sv
Ordförklaringar:

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg
  • Innehåll på sidan:

    Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

    Jämför din idé med tidigare forskning

    Sök kunskap bland systematiska utvärderingar

    Leta bland vetenskapliga kunskapsluckor

    Använd data som finns i register

    Formulera problemet

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiens upplägg och metod har betydelse

    Forskningsplan behövs vid etikprövningsansökan och fungerar som en handbok

    Statistisk analysplan

    Information till studiedeltagarna innan samtycke

    Ta reda på vilket försäkringsskydd som finns för studiedeltagarna

    Studiebudget över samtliga kostnader i projektet

    Behövs en hälsoekonomisk utvärdering av studien?

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Ansök om etikprövning

    Ansök om tillstånd från strålskyddskommitté

    Upprätta biobank eller få tillgång till biobanksprover

    Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

    Registrera din studie innan studiestart

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    SKL och LIF - avtal och mallar för kliniska studier

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Vad gäller vid förändringar i studieprotokollet efter godkännande?

    Särskilda regler för studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Planering före studiestart avgör hur data hanteras och analyseras

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Datahantering när studien är genomförd

    Analys av studiedata

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Att skriva en vetenskaplig artikel

    Att välja tidskrift

    Publicera med öppen tillgång

    Publicera resultaten i offentlig databas

    Informera studiedeltagare om studiens avslut

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Gallring av personuppgifter

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Planering

Lästid 9 min

När problemformuleringen är klar och du vet vilka frågor som ska besvaras startar planeringen av din kliniska studie.

I planeringsprocessen finns det möjlighet att få vägledning från Kliniska Studier Sveriges regionala noder eller från specialister vid ditt lärosäte om du är forskare på högskola eller universitet.

Studiens upplägg och metod har betydelse

Det finns många olika metoder för att besvara en forskningsfråga och val av upplägg och metod är något som i efterhand kommer att ha betydelse för studiens vetenskapliga värde.

SBU granskar systematiskt metoder i hälso- och sjukvården och har publicerat en handboklänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster där man beskriver hur olika studieupplägg värderas vetenskapligt.

ICH guidelines har tagits fram som vägledande dokument för planering av läkemedelsstudier men kan även vara till hjälp i planeringen av andra typer av interventionsstudier. ICH guideline E9 och E10länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster innehåller information om till exempel blindning, val av kontrollgrupp, skillnaden mellan ett konfirmatoriskt och ett explorativt syfte och betydelsen av utfallsmått.

När du bestämt vilken typ av data som ska samlas in för att besvara forskningsfrågan behöver du också bestämma hur data ska samlas in. Ett sätt är att konstruera en case report form, CRF, läs mer om detta nedan. Fundera också på hur insamlade data (ifyllda CRF, enkäter, prover, bilder, registerdata med mera) ska märkas upp och om det efter insamlingens avslut finns en koppling mellan insamlade uppgifter och studiedeltagarens identitet. Om det är önskvärt att det finns en sådan koppling så är grundregeln att data ska märkas så att endast den som har tillgång till en kodnyckel kan identifiera personen som lämnat informationen. Om det finns en plan för hur data ska samlas in, märkas och för vilka personer data kommer att vara tillgänglig, så blir det också lättare att beskriva din datahantering för studiedeltagare, myndigheter, personuppgiftsombud och andra relevanta parter som behöver information under studiens gång.

Forskningsplan behövs vid etikprövningsansökan och fungerar som en handbok

Kliniska studier som genomförs i Sverige behöver godkännande från en etikprövningsnämnd. Till etikprövningsansökan ska en fullständig och utförlig forskningsplan (även kallat forskningsprotokoll) bifogas. Forskningsprotokollet ligger även till grund för ansökan om godkännande till eventuella andra myndigheter (se avsnittet om Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik) och ska kunna fungera som en handbok så att alla involverade parter kan säkerställa ett enhetligt genomförande, men också för att det i efterhand ska gå att följa hur studiedata genererats.

Forskningsprotokollet/forskningsplanen ska innehålla:

  • vetenskaplig frågeställning inklusive specifika mål och syfte med det föreslagna projektet
  • översikt som sammanfattar tidigare forskningsresultat inom forskningsområdet
  • projektbeskrivning med redovisning av design, urval av studiedeltagare, beräkning av populationsstorlek, procedurer, metoder och definition av primära och sekundära effektvariabler
  • en kortfattad redogörelse för studiens betydelse för forskningsområdet

På etikprövningsnämndernas webbplats finns en vägledning till hur forskningsplanen ska utformaslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (pdf, 10 kB) .

Statistisk analysplan

För öppna studier ska en statistisk analysplan (SAP) finnas före studiestart, för blindade studier innan databasen har låsts (i steget Analys finns mer information om statistiska analyser). En SAP ska innehålla:

  • detaljerade definitioner av analyspopulationer
  • analysvariabler
  • generell beskrivning av analyserna
  • exakta analysmetoder för varje analysvariabel

Information till studiedeltagarna innan samtycke

Innan en studiedeltagare samtycker till att delta i en klinisk studie ska hen få tillgång till all den information som en person rimligtvis kan behöva känna till för att kunna ta ställning till deltagande i ett forskningsprojekt. Vägledning till hur informationen till studiedeltagare ska utformaslänk till annan webbplats (pdf) och en stödmalllänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (doc, 46 kB) finns på etikprövningsnämndernas webbplats.

Informationen till studiedeltagarna ska också utformas så att informationskraven i biobankslagen och dataskyddsförordningen följs. Biobank Sverige har tagit fram en biobanksguidelänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster där du kan läsa mer om vilken information som ska ges till studiedeltagare om just biobanksprover. Om studien ska anmälas till Läkemedelsverket finns det ytterligare krav på vilken information som ska ges till studiedeltagarna.

Ta reda på vilket försäkringsskydd som finns för studiedeltagarna

Den som är forskningshuvudman för en klinisk studie ska se till att det finns försäkring som täcker eventuella skador som kan uppkomma i samband med genomförandet av studien. Du behöver ta reda på vilket försäkringsskydd som finns för deltagarna i din studie och se om kompletterande försäkring behöver tecknas. I ansökan till etikprövningsnämnden ska det anges om patientskadeförsäkringen gäller eller om särskild försäkring tecknats för projektet.

Studiebudget över samtliga kostnader i projektet

I planeringsfasen behöver projektets finansiering säkerställas. Det finns ett stort antal svenska och internationella forskningsfinansiärer och forskare kan också söka anslag och stipendier som utlyses inom hälso- och sjukvårdsregionerna eller av universiteten i Sverige, Norden och EU.

För att man ska kunna genomföra en klinisk studie behöver man planera för resurser i form av tid, pengar och personal. En studiebudget är en beräkning av samtliga kostnader i projektet. Listan på kostnader omfattar till exempel personal, utbildning, ansökningar, avtal, datahantering, programmering, studieläkemedel/medicinteknisk produkt, labprover, statistisk analys, biobank och administration. En post i budgeten är monitorering som är obligatoriskt för studier med läkemedel och för de studier på medicintekniska produkter som ska anmälas till Läkemedelsverket. Budgeten bör följas upp regelbundet under projektets gång.

Behövs en hälsoekonomisk utvärdering av studien?

Fundera också på om du ska lägga till en hälsoekonomisk utvärdering till din studie. I en sådan utvärdering tar man reda på om en medicinsk åtgärd är kostnadseffektiv, det vill säga om det finns en rimlig relation mellan kostnader och effekt mätt i förbättrad hälsa och höjd livskvalitet, så kallad Health Related Quality of Life (HRQoL).
I SBU:s handbok Utvärdering av metoder i hälso- och sjukvårdenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster kan du läsa mer om hälsoekonomiska utvärderingar (pdf, 593 kB) . Även Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har information om hälsoekonomiska utvärderingarlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster på sin webbplats.

Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

För ansökan till Läkemedelsverket behövs ett prövningsprotokoll

För de flesta kliniska studier med läkemedel behövs också tillstånd från Läkemedelsverket. På Läkemedelsverkets webbplats finns ett test som kan hjälpa dig att avgöra om din läkemedelsstudie behöver tillstånd från Läkemedelsverket eller inte (pdf, 154 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

I ansökan till Läkemedelsverket ska ett prövningsprotokoll bifogas. För läkemedelsstudier där flera olika kliniker är inblandade ligger prövningsprotokollet till grund för ett enhetligt genomförande och ska innehålla all information som behövs för att deltagande kliniker ska kunna genomföra studien korrekt. Läkemedelsverket ger på sin webbplats utförliga tips och råd om hur man upprättar ett prövningsprotokoll (pdf, 375 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster för en klinisk studie med läkemedel.

Fördela roller och ansvar i enlighet med god klinisk sed

God klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för hur man designar, genomför och rapporterar kliniska studier med läkemedel. Syftet med GCP är att säkerställa studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande. För läkemedelsstudier definieras GCPlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster av International conference on Harmonisation (ICH)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster där amerikanska, europeiska och japanska läkemedelsmyndigheter ingår. För kliniska studier med medicintekniska produkter används en internationell standard, God klinisk praxis (ISO 14155:2011)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster, som är harmoniserad med GCP-standarden för läkemedel så långt det är möjligt.

SIS, Swedish Standards Institute, är en standardiseringsorganisation som har i uppdrag att ge ut standarder (till exempel standard för god klinisk praxis för medicintekniska produkter) inom samtliga verksamhets- och samhällsområden. Genom ett avtal mellan SIS förlag och SKLlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster har all svensk sjukvårdspersonal tillgång till standarder via webben.

Vanliga frågor om GCP på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Mer om ansvarsfördelningen i Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor (pdf, 96 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

I enlighet med GCP finns det ett antal roller med olika ansvar att fördela när man planerar att genomföra en klinisk studie med läkemedel.

Sponsorn är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för att starta, organisera och/eller finansiera studien. I vissa fall kan en individ vara både sponsor och ansvarig prövare och är då den som både initierar och leder en klinisk studie. Rollen inkluderar således skyldigheterna för både sponsor och ansvarig prövare.

Sponsorn har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien och ansvarar bland annat för att:

  • det finns skriftliga instruktioner för arbete, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring
  • instruktionerna följs
  • att studiedeltagarna genom försäkring eller på annat sätt är garanterade ekonomiskt skydd

Sponsorn kan delegera samtliga eller delar av sina arbetsuppgifter till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation, men sponsorn behåller ansvaret för att studien genomförs och rapporteras enligt gällande tillstånd och regler.

Prövaren ska vara en legitimerad läkare eller tandläkare och ha de kvalifikationer i form av utbildning, träning och erfarenhet som krävs för att kunna ansvara för studiens genomförande och studiedeltagarnas hälsa och säkerhet, inklusive dokumenterad utbildning i GCP.

Prövaren ska bland annat:

  • tillhandahålla förutsättningar för att rekrytera överenskommet antal studiedeltagare och själv avsätta tillräckligt med tid för att kunna genomföra studien
  • utse kvalificerad personal som kan bistå vid genomförandet av studien och också övervaka delegerad personal för att säkerställa alla processer
  • ansvara för att delegerad personal får lämplig utbildning om studien
  • säkerställa att information om studien lämnas och att samtycke till deltagande inhämtas enligt gällande regler
  • upprätta rutiner för att spara all studiedokumentation och tillåta övervakning och revision
  • tillåta monitorering och audits

Prövaren har det övergripande ansvaret för studien men får delegera uppgifter under förutsättning att delegationen görs skriftligt. Därför behöver en signatur- och delegationslista upprättas och uppdateras om det sker ändringar av personal under studiens gång. En uppgift måste först delegeras innan uppgiften får genomföras av en annan person än prövaren.

Om det finns mer än en prövare vid ett prövningsställe kan sponsorn utse en av dem till huvudprövare.

Monitorn är en person som utses av sponsorn och vars ansvar är att övervaka utvecklingen av en klinisk studie bland annat genom att:

  • på plats säkerställa att studien genomförs, dokumenteras och rapporteras i enlighet med protokollet, GCP och gällande myndighetskrav
  • lämna in en skriftlig rapport till sponsorn efter varje besök på prövningsstället samt att rapportera in annan studierelaterad kommunikation

För att monitorn ska kunna övervaka en studie behöver han eller hon förutom att ha vetenskapliga och/eller kliniska förkunskaper ha kunskap om:

  • produkten som testas
  • protokollet
  • studiedeltagarinformationen
  • sponsorns rutiner
  • GCP
  • regulatoriska krav

Sätt upp system för datainsamling, datahantering och datalagring

Data om studiedeltagarna i en klinisk läkemedelsstudie samlas in i ett datainsamlingsformulär, ett så kallat CRF (Case Report Form). Du kan välja att sätta upp systemet i pappers- eller elektroniskt format. Elektroniskt CRF (e-CRF) kan utgöra grunden till den databas som skapas för analyser medan pappers-CRF behöver omvandlas till elektronisk data vid ett senare tillfälle. Materialet ska sparas och vara läsbart minst tio år efter det att studien har avslutats och rapporterats.

Du behöver också skriva planer för datahantering (Data Management Plan, DMP) och datavalidering (Data Validation Plan, DVP).

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Din region kan ge dig mer information och stöd

Välj din region för att hitta rätt kontakt:

Karolinska Trial Alliance

Karolinska
Trial Alliance

Din region kan ge dig mer information och stöd

Välj din region för att hitta rätt kontakt:

Karolinska Trial Alliance

Karoliska
Trial Alliance


Skapad: 2016-11-30
Senast uppdaterad: 2018-12-13 

Kontakt

Enheten för kliniska studier, Vetenskapsrådet

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (Vetenskapsrådet, växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.