Idé
När du har en idé och vill ta reda på om den är bärkraftig är det lämpligt att starta med en inventering av vad som redan finns dokumenterat på området. Genom litteratursökning och genomgång av register och databaser kan du kartlägga forskningsläget.
Innehåll på sidan:
En idé kan vara resultatet av systematisk forskning men kan också uppstå spontant som en möjlig lösning på ett vardagligt problem. Inom hälso- och sjukvården handlar det ofta om kreativa lösningar på arbetsmetodproblem eller om nya produkter som ska bidra till att utveckla arbetet i vården. Det är inte heller ovanligt att forska på metoder eller insatser som redan används men som saknar vetenskaplig evidens för effekt, eller att undersöka om behandlingar som tagits fram för en indikation kan användas även i andra sammanhang.
Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?
Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och sjukvård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Reglerna för hur hälso- och sjukvård ska utövas framgår bland annat av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), patientsäkerhetslagen (2010:659) och patientlagen (2014:821). Vid forskning ska andra regler tillämpas och kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet gäller inte behandlingar som testas inom ramen för en klinisk studie. På denna webbplats hittar du information vad som gäller när du ska genomföra en klinisk studie.
Jämför din idé med tidigare forskning
Genom litteratursökning och genomgång av vetenskapliga publikationer, olika register och databaser kan du jämföra din idé om en ny metod, behandling eller produkt med tidigare forskning som gjorts och eventuellt hitta liknande produkter på marknaden. Kanske finns kliniska data från tidigare forskning som stödjer din idé eller information om utveckling av liknande produkter. Hos SBU (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering) kan du läsa mer om systematiska sökningar i vetenskaplig litteratur. Du kan också ta hjälp av en bibliotekarie inom din organisation eller vid ditt lärosäte för att få tips om databaser och sökstrategier. Val av sökord, hur du avgränsar sökningen och vilka söktjänster du väljer har betydelse för vilket sökresultat du får.
Det finns ett antal databaser att söka i för att hitta information om pågående och avslutade kliniska studier. Några är:
- PubMed
, en fritt tillgänglig databas för vetenskapliga publikationer inom medicin. - Clinicaltrials.gov, en amerikansk statlig databas som innehåller artiklar, rapporter (om avslutade kliniska studier) och information om studier som pågår runt om i världen (men ännu inte hunnit bli publicerade).
- EU Clinical Trials Register, den europeiska motsvarigheten till clinicaltrials.gov.
- WHO:s International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), en databas som innehåller en sammanställning av registrerade studier från ett antal andra databaser.
Sök kunskap bland systematiska utvärderingar
HTA, Health Technology Assessment, innebär en systematisk utvärdering av kunskapsläget för en medicinsk metod, teknik eller behandling. Metoden började användas av amerikanska Office of Technology Assessment (OTA) i början av 1970-talet i syfte att ta fram underlag för beslut om att introducera nya teknologier. Utvärderingen görs ur såväl ekonomiska som organisatoriska och etiska perspektiv och bygger på granskning av publicerad vetenskaplig litteratur enligt SBU:s principer om studiekvalitet. Ofta jämförs ny teknik med befintlig. Syftet med HTA-analyserna är att göra vården mer evidensbaserad.
Utvärderingarna görs på nationell nivå av SBU och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), och på regional nivå av HTA-organisationer i regionerna.
Leta bland vetenskapliga kunskapsluckor
SBU gör oberoende utvärderingar av metoder inom hälso- och sjukvård, inklusive tandvård. Rapporterna beskriver vilka metoder och insatser som gör störst nytta och pekar på det bästa sättet att använda samhällets resurser.
Om du vill ha stöd för att förstå var behovet av klinisk forskning är störst kan du få tips om en stor mängd otillräckligt utvärderade metoder och insatser i hälso- och sjukvården och socialtjänsten, så kallade vetenskapliga kunskapsluckor. SBU har kartlagt områden där det finns behov av mer kunskap baserat på SBU:s egna rapporter, Socialstyrelsens nationella riktlinjer och andra systematiska litteraturöversikter. De identifierade kunskapsluckorna publiceras på SBU:s webbplats och där kan du söka bland ett stort antal uppslag till forskning inom en mängd områden.
Använd data som finns i register
Hos statliga myndigheter finns ett stort antal register som har samlats in inom ramen för respektive myndighets verksamhet. Vid ett flertal myndigheter finns data från befolkningsbaserade enkät- och frågeundersökningar, vilka huvudsakligen har samlats in för andra syften än forskning. Av speciellt intresse för kliniska studier är exempelvis hälsodataregister.
Inom hälso- och sjukvården i Sverige finns kvalitetsregister som har byggts upp inom specifika områden för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Registren innehåller personanknutna uppgifter om bland annat diagnos, behandling och resultat av behandling. Kvalitetsregistren kan användas för forskning, till exempel för att identifiera riskfaktorer för sjukdom och ohälsa i befolkningen. Registerstudier kan också användas för att följa upp och utvärdera nytta och risker med olika läkemedel och andra behandlingsformer.
På registerforskning.se finns information som riktar sig till forskare som vill använda registerdata i sin forskning. Här finns stöd i arbetet med att identifiera, begära ut och använda registerdata.
Formulera problemet
Problemformuleringen är kärnan i varje forskningsprocess och ju klarare problemet och projektets primära frågeställning formuleras desto tydligare och mer konkret blir syftet med det aktuella projektet. När du formulerat en konkret forskningsfråga kan du också avgöra vilka uppgifter som behöver samlas in för att frågan ska kunna besvaras.
Din formulering av forskningsfrågan blir underlag till den forskningsplan som behövs i ansökan till Etikprövningsmyndigheten.
Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
Det finns särskilda regler att förhålla sig till om din idé omfattar en medicinteknisk produkt.
Särskilda regler för medicinteknik
Observera att från och med den 26 maj 2021 gäller nya regler för kliniska studier på medicintekniska produkter.
Ta reda på om din idé omfattar en medicinteknisk produkt
Medicintekniska produkter inkluderar en stor mängd olika produkter som är avsedda att användas för att till exempel påvisa, behandla eller lindra en sjukdom eller skada hos människor. Du kan läsa mer om definitionen av en medicinteknisk produkt i lagen om medicintekniska produkter, på Läkemedelsverkets webbplats och på sidan om Medicintekniska produkter.
Avsedd användning är tillverkarens beskrivning av en produkts användningsområde och avgör om den ska betraktas som en medicinteknisk produkt. Om du har tagit fram en produkt eller om du modifierat en befintlig produkt så kan det vara du eller den organisation du tillhör som är tillverkare och då är det ni själva som ska definiera avsedd användning och ta reda på om det handlar om en medicinteknisk produkt. På Läkemedelverkets webbplats kan du läsa mer om tillverkarens ansvar och hur man kan ta reda på vem som är den legale tillverkaren.
Om du har tänkt använda en kommersiellt tillgänglig produkt i din studie så kan du ta reda på om den räknas som en medicinteknisk produkt genom att kontakta tillverkaren.
Ibland är det svårt att bedöma om den produkt man tänkt använda är en medicinteknisk produkt eller inte, särskilt om produkten ska användas i kombination med till exempel ett läkemedel. Kontakta i så fall ett anmält organ eller Läkemedelsverket för rådgivning. På EU-kommissionens webbplats finns också vägledningar som behandlar gränsdragningsproblematik.
Är produkten färdig att användas i en klinisk studie?
Innan den medicintekniska produkten kan användas i en klinisk studie, ska den så långt det är möjligt utan att ha provat den på människor, uppfylla regelverkets krav på säkerhet och prestanda. Tekniska och biologiska säkerhetstester ska till exempel vara gjorda och alla risker ska vara minimerade och vägda mot förväntad klinisk nytta. Läs mer om regelverkets så kallade väsentliga krav längre ner på sidan.
Klinisk utvärdering av produkten
En klinisk utvärdering är en del av de aktiviteter tillverkaren måste göra för att undersöka om produkten uppfyller de väsentliga kraven på säkerhet och prestanda.
En utförlig metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering kan göras finns i EU-kommissionens vägledande dokument MEDDEV 2.7/1. I korthet går metoden ut på att kliniska data från litteraturen samlas in enligt specificerade kriterier och utvärderas på ett systematiskt sätt. Utvärderingen summeras i en skriftlig rapport där det framgår om produkten kan visas uppfylla alla kraven med hjälp av befintliga data eller om det finns aspekter som eventuellt behöver prövas genom nya kliniska studier.
Formulera hypotes eller forskningsfråga
För att den medicintekniska produkten ska komma till bäst nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper man avser att bygga upp evidens kring också är de som den slutliga mottagaren är intresserad av. Påståenden om en produkts prestanda måste visas genom kliniska data, och det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningar med framstående kliniska forskare på området, tänkta användare, diagnosgrupper eller representanter från den kliniska professionen.
Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en medicinteknisk produkt tillsammans med den så kallade kliniska utvärderingen ger information om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och därmed vilka frågor som ska besvaras i en eventuell klinisk studie.
I vilket steg av utveckling produkten befinner sig har också betydelse för hur hypotesen ska formuleras och om studien ska ha ett explorativt eller konfirmerande upplägg eller kanske både och. Läs mer om studieupplägg och statistiska överväganden under Planering och Analys.
Vilka studier kräver tillstånd från Läkemedelsverket?
Vissa kliniska studier som involverar medicintekniska produkter ska anmälas till och ha tillstånd från Läkemedelsverket. Det är viktigt att tidigt ta reda på om studien är tillståndspliktig eftersom det påverkar många delar av den fortsatta studieplaneringen, inklusive hur du formulerar din hypotes eller forskningsfråga. Läs mer om hur du tar reda på om din studie kräver tillstånd från Läkemedelsverket under avsnittet Planering.
Tillverkarens dokumentation om den medicintekniska produkten behövs inför anmälan om en klinisk studie. Om du själv inte är tillverkaren av den produkt som ska användas så bör du ta kontakt med tillverkaren för att upprätta ett samarbete som gör det möjligt att använda produkten i en tillståndspliktig klinisk studie.
Rekommendation att följa god klinisk praxis
Läkemedelsverket rekommenderar att alla studier på medicintekniska produkter som kräver tillstånd från Läkemedelsverket genomförs enligt den europeiskt harmoniserade standarden ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis. Det är rekommenderat att följa ISO 14155 i alla steg i en studie, från planering till avslut och arkivering. Syftet med ISO 14155 är att:
- skydda studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
- säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
- definiera ansvarsförhållanden
- fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att medicintekniska produkter stämmer överens med de väsentliga kraven
Genom ett avtal mellan Swedish Standards Institute(SIS) förlag och SKR har all svensk sjukvårdspersonal kostnadsfri tillgång till standarder, till exempel ISO 14155, via SIS webbplats.
Väsentliga krav och harmoniserade standarder
De krav som ställs på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter kallas för de väsentliga kraven och finns listade i Bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter för de olika kategorierna av produkter (LVFS 2003:11, LVFS 2001:5 och LVFS 2001:7).
För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella harmoniserade standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken. Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa att ett specifikt väsentligt krav i regelverket har hanterats på lämpligt sätt. På EU-kommissionens webbplats finns listor på harmoniserade standarder som kan vara tillämpliga på de olika kategorierna av medicintekniska produkter.
Harmoniserad standard generell produkt
Harmoniserad standard aktiva implantat
Harmoniserad standard in vitro diagnostisk produkt
Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika typer av aktiviteter krävas innan produkten kan sägas vara färdig att testas på människor. Om du har behov av stöd kring val av standarder för att visa att de väsentliga kraven är uppfyllda så kan du få hänvisningar till relevanta resurser att anlita via till exempel branschorganisationen Swedish Medtech eller MEDEA. Swedish Life Sciences Database har upprättat en sökbar sammanställning över olika aktörer inom det medicintekniska området, både när det gäller medicintekniska konsulter men också över andra företag med en medicinteknisk profil.
