sv
Ordförklaringar:

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg
  • Innehåll på sidan:

    Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

    Jämför din idé med tidigare forskning

    Sök kunskap bland systematiska utvärderingar

    Leta bland vetenskapliga kunskapsluckor

    Använd data som finns i register

    Formulera problemet

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiens upplägg och metod har betydelse

    Forskningsplan behövs vid etikprövningsansökan och fungerar som en handbok

    Statistisk analysplan

    Information till studiedeltagarna innan samtycke

    Ta reda på vilket försäkringsskydd som finns för studiedeltagarna

    Studiebudget över samtliga kostnader i projektet

    Behövs en hälsoekonomisk utvärdering av studien?

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Ansök om etikprövning

    Ansök om tillstånd från strålskyddskommitté

    Upprätta biobank eller få tillgång till biobanksprover

    Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

    Registrera din studie innan studiestart

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    SKL och LIF - avtal och mallar för kliniska studier

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Vad gäller vid förändringar i studieprotokollet efter godkännande?

    Särskilda regler för studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Planering före studiestart avgör hur data hanteras och analyseras

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Datahantering när studien är genomförd

    Analys av studiedata

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Att skriva en vetenskaplig artikel

    Att välja tidskrift

    Publicera med öppen tillgång

    Publicera resultaten i offentlig databas

    Informera studiedeltagare om studiens avslut

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Gallring av personuppgifter

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Kliniska studier - steg för steg

Sidorna i Kliniska studier - steg för steg riktar sig i första hand till personer inom vård och forskning som vill veta mer om hur studieprocessen ser ut och vad man bör tänka på när man genomför en klinisk studie. Beroende på vilken typ av studie man vill göra ser processen och regelverken olika ut. Vissa delar av processen är allmängiltiga, andra är specifika för en viss typ av studie.

Idé

I idéfasen jämför du din idé med tidigare forskning på området och formulerar forskningsfrågan som avgör vilken typ av studie som ska göras och vilka data som ska samlas in.

Planering

När problemforumleringen är klar startar planeringen av din kliniska studie. Där ingår bland annat att skriva en forskningsplan, ta fram information och försäkring till studiedeltagarna och att göra en studiebudget. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns särskilda regler kring ansvarsfördelning och datahantering.

Ansökan

När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos etikprövningsnämnden och i många fall också hos Läkemedelsverket.

Genomförande

När alla godkännanden som behövs är klara startar rekrytering av studiedeltagare och insamling av data. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns regler kring bland annat studiepärmar, monitorering och rapportering.

Analys

När alla data är insamlade analyseras studieresultaten och utfallet jämförs med den ursprungliga frågeställningen.

Publicering

Resultaten av din studie kan spridas till forskningskollegor, vårdpersonal och allmänhet med hjälp av vetenskapliga publikationer.

Arkivering

När din klinska studie är avslutad behöver forskningsmaterial inklusive data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande och arkivering.

Studietyper

På webbplatsen delas kliniska studier in i undergrupperna:

  • interventionsstudier
  • observationsstudier
  • diagnostiska studier
  • kvalitativa studier 

Särskilda regler för interventionsstudier

I flera av stegen i Kliniska studier - steg för steg finns särskilda anvisningar för interventionsstudier med läkemedel eller medicintekniska produkter.

Ett test på Läkemedelsverkets webbplats (pdf, 154 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster hjälper dig att avgöra om din läkemedelsstudie är en tillståndspliktig interventionsstudie eller en observationsstudie.

För interventionsstudier med medicinteknisk produktlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster gäller att studier av icke CE-märkta medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter som är CE-märkta för annan användning än den som studien avser, ska anmälas till Läkemedelsverket.


Skapad: 2016-11-04
Senast uppdaterad: 2018-12-07 

Kontakt

Enheten för kliniska studier, Vetenskapsrådet

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (Vetenskapsrådet, växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.