Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning inkl. GCP (3 dagar)
Kursen ger deltagarna kunskap om relevanta regelverk för att kunna planera och utföra en klinisk läkemedelsprövning enligt ICH-GCP.
Kursens innehåll
Kursen omfattar regelverk (inkl. ICH-GCP) för planering, genomförande och avslut av en klinisk läkemedelsprövning samt roller och ansvar under arbetets gång.
Detta innefattar:
- tillstånd och avtal
- prövningsprotokollets innehåll och betydelse
- patientinformation och samtycke
- prövarpärmen och dess innehåll
- CRF och dokumentation
- läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering
- avslut, rapport och arkivering.
Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senast uppdaterade ICH-GCP E6(R2).
Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.
Utbildningsmål
Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande kunskaper i:
- regelverk för klinisk läkemedelsprövning och ICH-GCP
- begrepp och definitioner som är tillämpliga inom området
- de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.
Vem riktar sig kursen till
Personal som planerar att inneha rollen som sponsor, koordinerande prövare, ansvarig prövare, forskningssjuksköterska eller liknande med mer omfattande uppgifter i en klinisk läkemedelsprövning. Kursen riktar sig till personer anställda i Region Östergötland, Region Jönköping, Landstinget i Kalmar län och vid Linköpings universitet. Erfarenhet från arbete med klinisk prövning är önskvärt, men inget krav.
Kommande kurstillfälle
Höstens kurs är fulltecknad.
Nästa kurs arrangeras hösten 2024. Datum meddelas senare.
Kontakt
Om du har några frågor om utbildningen är du välkommen att kontakta utbildningssamordnare Laila Höljervangen, laila.holjervangen@liu.se
Senast publicerad: