Ordförklaringar:

Den kliniska behandlingsstudiens
olika faser

En klinisk studie genomförs i enlighet med ett i förväg bestämt studieprotokoll. En studie kan pågå från några veckor och upp till ett år eller mer beroende på frågeställning, sjukdom och behandlingens art.

Resultaten från kliniska studier utgör en viktig del av den dokumentation som krävs för att få ett läkemedel godkänt för försäljning och är ofta ett krav för att en medicinteknisk produkt ska kunna CE-märkas och komma ut på marknaden. Det ställs också ofta krav på att bolag eller forskare genomför studier av ett läkemedels säkerhet även efter ett godkännande.

Beskrivningen av en klinisk studies olika faser gäller för behandlingsstudier med läkemedel men faserna ser liknande ut även för behandlingsstudier med medicintekniska produkter.

Fas 1

I fas 1 använder man sig ofta av friska studiedeltagare, cirka 20-80 individer som vanligtvis är män, för att studera produktens säkerhet. Man undersöker eventuella biverkningar, hur kroppen bryter ner och gör sig av med en substans och vilka farmakologiska egenskaper en substans har. I fas 1 börjar man testa en mycket låg dos av en substans för att successivt öka dosen. Mellan varje ökning sker en omfattande säkerhetsutvärdering.

Fas 2

Till fas 2 rekryteras studiedeltagare med den sjukdom eller det tillstånd man vill behandla med aktuell behandling. Antalet studiedeltagare är fortfarande begränsat och man vill ha en så homogen patientgrupp som möjligt. I fas 2 får man en första uppfattning om behandlingens effekt vid en viss sjukdom och vilken dos som är optimal. Den nya behandlingen jämförs med befintlig behandling eller placebo och man får ytterligare information om en substans säkerhet och eventuella biverkningar.

Fas 3

I fas 3 studerar man stora patientgrupper, mellan 200 och 3000 individer eller ännu fler, för att bekräfta en behandlings effekt och säkerhet i jämförelse med standardbehandling eller placebo under en längre tidsperiod. Den dos som används är den som man i tidigare fas funnit vara mest lämplig. Patientgrupperna ska, så långt det är möjligt, likna den grupp som den färdiga behandlingen ska användas på (exempelvis avseende kön, vikt och ålder). Man gör även så kallade interaktionsstudier där man tittar på hur patienter som står på en annan samtidig behandling reagerar på den aktuella substansen.

Om fas 3-studierna är lyckade kan man ansöka om att få behandlingen godkänd.

Fas 4

När produkten kommit ut på marknaden görs stora studier för att kartlägga ovanliga biverkningar och övervaka behandlingens säkerhet, effektivitet och optimala användningsområde.


Godkännande av läkemedel

Godkännande av nya läkemedel baseras nästan alltid på ett gemensamt beslut fattat av flera eller alla EU-länder.

Ett godkännande innebär i sig inte någon rekommendation om att läkemedlet bör användas men när ett läkemedel godkänts tillåts också marknadsföring av produkten.

En ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel innehåller dokumentation om: farmaceutisk kvalitet, preklinisk farmakologi och toxikologi samt resultat av kliniska studier.

Så godkänns ett läkemedellänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.