetad och detaljerad forskningsplan. När detta är klart ska du ansöka om tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall även hos Läkemedelsverket.

Ansök om etikprövning

Om du ska bedriva forskning på levande och/eller avlidna personer, på biologiskt material från människor eller forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter, måste du ansöka och få din forskning etikprövad och godkänd av Etikprövningsmyndigheten. För att kunna formulera din ansökan så bra som möjligt är det viktigt att känna till utgångspunkterna för den etiska prövningen.

Enligt etikprövningslagen får forskning bara godkännas om:

  • den kan utföras med respekt för människovärdet
  • mänskliga rättigheter och grundläggande friheter har beaktats samtidigt som hänsyn tagits till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning
  • människors välfärd har beaktats och getts företräde framför samhällets och vetenskapens behov
  • de risker som den kan medföra för deltagarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av det vetenskapliga värdet
  • den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs

Du kan läsa mer om forskningsetik i samband med medicinsk forskning i Helsingforsdeklarationen.

Ansökan om etikprövninglänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster görs via Etikprövningsmyndighetens webbplats. På webbplatsen finns också svar på vanliga frågor om ansökanlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster, en vägledning till utformning av forskningsplanlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster samt information om hur underlag till studiedeltagarelänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster ska utformas.

En etikansökan prövas först när ansökan är komplett, vilket innebär att ansökan är korrekt ifylld, att avgiften har betalats och att all efterfrågad information har lämnats in. Handläggningstiden hos Etikprövningsmyndigheten är ungefär 60 dagar. Att ansöka om etikprövning kostar för närvarande 5 000 eller 16 000 kronorlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster, beroende på vilken typ av studie man planerar att göra. Om studien även ska godkännas av Läkemedelsverket så ska vissa dokument som krävs i ansökan till dem även skickas in (i samma version) till Etikprövningsmyndigheten. Detsamma gäller vid ansökan om ändring i studien, det vill säga att samma dokument, i samma version, ska skickas in till båda myndigheterna. Detta kan du läsa mer om i avsnitten om Särskilda regler för medicintekniska produkter och Särskilda regler för läkemedel.

SKR, Sveriges Kommuner och Landsting, och LIF, de forskande läkemedelsföretagen i Sverige, har utvecklat generiska mallarlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster för bland annat resursintyg och CV som kan användas för att bifoga ansökan.

Ansök om tillstånd från strålskyddskommitté

I medicinska, odontologiska eller biomedicinska forskningsprojekt där studiedeltagarna bestrålas ska studien godkännas av en strålskyddskommitté. Ansökan lämnas till strålskyddskommittén i samband med ansökan till Etikprövningsmyndigheten. Vid multicenterstudier räcker det att projektet är bedömt av en strålskyddskommitté. Övriga deltagande sjukhus behöver sedan endast säkerställa att de kan leva upp till den beslutade dosrestriktionen.

Upprätta biobank eller få tillgång till biobanksprover

För att få forska på prov som omfattas av biobankslagen krävs ett biobanksavtal. Humanbiologiska prov som är tagna inom hälso- och sjukvård och är spårbara till den enskilde provgivaren omfattas av biobankslagen. Biobanksprov är tagna för vård, diagnostik och behandling eller för klinisk forskning och kan vara allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till avföringsprov och vävnadsprov som biopsier, tumörer och organ.

Biobankslagen omfattar inte prov avsedda för forskning som analyseras inom 6 månader från provtagningstillfället och förstörs direkt efter analysen. Undantagsregeln gäller för studier med godkännande från Etikprövningsmyndigheten efter den 1 januari 2019, men gäller inte om prov samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än för vilket de togs. Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten krävs alltid när biologiska prov tas för forskning, oavsett om de omfattas av biobankslagen eller inte. Om du är osäker på om prov i studien omfattas av biobankslagen kan du vända dig till regionens biobanksamordnare eller till ett regionalt biobankscentrum för rådgivning.

Om prov skickas för analys krävs ett materialöverföringsavtal (Material Transfer Agreement, MTA)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Ett avtal ska finnas oavsett om prov omfattas av biobankslagen eller inte, men kan vara del av ett annat avtal med motsvarande innehåll, till exempel mellan sponsor och centralt laboratorium.

Biobanksansökan skickas till regionens biobanksamordnare eller till ett regionalt biobankscentrum för granskning och godkännande. Hit kan du också vända dig för rådgivning i samband med biobanksansökan eller för att få tips vid utformning av forskningspersonsinformation och de delar av etikansökan som handlar om biologiska prov. Vid universitetssjukhusen finns dessutom samarbete mellan universitet och regioner som kan ge riktat stöd vid forskning.

Biobank Sveriges webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster finns aktuell information om biobankning och länkar till aktuella resurser för biobanksservice. Här finns också en Biobanksguide samt blanketter och instruktioner för biobanksansökan.

Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

Dataskyddsförordningen reglerar om och hur personuppgifter får hanteras för forskningsändamål. Ansvarig för hanteringen av personuppgifter är den juridiska person som behandlar personuppgifterna i sin verksamhet och som bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till (personuppgiftsansvarig).

Innan du påbörjar din kliniska studie bör du ta reda på vad som gäller för hantering av personuppgifter inom din organisation. Dataskyddsombudet är en lämplig person att ta kontakt med.

Information om behandling av personuppifter finns på Datainspektionens webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Registrera din studie innan studiestart

Kliniska läkemedelsstudier måste registreras i en offentligt tillgänglig databas innan studiestart (samtidigt bör även medicintekniska kliniska prövningar registreras enligt GCP-standarden ISO 14155:2020). Alla ansökningar om läkemedelsstudier till Läkemedelsverket registreras i den europeiska studiedatabasen EudraCT. Det är European Medicines Agency (EMA), det vill säga den europeiska läkemedelsmyndigheten, som ansvarar för EudraCT. I USA har Federal Drug Association (FDA) motsvarande krav för registrering och resultatrapportering av läkemedelsstudier och där registreras studierna i databasen clinicaltrials.govlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Det finns en rad fördelar med att registrera sin studie. WHO listar bland annat följande:

  • registrering av kliniska studier är en förutsättning för att hälso- och sjukvården ska kunna fatta välinformerade beslut som tar hänsyn till all tillgänglig kunskap
    det motverkar att bara vissa resultat rapporteras
  • onödig upprepning av forskning kan undvikas när forskare och anslagsgivare har möjlighet att hitta information om att liknande eller helt lika studier redan har gjorts
    det gör det lättare att förstå var det saknas kunskap
  • rekrytering av studiedeltagare kan påskyndas om forskare och sjukvårdspersonal enkelt kan hitta information om pågående studier
  • samarbetet inom den kliniska forskningen blir effektivare om forskare hittar information om de studier som bedrivs
  • forskningskvaliteten ökar om granskare i ett tidigt skede kan identifiera studier där studiedesignen kan förbättras

Många ansedda vetenskapliga tidskrifter kräver att studier ska vara registrerade för att resultaten ska kunna godkännas för publicering och i praktiken finns alltså ofta ett registreringskrav även för studier som inte är läkemedelsstudier.

I clinicaltrials.gov kan du registrera din studie även om den inte är en läkemedelsstudie.

SKR och LIF - avtal och mallar för kliniska studier

I Sverige finns sedan länge ett samarbete mellan hälso- och sjukvården, universitet, högskolor och läkemedelsbranschen vid utveckling av nya läkemedel och för uppföljning efter introduktion i sjukvården.

Sverige Kommuner och landsting, SKR och LIF, de forskande läkemedelsföretagen i Sverige, har en gemensam överenskommelse för genomförande av kliniska interventionsstudier och observationsstudierlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster i Sverige.

Apotekarsocietetens sektion för Kliniska studier har tillsammans med LIF och Läkemedelsverket tagit fram generiska studiemallarlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster som kan användas för genomförande av kliniska studier.

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Det finns särskilda regler att förhålla sig till gällande kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter.

Särskilda regler för läkemedel

Ansök om tillstånd för läkemedelsstudier

Kliniska studier som omfattar undersökning av ett nytt läkemedel har som syfte att till exempel upptäcka eller verifiera kliniska och farmakologiska effekter, identifiera eventuella biverkningar och/eller studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring. Är din planerade läkemedelsstudie en behandlingsstudie krävs alltid tillstånd från Läkemedelsverket. Är din studie en observationsstudie utan experimentella inslag krävs endast godkännande av Etikprövningsmyndigheten.

För vägledning kring om din planerade studie är tillståndspliktiglänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster finns en guide publicerad på Läkemedelsverkets webbplats.

Den europeiska databasen för kliniska läkemedelsstudier, EudraCT, utgör ett register över alla läkemedelsstudier som utförs inom EU, och varje studie identifieras av ett unikt nummer, ett så kallat EudraCT-nummer. Detta nummer hämtas via EudraCTs webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster och är första steget i ansökan till Läkemedelsverket. När EudraCT-numret hämtats kan ett elektroniskt ansökningsformulär skapas hos Läkemedelsverket. Ansökan till Läkemedelsverket ska kompletteras med bilagor, bland annat studieprotokoll, produktinformation, förteckning över pågående studier med samma substans och säkerhetsvärdering. På Läkemedelsverkets webbplats finns en steg-för-steg-guide till ansökanlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Om Etikprövningsmyndigheten fattat beslut om den aktuella studien ska beslutet bifogas ansökan. I annat fall ska sponsorn se till att beslutet skickas till Läkemedelsverket så snart som möjligt. Beslutet ska ha kommit till Läkemedelsverket senast inom 15 dagar efter att sponsorn fått beslutet.

Särskilda regler för medicinteknik

Nya regler gäller från 26 maj 2021 – men vissa dröjer (preliminärt) till den 15 juli 2021.

Anmälan till Läkemedelsverket

Vissa medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas eller ansökas till Läkemedelsverket. Läs mer under avsnittet Planering.

Vad ska skickas in?

Olika nivåer av tillståndsförfaranden tillämpas men oavsett vilket förfarande som tillämpas är kraven på dokumentationen som ska skickas in till Läkemedelsverket de samma. Anmälningsblankett och obligatoriska bilagor skickas in elektroniskt. Bilagorna till anmälan definieras i anmälningsblanketten, i vissa fall rekommenderas att de utformas i enlighet med ISO 14155:2020, läs mer under avsnittet Planering. Bilagorna ska bland annat visa att prövningsprodukten är redo för en klinisk studie, det vill säga att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas av studien.

Anmälningsblankett och detaljerade anvisningar till anmälan, Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Allmänna krav på säkerhet och prestandalänk till annan webbplats

Information om bilagor till anmälan på sidan Planering

En av bilagorna, ”Försäkran om överensstämmelse”, måste utfärdas av tillverkaren. Observera att detta dokument är en annan försäkran om överensstämmelse än den som tillverkaren upprättar vid CE-märkning. Du hittar en mall på Läkemedelsverkets webbplats. . Bilagan är en bekräftelse på att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven, bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens, användares och andras personers hälsa och säkerhet. Alla medicintekniska kliniska prövningar kräver också en separat ansökan till Etikprövningsmyndigheten. Vissa ansökningshandlingar, som till exempel den kliniska prövningsplanen, ska skickas till både Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. För dessa handlingar bör man säkerställa att myndigheterna får samma version av handlingarna att grunda sina beslut på.

Mall till bilagan ”Försäkran om överensstämmelse”, Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Vad händer med min anmälan?

Beroende på vilket tillståndsförfarandena som tillämpas så kommer Läkemedelsverkets granskning att vara olika omfattande och det tar olika lång tid att få svar på din anmälan.

Information gransknings- och tillståndförfaranden återfinns på sidan Planering

Information om myndighetens gransknings- och tillståndsförfaranden, Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

I de fall prövningen ska gå i flera länder kommer det att finnas möjlighet till ett samordnat tillståndsförfarande inom EU. Det samordnade tillståndsförfarandet är under implementering i EU.

Undersök möjligheten till ett samordnat tillståndsförfarande, Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster