sv
Ordförklaringar:

Medicintekniska produkter

Lästid 4 min
Provrör i ställ.
Provrör i ställ.

Medicinteknik är ett brett område och omfattar produkter och lösningar som skapar förutsättningar för att förebygga, diagnosticera, behandla och lindra de flesta sjukdomstillstånd.

Vad är en medicinteknisk produkt?

En medicinteknisk produkt är enligt lagenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster en produkt som i enlighet med tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor:

  • påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom
  • påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning
  • undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process
  • kontrollera befruktning

En produkt som uppnår sin avsedda verkan huvudsakligen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är inte en medicinteknisk produkt. Mer information kring definitioner av medicintekniska produkter finns på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Olika typer av produkter

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i tre olika kategorier. Läkemedelsverket har tagit fram en föreskrift till var och en av produktkategorierna med bestämmelser om vilka krav som ställs på produkternas säkerhet och prestanda, och vad som gäller vid klinisk utvärdering och kliniska studier på medicintekniska produkter.

De tre kategorierna är:

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2001:7länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. I föreskriften finns den fullständiga definitionen av en in vitro-diagnostisk produkt samt en indelning av produkterna i två olika undergrupper, lista A och lista B. De in vitro-diagnostiska produkter som inte finns med på lista A eller B kallas ”allmänna” eller ”generella” in vitro-diagnostiska produkter.

Aktiva medicintekniska produkter för implantation som är produkter som drivs av en energikälla och som avses stanna i kroppen efter implantation. Aktiva implantat är alltid förenade med höga risker och delas därför inte in i olika riskklasser. Produkterna omfattas av Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2001:5länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Generella medicintekniska produkter som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Generella medicintekniska produkter delas in i olika riskklasser: klass I, IIa, IIb och III.

Förändrad medicinteknisk lagstiftning

Den lagstiftning som reglerat det medicintekniska området i Sverige sedan 1993 bygger på tre europeiska direktiv som har implementerats i Sverige genom:

  • lagen om medicintekniska produkter (1993:584)
  • förordningen om medicintekniska produkter (1993:876)

och genom Läkemedelsverkets tre föreskrifter om:

  • generella medicintekniska produkter (LVFS 2003:11),
  • aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2001:5)
  • medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (LVFS 2001:7)

En ny lagstiftning i form av två nya förordningar har tagits fram för att successivt ersätta de nuvarande tre direktiven. Det innebär att de två direktiven för medicintekniska produkter och aktiva produkter för implantation slås samman till en ny förordning om medicintekniska produkterlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (MDR) och direktivet för in vitro-diagnostiska produkter ersätts av en förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostiklänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (IVDR). Förordningarna antogs av Europaparlamentet och Europeiska unionens råd i juni 2016 och trädde i kraft den 26 maj 2017. De två nya förordningarna trädde i kraft samtidigt, men de börjar tillämpas vid olika tidpunkter. De kommer att gälla parallellt med den tidigare lagstiftningen under en period på tre (MDR) respektive fem år (IVDR). Den gamla lagstiftningen som bygger på direktiven kommer succesivt att ersättas av eller anpassas till förordningarna.

Läkemedelsverket publicerar kontinuerligt informationlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster om den nya lagstiftningen, vilka övergångsregler som gäller samt frågor och svar. På EU-kommissionens webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster finns ytterligare information.

Garanti att produkten uppfyller krav på säkerhet och prestanda

CE-märkning av medicintekniska produkter är en procedur som ska garantera att produkter med CE-märke uppfyller kraven i alla tillämpliga regelverk inom EU.

Mer information om de olika stegen i CE-märkningsprocessenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster samt en guide finns på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Där finns också vägledningar som tagits fram specifikt för tillverkare av medicintekniska produkter i klass Ilänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster, in vitro-diagnostiska produkterlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster och av medicinska informationssystemlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

För att få CE-märka en medicinteknisk produkt måste tillverkaren försäkra sig om att de så kallade väsentliga kraven på säkerhet och prestanda som finns listade i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11, 2001:5 och 2001:7) är uppfyllda. Kraven återfinns även i de EU-gemensamma direktiv en för medicintekniska produkter. Beroende på den medicintekniska produktens utformning och funktion så kan även andra produktdirektiv vara aktuella, exempelvis maskindirektivet för stora utrustningar.

Hur tillgodoses de väsentliga kraven?

För att tillgodose de väsentliga kraven ska tillverkaren systematiskt kontrollera produktens egenskaper, till exempel genom att följa olika harmoniserade standarderlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. För in vitro-diagnostiska produkter på lista A finns dessutom EU-gemensamma tekniska specifikationerlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster som ska uppfyllas.

Regelverket ställer också krav på att tillverkaren arbetar på ett kvalitetssäkrat sätt och tillämpar en systematisk riskhantering under produktens hela livslängd, exempelvis genom att följa de harmoniserade standarderna ISO 13485 och ISO 14971.

Egentillverkade medicintekniska produkter

Vårdgivarorganisationer har möjlighet att utveckla nya eller modifiera befintliga medicintekniska produkter för att tillgodose specifika behov i vården utan att för den skull behöva genomgå en CE-märkningsprocess eller granskning av så kallade anmälda organlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Dessa produkter kallas egentillverkade och definieras i Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2008:1länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Inom ramen för egentillverkade produkter ryms också medicintekniska produkter som i vården används eller har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett.

Egentillverkade produkter får bara användas i den egna verksamheten och omfattar inte produkter som en patient kan bära med sig hem. Kraven på säkerhet och prestanda som ställs på egentillverkade produkter får inte vara lägre än de som ställs på en CE-märkt produkt. Vårdgivarorganisationen ansvarar för att det finns särskilda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter som säkerställer att all produktdokumentation finns tillgänglig. Verksamhetschefen vid den enhet där produkten ska användas är den som intygar att produkten uppfyller de väsentliga krav som anges i tillämplig föreskrift och som skulle ställts på motsvarande CE-märkt produkt.

Mer information om egentillverkade produkterlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster finns på Läkemedelsverkets webbplats. Användningen av egentillverkade produkter regleras av Socialstyrelsenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster, och Inspektionen för vård och omsorg ansvarar för tillsynenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Kliniska studier med medicintekniska produkter

Många kliniska studier involverar medicintekniska produkter på ett eller annat sätt. Alla studier omfattas dock inte av de särskilda regler för medicinteknik som gäller för studier som kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Läs mer om vilka studier som är tillståndspliktiga i stegen Idé samt Planering i Kliniska studier – steg för steg.

Kliniska studier på egentillverkade produkter och på CE-märkta produkter som används så som tillverkaren avsett kräver inte tillstånd från Läkemedelsverket. Dessa studier måste däremot följa de regler som gäller för all klinisk forskning som till exempel etikprövning, hantering av känsliga personuppgifter och regler för insamling av biobanksprover.

Den som genomför studier på egentillverkade produkter bör vara medveten om att processen kring egentillverkning kan se olika ut på olika sjukhus. Om en egentillverkning ska tillämpas hos flera vårdgivare ska rutinerna för egentillverkning enligt SOSFS 2008:1länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster i respektive organisation följas.

Om negativa händelser eller tillbud inträffar i en icke tillståndspliktig studie på medicinteknik ska dessa rapporteras till tillverkaren och Läkemedelsverketlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster när det gäller CE-märkta produkter och till Inspektionen för Vård och Omsorglänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster när det gäller egentillverkade produkter.