Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Ansökan

När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall också hos Läkemedelsverket.

  • Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

    Jämför din idé med tidigare forskning

    Sök kunskap bland systematiska ut­värderingar

    Leta bland vetenskapliga kunskaps­luckor

    Använd data som finns i register

    Formulera problemet

    Bra att tänka på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Studiens upplägg och metod har betydelse

    System för datainsamling, datahantering och datalagring

    Forskningsplan behövs vid etik­prövnings­ansökan och fungerar som en handbok

    Statistisk analysplan

    Information till studiedeltagarna innan samtycke

    Försäkringsskydd för studie­deltagarna

    Studiebudget över samtliga kostnader i projektet

    Behövs en hälsoekonomisk utvärdering av studien?

    Mallar och stöddokument som stöd i studiearbetet

    Tips!

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Vad gäller vid förändringar i studie­protokollet efter godkännande?

    Tänk på detta

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Planering före studiestart avgör hur data hanteras och analyseras

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Datahantering när studien är genomförd

    Analys av studiedata

    Särskilda regler för medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Att skriva en vetenskaplig artikel

    Att välja tidskrift

    Publicera med öppen tillgång

    Publicera resultaten i offentlig databas

    Informera studiedeltagare om studiens avslut

    Särskilda regler för medicinteknik

    Länkar och relaterad information

  • Allmänna handlingar ska arkiveras

    Gallring av personuppgifter

    Tänk på

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

    Länkar och relaterad information

Att ansöka om tillstånd för en klinisk studie underlättas av att grundliga förberedelser gjorts och att det finns en genomarbetad och detaljerad forskningsplan. När detta är klart ska du ansöka om tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall även hos Läkemedels­verket.

Ansök om etikprövning

Om du ska bedriva forskning på levande och/eller avlidna personer, på biologiskt material från människor eller forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter, måste du ansöka och få din forskning etikprövad och godkänd av Etikprövningsmyndigheten. För att kunna formulera din ansökan så bra som möjligt är det viktigt att känna till utgångs­punkterna för den etiska prövningen.

Enligt etikprövningslagen får forskning bara godkännas om:

  • den kan utföras med respekt för människovärdet
  • mänskliga rättigheter och grundläggande friheter har beaktats samtidigt som hänsyn tagits till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning
  • människors välfärd har beaktats och getts företräde framför samhällets och vetenskapens behov
  • de risker som den kan medföra för deltagarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av det vetenskapliga värdet
  • den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs

En etikansökan prövas först när ansökan är komplett, vilket innebär att ansökan är korrekt ifylld, att avgiften har betalats och att all efterfrågad information har lämnats in. Hand­läggningstiden hos Etikprövningsmyndigheten är ungefär 60 dagar, information om avgifter för etikprövning finns på myndighetens webbplats.

Etikprövning - så går det till, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Om din studie behöver godkännas av Läkemedelsverket så har processen för etikprövning påverkats av nya EU-förordningar för både kliniska studier med läkemedel och medicin­tekniska produkter. Ta reda på vad som gäller för din studie i avsnitten Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik längre ner på sidan. Där finns även länkar till mallar och stöddokument för kliniska prövningar på läkemedel och medicintekniska produkter.

Om etikprövningslagen

Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel Länk till annan webbplats.

Forskningsetik i samband med medicinsk forskning i Helsingforsdeklarationen

Ansökan om etikprövning och vägledning till utformning av forskningsplan, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Svar på vanliga frågor om ansökan, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Hur underlag till studiedeltagare ska utformas, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Avgifter för etikprövning, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Generiska mallar för genomförande av kliniska studier, Apotekarsocietetens webbplats Länk till annan webbplats.

Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas

För medicinska exponering med joniserande strålning, till exempel röntgenundersökningar, finns särskilda bestämmelser. Dessa blir tillämpliga i kliniska studier där deltagarna exponeras för joniserande strålning.

När ska jag ansöka om att få en stråldos fastställd?, Etikprovningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Ansökan om tillgång till biobanks­prov

Biobankslagen omfattar humanbiologiska prov som samlas in till, bevaras eller används för något av i biobankslagen och är spårbara till den enskilde provgivaren. Biobanksprov kan vara tagna för vård, diagnostik och behandling eller för klinisk forskning. Biobanksprov kan vara allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till avföringsprov och vävnadsprov som biopsier, tumörer och organ. Prov som omfattas av biobankslagen och är insamlade i Sverige ska alltid vara inrättade i en biobank i Sverige. Vilka avtal som behövs för att få forska på biobanksprov beror på hur studien är upplagd och vilken biobank som kommer vara ansvarig. Ofta behövs en godkänd biobanksansökan innan studien kan starta.

Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten eller tillstånd enligt tillämplig EU-förordning för kliniska prövningar och prestandastudier krävs alltid när biologiska prov tas för forskning, oavsett om de omfattas av biobankslagen eller inte. Om du är osäker på om prov i studien omfattas av biobankslagen kan du vända dig till regionens biobanksamordnare eller till ett Regionalt biobankscentrum (RBC) för rådgivning.

Biobanksansökan skickas till regionens biobankssamordnare eller till ett RBC för granskning och godkännande. Hit kan du också vända dig för rådgivning i samband med biobanksansökan eller för att få tips vid utformning av forskningspersonsinformation och de delar av ansökan om etikprövning som handlar om prov.

Nya EU-förordningar för kliniska prövningar med läkemedel och medicintekniska produkter påverkar även processen för biobanksansökan. Läs mer under avsnitten om särskilda regler för läkemedel och medicinteknik längre ner på sidan.

På Biobank Sveriges webbplats finns information om vilka blanketter som finns för biobanksansökan och instruktioner om när de ska användas. Där finns också kontaktuppgifter till biobankssamordnare och regionalt biobankscentrum (RBC).

Blanketter och instruktioner för biobanksansökan och kontaktuppgifter, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Lagen om etikprövning (på sidan Lagar och regelverk)

Lagar och regelverk i kliniska studier

Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

Dataskyddsförordningen reglerar om och hur personuppgifter får hanteras för forskningsändamål. Ansvarig för hanteringen av personuppgifter är den juridiska person som behandlar personuppgifterna i sin verksamhet och som bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till (personuppgiftsansvarig).

Innan du påbörjar din kliniska studie bör du ta reda på vad som gäller för hantering av personuppgifter inom din organisation. Dataskyddsombudet är en lämplig person att ta kontakt med.

Dataskydd, Integritetsskyddsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Registrera din studie innan studie­start

Att det går lätt att hitta information om kliniska studier är viktigt ur både ett etiskt och ett vetenskapligt perspektiv. Vid forskning på människor ska studier registreras innan de påbörjas och resultat rapporteras så att både forskare och allmänhet kan följa vad forskningen leder till. Det här är krav och riktlinjer som Världshälsoorganisationen (WHO) och Helsingfors­deklarationen har satt upp. Många vetenskapliga tidskrifter inom det medicinska området har även infört studieregistrering som ett publiceringskrav. Dessutom har en del sjukvårdsregioner egna krav på registrering.

Krav och riktlinjer, Världshälsoorganisationens webbplats Länk till annan webbplats.

Krav och riktlinjer Helsingfors­deklarationen, World Medical Associations webbplats Länk till annan webbplats.

Om publiceringskrav, International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) webbplats Länk till annan webbplats.

Riktlinjer och ytterligare information om studieregistrering, Vetenskapsrådets webbplats Länk till annan webbplats.

Överenskommelse om genomförande av kliniska studier

I Sverige samverkar hälso- och sjukvården, universitet, högskolor och läkemedelsbranschen med syfte att utveckla förutsättningarna för genomförande av kliniska studier.

I framtagen överenskommelse anges förutsättningarna för samarbetet som omfattar kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicinteknik i Sverige.

Mallar och stöd för kliniska prövningar

Rapporter, avtal och mallar, LIFs webbplats Länk till annan webbplats.

Tänk på detta

  • Är studien godkänd av Etikprövningsmyndigheten och har eventuella villkor i beslutet uppfyllts innan studiestart?
  • Behöver studien tillstånd från Läkemedelsverket?
  • Behöver studien tillstånd från strålskyddskommitté?
  • Behövs upprättande av biobank?

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Det finns särskilda regler att förhålla sig till gällande kliniska prövningar med läkemedel eller medicintekniska produkter.

Från den 31 januari 2022 tillämpas en ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel, 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation (CTR). Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

Ansök om tillstånd för läkemedelsprövning

Kliniska studier där läkemedel studeras kan omfattas av definitionen för klinisk läkemedelsprövning, och då behövs särskilt tillstånd. Detta kan gälla både studier som görs på nya läkemedel under utveckling, men även studier på läkemedel som redan är godkända för försäljning. Syftet kan vara såväl kommersiellt som akademiskt.

För vägledning kring om din planerade läkemedelsprövning är tillståndspliktig finns en guide publicerad på Läkemedelsverkets webbplats.

Ta reda på om din läkemedelsprövning är tillståndspliktig, Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

Ansöka om klinisk läkemedelsprövning

Ansökan enligt EU förordning 536/2014 skickas in via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten får då tillgång till ansökan. En samordning sker och den sökande kommer att få endast ett beslut som gäller båda myndigheterna.

För detaljer kring ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning enligt den nya EU förordningen, Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

Kliniska Studier Sverige har tagit fram mallar och stöddokument som stöd vid ansökan.

Mallar och stöddokument

Omfattar din kliniska läkemedelsprövning biobanksprov?

Om din kliniska läkemedelsprövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Enligt ansökningsrutinen ska biobanksansökan skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med att ansökan om klinisk läkemedelsprövning skickas in i CTIS.

Biobanksansökan enligt EU-förordningen, Biobank Sveriges webbplats. Länk till annan webbplats.

Om du under övergångsperioden, 31 januari 2022 – 31 januari 2023, väljer att ansöka enligt det gamla EU-direktivet gäller annan rutin.

Från 26 maj 2021 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR).

Innan du påbörjar processen att söka tillstånd för din medicintekniska kliniska prövning behöver du begära ett CIV‍-‍ID för din prövning. CIV‍-‍ID är ett unikt identifieringsnummer för varje klinisk prövning. Du begär ett CIV-ID genom att skicka epost med begäran till Läkemedelsverket.

Anmäl/ansök om tillstånd för medicintekniska kliniska prövningar

Alla medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas eller ansökas till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samordnar sina tillståndsförfaranden vilket innebär att all dokumentation inklusive ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska skickas till Läkemedelsverket. Det finns en specifik etikansökningsblankett på Etikprövningsmyndighetens webbplats som ska användas. Oavsett om det är en anmälan eller ansökan så är det samma dokumentation som ska skickas in. Det är sponsorn som ansvarar för att skicka in all dokumentation. På Läkemedelsverkets webbplats finns mer information om anmälan och ansökan.

Ansökan och anmälan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Etikansökningsblankett, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Handläggning av anmälan eller ansökan

Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet för en ansökan tar 45 dagar. I det ingår inte den tid som sponsorn tar på sig att svara på eventuell begäran från utredningen av myndigheterna.

För medicintekniska kliniska prövningar som anmälts till Läkemedelsverket och bekräftats vara kompletta fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar och meddelar sponsorn (inget ytterligare beslut från Läkemedelsverket erhålles).

Handläggning av ansökan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Omfattar din medicintekniska kliniska prövning biobanksprov?

Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt (samma dag) som ansökan/anmälan lämnas in till Läkemedelsverket.

Kliniska prövningar på biobanksprov, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Prövningar som innefattar humanbiologiska prov, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Från 26 maj 2022 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR).

Särskilda krav för vissa prestandastudier

För vissa typer av prestandastudier av IVD-produkter finns krav på ansökan om tillstånd respektive anmälningsplikt till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samordnar sina tillståndsförfaranden vilket innebär att all dokumentation inklusive ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska skickas till Läkemedelsverket. Det finns en specifik etikansökningsblankett på Etikprövningsmyndighetens webbplats som ska användas. Oavsett om det är en anmälan eller ansökan så är det samma dokumentation som ska skickas in. Det är sponsorn som ansvarar för att skicka in all dokumentation.

Etikansökningsblankett, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Innan du påbörjar processen att söka tillstånd för din prestandastudie behöver du begära ett CIV‍-‍ID. CIV‍-‍ID är ett unikt identifieringsnummer för varje prestandastudie. Du begär ett CIV-ID genom att skicka e-post med begäran till Läkemedelsverket.

På Läkemedelverkets webbplats kan du ta reda på om den planerade prestandastudien behöver ansökas/anmälas till Läkemedelsverket.

Prestandastudie för IVD‍-‍produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Ansökan

Ansökan ska lämnas in till Läkemedelsverket om den kliniska prestandastudien:

  • Innebär kirurgiskt invasiv provtagning där ingreppet görs enbart för studiens syften.
  • Är en interventionsstudie av klinisk prestanda, vilket i IVD‍R innebär att testresultatet kan användas för att vägleda beslut om behandling eller annan handläggning av patienter. Notera att i läkemedelsprövningslagstiftning har begreppet interventionsstudie en helt annan innebörd.
  • Innebär att man genomför ytterligare invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna, även om dessa inte har med provtagningsförfarandet att göra.
  • Gäller behandlingsvägledande diagnostik och inte genomförs med överblivet provmaterial.

Anmälan

En anmälan ska lämnas in till Läkemedelsverket för kliniska prestandastudier där:

  • Behandlingsvägledande diagnostik studeras med hjälp av överblivet provmaterial istället för prover som tas specifikt för prestandastudien (se artikel 58.2 i IVDR).
  • En CE-märkt produkt studeras inom ramen för det avsedda ändamålet, men studien innebär att försökspersonen utsätts för ytterligare förfaranden än de som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande (se artikel 70.1 i IVDR).

Ansökan och anmälan enligt IVDR. Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Många prestandastudier kommer dock även fortsättningsvis att kunna genomföras utan vare sig anmälan eller ansökan till Läkemedelsverket. Då ska ansökan om etisk prövning till Etikprövningsmyndigheten ske via ansökningsportalen Ethix.

Handläggning av anmälan eller ansökan

Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet för en ansökan tar upp till 45 kalenderdagar efter valideringsdatum. Därutöver tillkommer den tid som sponsor behöver för att besvara en eventuell kompletteringsbegäran från Läkemedelsverket.

För prestandastudier av IVD-produkter som anmälts till Läkemedelsverket och bekräftats vara kompletta fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar och meddelar sponsorn. Det är det enda beslutet som kommer från Läkemedelsverket.

Handläggning av ansökan och anmälan enligt IVDR, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Omfattar din prestandastudie biobanksprov?

Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt (samma dag) som ansökan/anmälan lämnas in till Läkemedelsverket.

Kliniska prövningar på Biobanksprov, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Prövningar som innefattar humanbiologiska prov, Läkemedelverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Länkar och relaterad information

Länkar

Dessa länkar samlar mer information kopplat till ansökningsförfarandet i forsknings­processen.

Mer information om etikprövningslagen Länk till annan webbplats.

Mer information om Helsingforsdeklarationen Länk till annan webbplats.

Etikprövning - så går det till Länk till annan webbplats.

Etikprövningsmyndighetens svar på vanliga frågor om etikprövning Länk till annan webbplats.

Etikprövningsmyndighetens vägledning till utformning av forskningsplanen Länk till annan webbplats.

Etikprövningsmyndighetens information om underlag till studiedeltagare Länk till annan webbplats.

Information om avgifter för etikprövning Länk till annan webbplats.

Generiska mallar från Apotekarsocieten, LIF och Läkemedelsverket Länk till annan webbplats.

Mer information om studier där deltagarna bestrålas Länk till annan webbplats.

Blanketter och instruktioner för biobanksansökan och kontaktuppgifter till bland annat biobankssamordnare och RBC, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Dataskydd, Integritetsskyddsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Clinicaltrials.gov Länk till annan webbplats.

SKR:s och LIF:s gemensamma avtal Länk till annan webbplats.

Länkar - läkemedel

Ta reda på om din läkemedelsprövning är tillståndspliktig, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Övergångsregler, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För detaljer kring ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning enligt det gamla regelverket, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För detaljer kring ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning enligt den nya EU-förordningen, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Biobanksansökan enligt nya EU-förordningen, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Länkar - medicinteknisk produkt

Begäran om CIV-ID inför en ansökan/anmälan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Avgifter för klinisk prövning för medicinteknik, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Ansökan och anmälan vid klinisk prövning av en medicinteknisk produkt, Läkemedelverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Handläggning av ansökan och anmälan vid klinisk prövning av en medicinteknisk produkt, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Information om medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Kliniska prövningar på biobanksprov, Biobank Sverige Länk till annan webbplats.

Länkar - In vitro-diagnostisk produkt

Allmänna krav för en prestandastudie, Läkemedelverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Ansökan och anmälan – enligt IVDR, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Senast publicerad: