Ansökan
När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall också hos Läkemedelsverket.
- Ansök om etikprövning
- Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas
- Ansökan om tillgång till biobanksprov
- Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter
- Registrera din studie innan studiestart
- Överenskommelse om genomförande av kliniska studier
- Tänk på detta
- Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
- Länkar och relaterad information
Att ansöka om tillstånd för en klinisk studie underlättas av att grundliga förberedelser gjorts och att det finns en genomarbetad och detaljerad forskningsplan. När detta är klart ska du ansöka om tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall även hos Läkemedelsverket.
Ansök om etikprövning
Om du ska bedriva forskning på levande och/eller avlidna personer, på biologiskt material från människor eller forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter, måste du ansöka och få din forskning etikprövad och godkänd av Etikprövningsmyndigheten. För att kunna formulera din ansökan så bra som möjligt är det viktigt att känna till utgångspunkterna för den etiska prövningen.
Enligt etikprövningslagen får forskning bara godkännas om:
- den kan utföras med respekt för människovärdet
- mänskliga rättigheter och grundläggande friheter har beaktats samtidigt som hänsyn tagits till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning
- människors välfärd har beaktats och getts företräde framför samhällets och vetenskapens behov
- de risker som den kan medföra för deltagarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av det vetenskapliga värdet
- den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs
En etikansökan prövas först när ansökan är komplett, vilket innebär att ansökan är korrekt ifylld, att avgiften har betalats och att all efterfrågad information har lämnats in. Handläggningstiden hos Etikprövningsmyndigheten är ungefär 60 dagar, information om avgifter för etikprövning finns på myndighetens webbplats.
Etikprövning - så går det till, Etikprövningsmyndighetens webbplats
Länk till annan webbplats.
Om din studie behöver godkännas av Läkemedelsverket så har processen för etikprövning påverkats av nya EU-förordningar för både kliniska studier med läkemedel och medicintekniska produkter. Ta reda på vad som gäller för din studie i avsnitten Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik längre ner på sidan. Där finns även länkar till mallar och stöddokument för kliniska prövningar på läkemedel och medicintekniska produkter.
Forskningsetik i samband med medicinsk forskning i Helsingforsdeklarationen
Svar på vanliga frågor om ansökan, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Avgifter för etikprövning, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas
För medicinska exponering med joniserande strålning, till exempel röntgenundersökningar, finns särskilda bestämmelser. Dessa blir tillämpliga i kliniska studier där deltagarna exponeras för joniserande strålning.
Ansökan om tillgång till biobanksprov
Biobankslagen omfattar humanbiologiska prov som samlas in till, bevaras eller används för något av i biobankslagen och är spårbara till den enskilde provgivaren. Biobanksprov kan vara tagna för vård, diagnostik och behandling eller för klinisk forskning. Biobanksprov kan vara allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till avföringsprov och vävnadsprov som biopsier, tumörer och organ. Prov som omfattas av biobankslagen och är insamlade i Sverige ska alltid vara inrättade i en biobank i Sverige. Vilka avtal som behövs för att få forska på biobanksprov beror på hur studien är upplagd och vilken biobank som kommer vara ansvarig. Ofta behövs en godkänd biobanksansökan innan studien kan starta.
Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten eller tillstånd enligt tillämplig EU-förordning för kliniska prövningar och prestandastudier krävs alltid när biologiska prov tas för forskning, oavsett om de omfattas av biobankslagen eller inte. Om du är osäker på om prov i studien omfattas av biobankslagen kan du vända dig till regionens biobanksamordnare eller till ett Regionalt biobankscentrum (RBC) för rådgivning.
Biobanksansökan skickas till regionens biobankssamordnare eller till ett RBC för granskning och godkännande. Hit kan du också vända dig för rådgivning i samband med biobanksansökan eller för att få tips vid utformning av forskningspersonsinformation och de delar av ansökan om etikprövning som handlar om prov.
Nya EU-förordningar för kliniska prövningar med läkemedel och medicintekniska produkter påverkar även processen för biobanksansökan. Läs mer under avsnitten om särskilda regler för läkemedel och medicinteknik längre ner på sidan.
På Biobank Sveriges webbplats finns information om vilka blanketter som finns för biobanksansökan och instruktioner om när de ska användas. Där finns också kontaktuppgifter till biobankssamordnare och regionalt biobankscentrum (RBC).
Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter
Dataskyddsförordningen reglerar om och hur personuppgifter får hanteras för forskningsändamål. Ansvarig för hanteringen av personuppgifter är den juridiska person som behandlar personuppgifterna i sin verksamhet och som bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till (personuppgiftsansvarig).
Innan du påbörjar din kliniska studie bör du ta reda på vad som gäller för hantering av personuppgifter inom din organisation. Dataskyddsombudet är en lämplig person att ta kontakt med.
Dataskydd, Integritetsskyddsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Registrera din studie innan studiestart
Att det går lätt att hitta information om kliniska studier är viktigt ur både ett etiskt och ett vetenskapligt perspektiv. Vid forskning på människor ska studier registreras innan de påbörjas och resultat rapporteras så att både forskare och allmänhet kan följa vad forskningen leder till. Det här är krav och riktlinjer som Världshälsoorganisationen (WHO) och Helsingforsdeklarationen har satt upp. Många vetenskapliga tidskrifter inom det medicinska området har även infört studieregistrering som ett publiceringskrav. Dessutom har en del sjukvårdsregioner egna krav på registrering.
Krav och riktlinjer, Världshälsoorganisationens webbplats Länk till annan webbplats.
Överenskommelse om genomförande av kliniska studier
I Sverige samverkar hälso- och sjukvården, universitet, högskolor och läkemedelsbranschen med syfte att utveckla förutsättningarna för genomförande av kliniska studier.
I framtagen överenskommelse anges förutsättningarna för samarbetet som omfattar kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicinteknik i Sverige.
Mallar och stöd för kliniska prövningar
Rapporter, avtal och mallar, LIFs webbplats Länk till annan webbplats.
Tänk på detta
- Är studien godkänd av Etikprövningsmyndigheten och har eventuella villkor i beslutet uppfyllts innan studiestart?
- Behöver studien tillstånd från Läkemedelsverket?
- Behöver studien tillstånd från strålskyddskommitté?
- Behövs upprättande av biobank?
Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
Det finns särskilda regler att förhålla sig till gällande kliniska prövningar med läkemedel eller medicintekniska produkter.
Från den 31 januari 2022 tillämpas en ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel, 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation (CTR). Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.
Ansök om tillstånd för läkemedelsprövning
Kliniska studier där läkemedel studeras kan omfattas av definitionen för klinisk läkemedelsprövning, och då behövs särskilt tillstånd. Detta kan gälla både studier som görs på nya läkemedel under utveckling, men även studier på läkemedel som redan är godkända för försäljning. Syftet kan vara såväl kommersiellt som akademiskt.
För vägledning kring om din planerade läkemedelsprövning är tillståndspliktig finns en guide publicerad på Läkemedelsverkets webbplats.
Ansöka om klinisk läkemedelsprövning
Ansökan enligt EU förordning 536/2014 skickas in via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten får då tillgång till ansökan. En samordning sker och den sökande kommer att få endast ett beslut som gäller båda myndigheterna.
Kliniska Studier Sverige har tagit fram mallar och stöddokument som stöd vid ansökan.
Omfattar din kliniska läkemedelsprövning biobanksprov?
Om din kliniska läkemedelsprövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Enligt ansökningsrutinen ska biobanksansökan skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med att ansökan om klinisk läkemedelsprövning skickas in i CTIS.
Biobanksansökan enligt EU-förordningen, Biobank Sveriges webbplats. Länk till annan webbplats.
Om du under övergångsperioden, 31 januari 2022 – 31 januari 2023, väljer att ansöka enligt det gamla EU-direktivet gäller annan rutin.
Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR
Från 26 maj 2021 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR).
Innan du påbörjar processen att söka tillstånd för din medicintekniska kliniska prövning behöver du begära ett CIV-ID för din prövning. CIV-ID är ett unikt identifieringsnummer för varje klinisk prövning. Du begär ett CIV-ID genom att skicka epost med begäran till Läkemedelsverket.
Anmäl/ansök om tillstånd för medicintekniska kliniska prövningar
Alla medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas eller ansökas till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samordnar sina tillståndsförfaranden vilket innebär att all dokumentation inklusive ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska skickas till Läkemedelsverket. Det finns en specifik etikansökningsblankett på Etikprövningsmyndighetens webbplats som ska användas. Oavsett om det är en anmälan eller ansökan så är det samma dokumentation som ska skickas in. Det är sponsorn som ansvarar för att skicka in all dokumentation. På Läkemedelsverkets webbplats finns mer information om anmälan och ansökan.
Ansökan och anmälan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Etikansökningsblankett, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Handläggning av anmälan eller ansökan
Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet för en ansökan tar 45 dagar. I det ingår inte den tid som sponsorn tar på sig att svara på eventuell begäran från utredningen av myndigheterna.
För medicintekniska kliniska prövningar som anmälts till Läkemedelsverket och bekräftats vara kompletta fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar och meddelar sponsorn (inget ytterligare beslut från Läkemedelsverket erhålles).
Handläggning av ansökan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Omfattar din medicintekniska kliniska prövning biobanksprov?
Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt (samma dag) som ansökan/anmälan lämnas in till Läkemedelsverket.
Kliniska prövningar på biobanksprov, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.
Medicintekniska produkter in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR
Från 26 maj 2022 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR).
Särskilda krav för vissa prestandastudier
För vissa typer av prestandastudier av IVD-produkter finns krav på ansökan om tillstånd respektive anmälningsplikt till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samordnar sina tillståndsförfaranden vilket innebär att all dokumentation inklusive ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska skickas till Läkemedelsverket. Det finns en specifik etikansökningsblankett på Etikprövningsmyndighetens webbplats som ska användas. Oavsett om det är en anmälan eller ansökan så är det samma dokumentation som ska skickas in. Det är sponsorn som ansvarar för att skicka in all dokumentation.
Etikansökningsblankett, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Innan du påbörjar processen att söka tillstånd för din prestandastudie behöver du begära ett CIV-ID. CIV-ID är ett unikt identifieringsnummer för varje prestandastudie. Du begär ett CIV-ID genom att skicka e-post med begäran till Läkemedelsverket.
På Läkemedelverkets webbplats kan du ta reda på om den planerade prestandastudien behöver ansökas/anmälas till Läkemedelsverket.
Prestandastudie för IVD-produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Ansökan
Ansökan ska lämnas in till Läkemedelsverket om den kliniska prestandastudien:
- Innebär kirurgiskt invasiv provtagning där ingreppet görs enbart för studiens syften.
- Är en interventionsstudie av klinisk prestanda, vilket i IVDR innebär att testresultatet kan användas för att vägleda beslut om behandling eller annan handläggning av patienter. Notera att i läkemedelsprövningslagstiftning har begreppet interventionsstudie en helt annan innebörd.
- Innebär att man genomför ytterligare invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna, även om dessa inte har med provtagningsförfarandet att göra.
- Gäller behandlingsvägledande diagnostik och inte genomförs med överblivet provmaterial.
Anmälan
En anmälan ska lämnas in till Läkemedelsverket för kliniska prestandastudier där:
- Behandlingsvägledande diagnostik studeras med hjälp av överblivet provmaterial istället för prover som tas specifikt för prestandastudien (se artikel 58.2 i IVDR).
- En CE-märkt produkt studeras inom ramen för det avsedda ändamålet, men studien innebär att försökspersonen utsätts för ytterligare förfaranden än de som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande (se artikel 70.1 i IVDR).
Ansökan och anmälan enligt IVDR. Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Många prestandastudier kommer dock även fortsättningsvis att kunna genomföras utan vare sig anmälan eller ansökan till Läkemedelsverket. Då ska ansökan om etisk prövning till Etikprövningsmyndigheten ske via ansökningsportalen Ethix.
Handläggning av anmälan eller ansökan
Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet för en ansökan tar upp till 45 kalenderdagar efter valideringsdatum. Därutöver tillkommer den tid som sponsor behöver för att besvara en eventuell kompletteringsbegäran från Läkemedelsverket.
För prestandastudier av IVD-produkter som anmälts till Läkemedelsverket och bekräftats vara kompletta fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar och meddelar sponsorn. Det är det enda beslutet som kommer från Läkemedelsverket.
Omfattar din prestandastudie biobanksprov?
Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt (samma dag) som ansökan/anmälan lämnas in till Läkemedelsverket.
Kliniska prövningar på Biobanksprov, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.
Länkar och relaterad information
Länkar
Dessa länkar samlar mer information kopplat till ansökningsförfarandet i forskningsprocessen.
Mer information om etikprövningslagen Länk till annan webbplats.
Mer information om Helsingforsdeklarationen Länk till annan webbplats.
Etikprövning - så går det till Länk till annan webbplats.
Etikprövningsmyndighetens svar på vanliga frågor om etikprövning Länk till annan webbplats.
Etikprövningsmyndighetens vägledning till utformning av forskningsplanen Länk till annan webbplats.
Etikprövningsmyndighetens information om underlag till studiedeltagare Länk till annan webbplats.
Information om avgifter för etikprövning Länk till annan webbplats.
Generiska mallar från Apotekarsocieten, LIF och Läkemedelsverket Länk till annan webbplats.
Mer information om studier där deltagarna bestrålas Länk till annan webbplats.
Dataskydd, Integritetsskyddsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Clinicaltrials.gov Länk till annan webbplats.
SKR:s och LIF:s gemensamma avtal Länk till annan webbplats.
Länkar - läkemedel
Övergångsregler, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Biobanksansökan enligt nya EU-förordningen, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.
Länkar - medicinteknisk produkt
Begäran om CIV-ID inför en ansökan/anmälan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Kliniska prövningar på biobanksprov, Biobank Sverige Länk till annan webbplats.
Länkar - In vitro-diagnostisk produkt
Allmänna krav för en prestandastudie, Läkemedelverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Ansökan och anmälan – enligt IVDR, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Relaterad information om ATMP (avancerade terapiläkemedel)
Läkemedel för avancerad terapi (ATMP) är humanläkemedel som är baserade på gener, vävnader eller mänskliga celler. De erbjuder banbrytande nya möjligheter till behandling av sjukdomar och skador.
- Guide/mallar och regulatorisk guide på ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
- Klassificeringar, regulatorisk information m.m på EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
- Om produktområdet biologiska läkemedel på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- E-kurs: Introduktion till avancerade terapier på Läkemedelsakademins webbplats Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: