sv
Ordförklaringar:

Lagar och regler

När en klinisk studie ska genomföras måste ett antal rättsregler följas för att forskningen ska vara laglig. Lagstiftningen syftar främst till att skydda de människor som deltar i en klinisk studie och att kvalitetssäkra den kliniska studien. Dessutom aktualiseras etiska aspekter, bland annat krav på etisk prövning.

Etiska principer och regler

De etiska regler som gäller vid forskning utgår bland annat från internationella konventioner där principerna för etiken i forskning slås fast. Konventionerna har legat till grund för den lagstiftning som har utarbetats, både internationellt och nationellt. Svensk forskning omfattas både av internationella konventioner och internationell och nationell lagstiftning. Reglerna finns för att människor inte ska skadas eller utsättas för onödiga risker när personer eller uppgifter om personer används i forskning.

Helsingforsdeklarationen är en central forskningsetisk riktlinje som antogs av World Medical Association (WMA) 1964. Deklarationen innehåller etiska principer för läkare och andra som medverkar i medicinsk forskning. Den är inte juridiskt bindande men har haft stor inverkan på nationell lagstiftning.

Information om Helsingforsdeklarationen

Etikprövning

Forskning på levande och avlidna personer, på biologiskt material från människor, samt forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser ska prövas och godkännas av en regional etikprövningsnämnd. Etikprövningen regleras i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som gäller människor (etikprövningslagen) och avser främst en avvägning mellan samhällsnyttan och studiedeltagarnas hälsa, säkerhet och rätt till personlig integritet. Kravet på etikprövning gäller även om studiedeltagaren har lämnat sitt uttryckliga samtycke till användandet och hanteringen av uppgifterna.

Information om etikprövning
Etikprövningsnämndernas webbplatslänk till annan webbplats

Personuppgiftsbehandling

Personuppgiftslagen (1998:204) reglerar om och hur du som forskare får behandla personuppgifter i din forskning. En viktig del av integritetsskyddet i samband med forskning är att de personer som forskningen rör har rätt att få information om att och hur deras personuppgifter används, bland annat om vem som ansvarar för behandlingen av personuppgifterna, för vilka ändamål uppgifterna behandlas och hur länge uppgifterna sparas.

Personuppgiftslagen innehåller även en bestämmelse som förbjuder behandling av så kallade känsliga personuppgifter. Enligt personuppgiftslagen är känsliga personuppgifter uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt uppgifter som rör hälsa och sexualliv.

Lagen innehåller dock bestämmelser om undantag från förbudet, bland annat för behandling av känsliga personuppgifter i forskning. Ett villkor för att forskning som hanterar känsliga personuppgifter ska vara laglig är att det finns ett godkännande från en regional etikprövningsnämnd. Detsamma gäller för behandling av personuppgifter om lagöverträdelser.

Om personuppgiftsbehandlingen är särskilt reglerad i annan författning gäller dessa bestämmelser istället för personuppgiftslagen. Sådana bestämmelser finns exempelvis för kliniska läkemedelsstudier i läkemedelslagen (2015:315).

Information om personuppgiftsbehandling
Datainspektionen om "Personuppgifter i forskning – vilka regler gäller?" (pdf, 252 kB)länk till annan webbplats

Offentlighet och sekretess

Transparensen i den offentliga förvaltningen upprätthålls genom offentlighetsprincipen. Den innebär bland annat att var och en har rätt att ta del av myndigheters och andra offentliga aktörers uppgifter (så kallade allmänna handlingar). Offentlighet är huvudregel och om uppgifter i myndigheters verksamheter behöver skyddas ska detta lagregleras, vilket görs i form av särskilda sekretessbestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Inom hälso- och sjukvården är huvudregeln att sekretess gäller för uppgifter om en persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Det är alltså offentlighets- och sekretesslagens bestämmelser som avgör om patientuppgifter får lämnas ut från en offentlig vårdgivare. Varje vårdgivare ska självständigt ta ställning till om efterfrågade uppgifter får lämnas ut.

Tystnadsplikt för anställda hos privata vårdgivare regleras i patientsäkerhetslagen (2010:659). Regleringen av tystnadsplikten betyder bland annat att anställda hos en privat vårdgivare inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning anses inte vara obehörigt röjande. Det finns också undantag som gör det möjligt att lämna vissa uppgifter till exempelvis polis och åklagare.

Som huvudregel disponerar man som patient själv över sina egna uppgifter. När en patient vill delta i en klinisk studie kan han eller hon efterge den sekretess som finns för patientens uppgifter hos vårdgivaren. En sådan eftergift gör det möjligt för vårdgivaren att lämna ut uppgifter till den som ska bedriva en klinisk studie. Eftergivande av sekretess görs oftast i samband med att patienten samtycker till att delta i studien. 

Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas

Verksamhet inom strålsäkerhetsområdet omfattas av särskilda regler. Dessa blir tillämpliga i kliniska studier där deltagarna bestrålas. Det svenska regelverket bygger på EU-lagstiftning som har implementerats i svensk rätt bland annat genom strålskyddslagen (1988:220) och strålskyddsförordningen (1988:293).

Strålsäkerhetsmyndigheten har också utfärdat föreskrifter om till exempel allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning (SSMFS 2008:35).

Av föreskriften framgår att den som utför ett medicinskt, odontologiskt eller biomedicinskt forskningsprojekt i vilket studiedeltagare bestrålas ska se till att projektet är godkänt av både strålskyddskommitté och etisk kommitté. Vidare anges bland annat att utföraren av forskningsprojektet ska se till att alla medverkande personer deltar frivilligt. Om det är barn som bestrålas måste medgivande inhämtas från målsman.

Av förskriften följer också att utföraren ska se till att alla medverkande personer har fått information om de risker som bestrålningen kan medföra och att dosrestriktioner har upprättats och efterlevs för personer som inte får någon direkt medicinsk fördel av bestrålningen. Vid bestrålning i forskningssyfte av patienter som kan förväntas få någon medicinsk fördel av bestrålningen ska samma principer gälla för optimering som vid medicinsk behandling eller undersökning.

Strålsäkerhetsmyndighetens regelverk gällande verksamhet där deltagarna bestrålaslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter - joniserande strålning (SSMFS 2008:35)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Särskilda regler för kliniska läkemedelsstudier och kliniska studier av medicintekniska produkter

En klinisk läkemedelsstudie ska godkännas av Läkemedelsverket och en studie av medicintekniska produkter ska anmälas till Läkemedelsverket. Information om ansökan och anmälan finns på Läkemedelsverkets webbplats.

Det finns särskilda regelverk som reglerar hur dessa typer av studier ska genomföras. Läkemedelsverket har gjort en sammanställning av de regelverk som gäller kliniska läkemedelsstudier och av de författningar och vägledande dokument som gäller vid studier av medicintekniska produkter.

Ansökan om kliniska läkemedelsstudierlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Regelverk för kliniska läkemedelsstudierlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Anmälan om kliniska studier av medicintekniska produkterlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Regelverk för kliniska studier av medicintekniska produkterlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

 


Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.