Gå till innehåll

Våra webbplatser

Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Stödstrukturer för klinisk forskning

På denna sida samlas nationella stödstrukturer för klinisk forskning för att underlätta för dig som genomför studier att hitta rätt kontakt i rätt skede.

Stödstrukturer för klinisk forskning

Genomförande av kliniska studier kräver god kunskap om de lagar och regelverk som reglerar den kliniska forskningen. Flera statliga myndigheter har uppdrag relaterade till dessa lagar och regelverk. Det finns också andra aktörer och organisationer som främjar och stödjer arbetet med kliniska studier.

Myndigheter

Läkemedelsverket

För att få starta en klinisk prövning med läkemedel eller medicintekniska produkter i Sverige måste du ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket.

European Medicines Agency (Europeiska läkemedels­myndigheten)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) förlitar sig på resultaten från kliniska prövningar som utförts av läkemedelsföretag för bedömning och godkännande av läkemedel. Även om kliniska prövningar är godkända på nationell nivå i EU, spelar EMA en nyckelroll i att vidareutveckla EU som ett konkurrenskraftigt centrum för innovativa kliniska prövningar och för att upprätthålla IT-system för samordning av kliniska prövningar.

Clinical trials in human medicines, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.

Etikprövningsmyndigheten

Etikprövningsmyndigheten gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Ansök om etikprövning, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Strålsäkerhetsmyndigheten

Strålsäkerhetsmyndigheten informerar om vilka typer av forskningsverksamheter som kräver tillstånd eller anmälan för arbete med joniserande strålning. Myndigheten beskriver även hur tillståndsansökan eller anmälan går till.

Strålsäkerhetsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) är en myndighet som har i uppdrag att göra oberoende utvärderingar av metoder och insatser inom hälso- och sjukvård samt tandvård.

SBU:s webbplats Länk till annan webbplats.

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är Sveriges kunskapsmyndighet för vård och omsorg.

Socialstyrelsens webbplats Länk till annan webbplats.

Statistikmyndigheten SCB

SCB:s främsta uppgift är att förse användare och kunder med statistik för beslutsfattande, debatt och forskning.

SCBs webbplats Länk till annan webbplats.

Vinnova

Sveriges innovationsmyndighet Vinnovas uppdrag är att stärka Sveriges innovationsförmåga och bidra till hållbar tillväxt.

Vinnovas webbplats Länk till annan webbplats.

Vetenskapsrådet

Vetenskapsrådet är Sveriges största statliga forskningsfinansiär och ger stöd till forskning av högsta vetenskapliga kvalitet inom alla vetenskapsområden. Deras tjänst Registerforskning.se ger information om registerbaserad forskning och vilka lagar du som forskare måste ta hänsyn till.

Förordningar

Clinical Trial Regulation (CTR)

EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 2014/536 (CTR) gäller sedan den 31 januari 2022. Enligt CTR ska sponsor ansöka om läkemedelsprövning via EU-portalen Clinical Trial Information System (CTIS). Förordningen innebär ett samordnat granskningsförfarande inom EU/EES. I Sverige granskas ansökan av Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och Regionalt Biobankscentrum. Granskningen utmynnar i ett nationellt beslut som tillgängliggörs i portalen av Läkemedelsverket.

Kliniska prövningar i EU, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.

Andra stödstrukturer för klinisk forskning

Biobank Sverige

Infrastrukturen Biobank Sverige syftar till att ge Sverige de bästa förutsättningarna för vård och forskning inom biobanksområdet, nationellt som internationellt. I Biobank Sveriges lärplattform finns flera kurser om hur biobankslagen ska tillämpas i klinisk forskning.

Regionala ATMP-centrum

ATMP-centra finns vid flera universitetssjukhus och fungerar som regionala kunskapscentra och kontaktpunkt för utveckling och implementering av läkemedel som baseras på gener, celler eller vävnader, även benämnda ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products).

Kontaktuppgifter till regionala ATMP-centrum, ATMP Swedens webbplats Länk till annan webbplats.

Regionala cancercentrum i samverkan (RCC)

Regionala cancercentrum samarbetar på nationell nivå för att tillsammans med regionerna skapa en mer jämlik cancervård i hela landet. RCC:s uppdrag omfattar att stärka klinisk cancerforskning, såväl nationellt som sjukvårdsregionalt för att vetenskapliga framsteg snabbt ska komma cancerpatienter till del.

RCC:s webbplats Länk till annan webbplats.

Vävnadsrådet

Vävnadsrådet är ett samverkansforum mellan profession och huvudmän i frågor som rör regionernas ansvar för hantering av organ, vävnader, celler och blod. Vävnadsrådet organiserar och genomför utbildningar samt bistår med nationella riktlinjer och rekommendationer för vårdgivarnas hantering av organ, vävnader, celler och blod.

Vävnadsrådets webbplats Länk till annan webbplats.

Genomic Medicine Sweden (GMS)

Genomic Medicine Sweden bygger, i samverkan med sjukvård, akademi, patientorganisationer och näringsliv, en infrastruktur som möjliggör förbättrad diagnostik, individanpassade behandlingsval och forskning inom området precisionsmedicin.

GMS webbplats Länk till annan webbplats.

SciLifeLab

SciLifeLab är en nationell forskningsinfrastruktur för molekylära biovetenskaper som erbjuder spjutspetsteknologi och expertis. De har särskild finansiering från regeringen för att fungera som nationell resurs för läkemedelsutvecklingsprojekt från akademiska forskningsmiljöer.

SciLifeLabs webbplats Länk till annan webbplats.

MAX IV

MAX IV är ett nationellt svenskt laboratorium som tillhandahåller världsledande röntgen för forskning.

MAX IVs webbplats Länk till annan webbplats.

Internationella stödstrukturer

The European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)

ECRIN är en Icke vinstdrivande gränsöverskridande organisation som stödjer genomförande av multinationella kliniska studier i Europa.

ECRINs webbplats Länk till annan webbplats.

Senast publicerad: