CTIS

CTR och CTIS

Ansökningar i CTIS

Ansökningar om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar sker via den EU-gemensamma webbportalen och databasen CTIS, Clinical Trials Information System.

EU-förordningen Clinical Trials Regulation (CTR) 536/2014, för kliniska prövningar av läkemedel för människor, gäller sedan 31 januari 2022. CTR gäller oavsett om prövningarna är kommersiella eller inte, och omfattar därmed även akademisk forskning.

En enda ansökan skickas till en EU-gemensam webbportal och databas, CTIS, och resulterar efter en EU-gemensam utredningsprocess i ett nationellt beslut. I Sverige innebär det ett beslut gällande både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och det sker även en samverkan med Regionalt Biobankscentrum.

Forum Norr: regionernas möjlighet att starta prövningar i CTIS

I Region Jämtland Härjedalen, Region Norrbotten och Region Västernorrland startar respektive forskargrupp själva sin prövning i CTIS (prövningscentrerat förfarande).

Region Västerbotten har ett centralt förfarande (organisationscentrerat). Det innebär att Kliniskt forskningscentrum Umeå administrerar tillgång till CTIS för akademiska kliniska prövningar med Region Västerbotten som sponsor. Kontakta Kliniskt forskningscentrum om du vill ansöka om klinisk prövning i enlighet med CTR och behöver tillgång till CTIS för att kunna starta en prövning eller föra över en pågående prövning.

EMA-konto och inloggning i CTIS

För att börja använda CTIS behöver du ett EMA-konto. Skapa ett konto genom självregistrering på EMA:s webbplats:

EMA Account Management Länk till annan webbplats.

Om du har ett EMA-konto som du använder för andra EMA-applikationer, till exempel EudraCT, Eudralink, SPOR eller OMS, fungerar det även för inloggning i CTIS.

Det krävs multifaktorautentisering via Microsoft Authenticator vid inloggning i EMA. Instruktioner om hur du aktiverar multifaktorautentisering finns på EMA:s webbplats:

Guide till MFA Länk till annan webbplats.

Inloggning i CTIS för sponsorer Länk till annan webbplats.

Adresser till prövningsställen

Vid CTIS-ansökan anges prövningssite via organisationsnummer som är registrerade i EMA:s Organisations Management System (OMS).

Organisationsnummer för vårdgivare inom samtliga regioner inom Forum Norr; Region Jämtland Härjedalen, Region Norrbotten, Region Västernorrland och Region Västerbotten finns på Kliniska Studier Sveriges webbplats:

Registrering av prövningsställe i CTIS