sv
Ordförklaringar:

Medicintekniska produkter

Lästid 4 min
Provrör i ställ.
Provrör i ställ.

Medicinteknik är ett brett område och omfattar produkter och lösningar som skapar förutsättningar för att förebygga, diagnosticera, behandla och lindra många sjukdomstillstånd.

Vad är en medicinteknisk produkt?

Medicintekniska produkter innefattar många olika typer av instrument, apparater, programvaror eller andra artiklar som är avsedda att användas för medicinska syften som till exempel för att påvisa, behandla eller lindra en sjukdom eller skada hos människor. Även en del produkter utan medicinska syften omfattas av definitionen och listas i Bilaga XVI i EU-förordningen om medicintekniska produkter.

En produkt som uppnår sin avsedda verkan huvudsakligen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är inte en medicinteknisk produkt.

Du kan läsa den fullständiga definitionen av en medicinteknisk produkt i EU-förordning om medicintekniska produkter och det finns mer information på Läkemedelsverkets webbplats.

Definitionen av en medicinteknisk produkt, EU-förordningen Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Om medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Olika typer av produkter

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk:

Medicintekniska produkter som omfattas av EU-förordningen om medicintekniska produkter. Den här produktkategorin delas in i olika riskklasser: klass I, IIa, IIb och III Risk-klassificeringen avgörs bland annat av produktens grad av invasivitet och om den är en så kallat ”aktiv” produkt som tillför eller utväxlar energi med människokroppen. 

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av Lag (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2001:7. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är avsedda att användas för undersökning av prover från människokroppen i syfte att få information om till exempel behandlingseffekter eller sjukdomstillstånd. I föreskriften finns den fullständiga definitionen av en in vitro-diagnostisk produkt samt en indelning av produkterna i två olika undergrupper, lista A och lista B. De in vitro-diagnostiska produkter som inte finns med på lista A eller B kallas ”allmänna” eller ”generella” in vitro-diagnostiska produkter.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2001:7 Länk till annan webbplats.

Produkten ska uppfylla regelverkets krav på säkerhet och prestanda

CE-märkning av medicintekniska produkter är en procedur som ska garantera att produkter med CE-märke uppfyller kraven i alla tillämpliga regelverk inom EU.

Information om de olika stegen i CE-märkningsprocessen, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

För att få CE-märka en medicinteknisk produkt måste tillverkaren försäkra sig om att regelverkets så kallade allmänna krav på säkerhet och prestanda är uppfyllda. För medicintekniska produkter återfinns kraven i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga I. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik finns kraven listade i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2001:7. Beroende på den medicintekniska produktens utformning och funktion så kan även andra EU-direktiv vara aktuella, exempelvis maskindirektivet för stora utrustningar. I så fall behöver kraven även i dessa direktiv vara uppfyllda för att produkten ska kunna CE-märkas.

Hur tillgodoses de allmänna kraven?

För att tillgodose de allmänna kraven ska tillverkaren systematiskt kontrollera produktens egenskaper, till exempel genom att följa harmoniserade standarder. För in vitro-diagnostiska produkter på lista A finns dessutom EU-gemensamma tekniska specifikationer som ska uppfyllas.

Regelverket ställer också krav på att tillverkaren arbetar på ett kvalitetssäkrat sätt och tillämpar en systematisk riskhantering under produktens hela livslängd, exempelvis genom att följa de harmoniserade standarderna ISO 13485 och ISO 14971.

Information om harmoniserade standarder Öppnas i nytt fönster.

EU-gemensamma tekniska specifikationer, EU-förordningar Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Egentillverkade medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner har möjlighet att utveckla nya eller modifiera befintliga medicintekniska produkter för att tillgodose specifika behov i vården utan att för den skull behöva genomgå en CE-märkningsprocess eller granskning av så kallade anmälda organ.

Dessa produkter kallas egentillverkade och definieras i EU-förordningen om medicintekniska produkter, artikel 5.5.

EU-förordningen om medicintekniska produkter Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Egentillverkade produkter får bara användas inom den egna hälso- och sjukvårdsinstitutionen och egentillverkning får endast utföras om det inte redan finns någon likvärdig produkt på marknaden. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda i EU-förordningen om medicintekniska produkter måste vara uppfyllda även för egentillverkade produkter.. Hälso-och sjukvårdsinstitutionen ansvarar för att egentillverkning av medicintekniska produkter sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.

Egentillverkade medicintekniska produkter kan, precis som andra produkter, utvärderas i medicintekniska kliniska prövningar. Den som genomför studier på egentillverkade produkter bör vara medveten om att processen kring egentillverkning kan se olika ut på olika sjukhus. Respektive organisations rutiner för egentillverkning ska följas.

Medicinteknisk lagstiftning i förändring

Den medicintekniska lagstiftningen i Sverige och EU genomgår förändringar och informationen på den här webbplatsen tas fram utifrån den lagstiftning som är gällande i dagsläget.

Gällande lagstiftning

Från och med den 26 maj 2021 gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter MDR. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. För att reglera de områden där EU-förordningen om medicintekniska produkter lämnar utrymme för nationell lagstiftning gäller från och med den 15 juli 2021 även:

För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller svensk lagstiftning som bygger på ett europeiskt direktiv som har implementerats i Sverige genom:

  • lagen om medicintekniska produkter (1993:584)
  • förordningen om medicintekniska produkter (1993:876)

och genom Läkemedelsverkets föreskrift om:

  • medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (LVFS 2001:7)

Kommande lagstiftning

Från och med 26 maj 2022 gäller den nya förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats. (IVDR) och nationell lagstiftning som kopplats till denna.

Håll dig uppdaterad om den nya lagstiftningen

Läkemedelsverket informerar kontinuerligt om den nya lagstiftningen, vilka övergångsregler som gäller samt frågor och svar. Prenumerera på myndighetens nyhetsbrev om medicintekniska produkter och det nya regelverket Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster..

EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. finns ytterligare information.