sv

Kliniska studier - steg för steg

Sidorna i Kliniska studier - steg för steg riktar sig i första hand till personer inom vård och forskning som vill veta mer om hur studieprocessen ser ut och vad man bör tänka på när man genomför en klinisk studie. Beroende på vilken typ av studie man vill göra ser processen och regelverken olika ut. Vissa delar av processen är allmängiltiga, andra är specifika för en viss typ av studie.

Idé

I idéfasen jämför du din idé med tidigare forskning på området och formulerar forskningsfrågan som avgör vilken typ av studie som ska göras och vilka data som ska samlas in.

Planering

När problemforumleringen är klar startar planeringen av din kliniska studie. Där ingår bland annat att skriva en forskningsplan, ta fram information och försäkring till studiedeltagarna och att göra en studiebudget. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns särskilda regler kring ansvarsfördelning och datahantering.

Ansökan

När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall också hos Läkemedelsverket.

Genomförande

När alla godkännanden som behövs är klara startar rekrytering av studiedeltagare och insamling av data. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns regler kring bland annat studiepärmar, monitorering och rapportering.

Analys

När alla data är insamlade analyseras studieresultaten och utfallet jämförs med den ursprungliga frågeställningen.

Publicering

Resultaten av din studie kan spridas till forskningskollegor, vårdpersonal och allmänhet med hjälp av vetenskapliga publikationer.

Arkivering

När din klinska studie är avslutad behöver forskningsmaterial inklusive data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande och arkivering.