CTIS

CTR och CTIS

Ansökningar i och överföringar till CTIS

Nya ansökningar för kliniska läkemedelsprövningar ska göras i den EU-gemensamma webbportalen och databasen CTIS, Clinical Trial Information System. Även aktiva prövningar som fortsätter efter 31 januari 2025 ska flyttas över från EudraCT till CTIS.

Sedan 31 januari 2022 gäller den EU-gemensamma förordningen 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation, CTR, för kliniska prövningar av läkemedel för människor. CTR gäller oavsett om prövningarna är kommersiella eller inte, och omfattar därmed även akademisk forskning. En enda ansökan skickas till en EU-gemensam webbportal och databas, CTIS, och resulterar efter en EU-gemensam utredningsprocess i ett nationellt beslut. I Sverige innebär det ett beslut gällande både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och det sker även en tät samverkan med biobankerna.

Observera att en överföring kostar motsvarande en ny ansökan, men det finns möjlighet att ansöka om avgiftsreducering. Mer information om kostnader på Läkemedelsverkets webbplats:

Avgifter för kliniska läkemedelsprövningar Länk till annan webbplats.

Övergångsregler för pågående prövningar

Alla aktiva kliniska läkemedelsprövningar, som fortsätter efter den 31 januari 2025, måste föras över från EudraCT till CTIS och följa den nya prövningsförordningen. Överföringen är en ny ansökan, men baseras på redan godkänd dokumentation i aktuellt medlemsland. Det är sponsors ansvar att föra över den kliniska läkemedelsprövningen i god tid så att överföringsansökan hinner beviljas tillstånd. Överföring kan ta upp till 106 dagar.

Forum Norr: regionernas möjlighet att starta prövningar i CTIS

I Region Jämtland Härjedalen, Region Norrbotten och Region Västernorrland startar respektive forskargrupp själva sin prövning eller överföring i CTIS (site specific approach).

Region Västerbotten har ett centralt förfarande (organisation centric approach). Det innebär att Kliniskt forskningscentrum Umeå administrerar tillgång till CTIS för akademiska kliniska prövningar med Region Västerbotten som forskningshuvudman. Kontakta Kliniskt forskningscentrum om du vill ansöka om klinisk prövning i enlighet med CTR och behöver tillgång till CTIS för att kunna starta en prövning eller föra över en pågående prövning. I detta skede behöver ett EMA-konto skapas enligt nedan så du kan meddela oss ditt användarnamn.

Skapa konto och logga in

För att börja använda CTIS behöver du ett EMA-konto. Skapa ett konto genom självregistrering på EMA:s webbplats:

EMA Account Management Länk till annan webbplats.

Om du har ett EMA-konto som du använder för andra EMA-applikationer, till exempel EudraCT, Eudralink, SPOR eller OMS, fungerar det även för inloggning i CTIS.

Det krävs multifaktorautentisering via Microsoft Authenticator vid inloggning i EMA. Instruktioner om hur du aktiverar multifaktorautentisering finns på EMA:s webbplats:

Guide till MFA Länk till annan webbplats.

Inloggning i CTIS för sponsorer Länk till annan webbplats.

Adresser till prövningsställen

Vid CTIS-ansökan anges prövningssite via organisationsnummer som är registrerade i EMA:s Organisations Management System (OMS).

Organisationsnummer för vårdgivare inom samtliga regioner inom Forum Norr; Region Jämtland Härjedalen, Region Norrbotten, Region Västernorrland och Region Västerbotten finns på Kliniska Studier Sveriges webbplats:

Registrering av prövningsställe i CTIS