Publicering
När resultaten av studien är klara är det dags att börja författa din rapport eller artikel för publicering i en vetenskaplig tidskrift eller annat forum.
Huvudsyftet med medicinsk forskning är att förbättra människors hälsa. För att det syftet ska uppnås behöver resultaten från forskningen kommuniceras begripligt och nå rätt mottagare.
Att skriva en vetenskaplig artikel
Vetenskapliga artiklar gör det möjligt att sprida forskningsresultat till forskningskollegor, vårdpersonal och allmänhet. På sikt kan resultaten bidra till utveckling och fungera som underlag till förändring i vården.
Innan en artikel publiceras granskas den av andra forskare inom området, så kallad peer-review. De som granskar artikeln är experter inom ämnesområdet och granskningen görs för att säkerställa att forskningen håller en god vetenskaplig nivå.
Tydligt språk och klart budskap
En vetenskaplig artikel blir mer tillgänglig om den är skriven på ett enkelt och tydligt språk. Artikeln bör ge ett tydligt svar på den vetenskapliga frågeställningen, och det är viktigt att vara tydlig med sitt budskap och syfte - det underlättar både författandet och läsningen.
Följ tidskrifternas instruktioner
På tidskrifternas webbplatser finns detaljerade instruktioner till författarna om:
- Vilken typ av publikationer tidskriften tar emot
- Vilka rubriker som ska finnas med
- Information om hur publikationen ska formateras
- Vilka regler som gäller för eventuella figurer och tabeller
Artikelns struktur
En typisk medicinsk vetenskaplig artikel är uppdelad i introduktion, metod, resultat och diskussion och besvarar frågorna:
- Varför utfördes studien?
- Vad gjordes?
- Vilket blev resultatet?
- Vad har det för betydelse?
Att välja tidskrift
Att välja rätt tidskrift är en viktig del av publiceringsprocessen. Valet påverkar hur väl forskningsresultaten sprids och till vem.
Tänk på detta när du väljer tidskrift
- Vilka tidskrifter som finns inom ämnesområdet
- Hur man bäst når sin målgrupp
- Vilken impact factor tidskriften har
Valet av tidskrift bör göras så tidigt som möjligt så att utformningen blir rätt från början. Valet av tidskrift styrs av styrkan i budskapet, det vill säga både den vetenskapliga styrkan och nyhetsvärdet.
Om impact factor
Tidskrifter rankas efter hur ofta deras artiklar citeras, detta kallas för impact factor.
International Scientific Institute Länk till annan webbplats. har sökbara listor över indexerade tidskrifters impact factors. Uppgifter om impact factor finns ofta också på tidskrifternas egna webbplatser.
Få hjälp att välja
Ta gärna hjälp av en bibliotekarie inom din organisation eller lärosäte för att få råd och hjälp med att välja tidskrift.
Publicera med öppen tillgång
Öppen tillgång är det svenska begreppet för Open access. Att publicera med öppen tillgång innebär att vetenskapliga publikationer, finansierade med offentliga medel, ska vara digitalt och kostnadsfritt tillgängliga för alla.
Öppen tillgång, Kungliga bibliotekets webbplats Länk till annan webbplats.
Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från kliniska prövningar ska registreras i den offentliga databasen där studien tidigare registrerats - oavsett vilka resultat prövningen visar.
Många vetenskapliga tidskrifter kräver att studier ska vara registrerade för att resultaten ska kunna godkännas för publicering. I praktiken innebär det att det finns ett registreringskrav även för studier som inte är läkemedelsprövningar
Mer information om hur studier registreras finns i avsnittet Ansökan. Länk till annan webbplats.
Informera studiedeltagare om studiens avslut
Studiedeltagare bör informeras om att studien har avslutats och om studiens resultat i enlighet med det som angivits i den skriftliga informationen till studiedeltagarna.
Etikprövningsmyndighetens har tagit fram en vägledning till hur information till studiedeltagare ska utformas.
Information till studiedeltagare innan samtycke i avsnittet Planering
Mall för försökspersonsinformation - klinisk läkemedelsprövning
Tänk på
- Vilken tidskrift är lämplig att publicera studieresultaten i?
- Uppfyller publikationen eventuella krav på öppen tillgång?
- Följer publikationen den valda tidskriftens instruktioner?
Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
Det finns särskilda regler att förhålla sig till när det gäller medicintekniska kliniska prövningar.
Rapportera att studien är avslutad
För läkemedelsprövningar som genomförs enligt EU-förordning EU 536/2014
Sponsorn ska inom 15 dagar anmäla via EU-portalen CTIS att den kliniska prövningen har avslutats i respektive deltagande land, samt när prövningen har avslutats i samtliga deltagande länder.
Inom ett år efter att prövningen har avslutats ska sponsorn via CTIS lämna in:
- en sammanfattning av prövningsresultaten
- en sammanfattning av resultaten för lekmän
Detta gäller oavsett vilka resultat prövningen visar.
För kliniska prövningar på barn, där prövningsläkemedlet är godkänt och sponsorn är innehavare av marknadsföringstillståndet (MAH), ska sammanfattningen av resultaten lämnas in inom 6 månader efter prövningens avslut.
Om prövningen ska ligga till grund för en ansökan om marknadsgodkännande ska en klinisk prövningsrapport lämnas in via CTIS. I prövningsprotokollet bör det framgå hur avrapporteringen av prövningen ska genomföras.
För läkemedelsprövningar som genomförts enligt tidigare nationell lagstiftning och regelverk: EU direktiv 2001/20/EG
För prövningar som registrerats i EudraCT och avslutats innan 30 januari 2025 (och inte överförts till CTIS) ska:
- en sammanfattning av resultaten publiceras i EU-databasen EudraCT
- en prövningsrapport upprättas
Information om avslutad prövning, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR
Från 26 maj 2021 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR).
Att skriva en slutrapport
För medicintekniska kliniska prövningar ska en slutrapport skrivas enligt instruktion på Läkemedelsverkets webbplats.
Slutrapport behöver inte skickas in till Läkemedelsverket för prövningar som påbörjats före tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021). Läkemedelsverket kan dock särskilt begära att få ta del av slutrapporten.
Slutrapport för prövningar som påbörjas efter tillämpning av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021) ska alltid skickas in till Läkemedelsverket. Vägledning till innehållet i rapporten finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XV och i ISO 14155:2020, Annex D.
Den skriftliga slutrapporten ska bland annat innehålla studiedata som analyserats enligt vad som fördefinierats i den kliniska prövningsplanen. Slutrapporten ska granskas av deltagande prövare och den finala rapporten signeras av sponsor och huvudprövare eller koordinerande prövare vid multicenterstudier. Rapporten och en lättförståelig sammanfattning ska skickas in till Läkemedelverket senast ett år efter det att den kliniska prövningen avslutats. Om prövningen avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits ska rapporten skickas in inom tre månader.
Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från medicintekniska kliniska prövningar ska registreras i den offentliga databas, där studien tidigare registrerats, oberoende av resultaten. Se över om tidskriften du tänkt publicera i har specifika krav på registrering i en viss databas.
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR
Från 26 maj 2022 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR).
Att skriva en slutrapport
För kliniska prestandastudier på in vitro-diagnostiska produkter ska en studierapport skrivas enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bilaga XIII, del A avsnitt 2.3.3 samt Annex A i ISO 20916:2019.
En studierapport ska signeras av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person och ska bland annat innehålla resultat och slutsatser av studien, inklusive negativa resultat. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument.
Rapporten och en lättförståelig sammanfattning ska skickas till Läkemedelsverket inom ett år efter att en klinisk prestandastudie har avslutats. Om prövningen har avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits ska rapporten skickas in inom tre månader.
Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från kliniska prestandastudier ska registreras i den offentliga databas, där studien tidigare registrerats, oberoende av resultaten. Se över om tidskriften du tänkt publicera i har specifika krav på registrering i en viss databas.
Länkar och relaterad information
Instruktion för slutrapporter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
EU-förordningen om medicintekniska produkter, EUR-Lex webbplats Länk till annan webbplats.
Standarden ISO 14155:2020, SIS webbplats Länk till annan webbplats.
ISO 20916:2019, SIS webbplats Länk till annan webbplats.
Slutrapport enligt IVDR, Läkemedelsverket Länk till annan webbplats.s webbplats
Relaterad information om ATMP (avancerade terapiläkemedel)
Läkemedel för avancerad terapi (ATMP) är humanläkemedel som är baserade på gener, vävnader eller mänskliga celler. Dessa erbjuder banbrytande nya möjligheter till behandling av sjukdomar och skador.
Guide/mallar och regulatorisk guide, ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
Klassificeringar, regulatorisk information med mera, EMA:s webbplats Länk till annan webbplats.
Om produktområdet biologiska läkemedel, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: