sv
Ordförklaringar:

Statistik

Ett sätt att hitta information eller statistik om kliniska studier är att titta på hur många som ansökt om etiskt tillstånd. Den enda typ av studier som det finns heltäckande statistik kring är behandlingsstudier med läkemedel som förutom godkännande från etikprövningsnämnd behöver ha ett så kallat EudraCT-nummer och ett godkännande från Läkemedelsverket för att kunna starta.

Etikprövningsnämnderna för årlig statistik

Forskning på levande och avlidna personer, på biologiskt material från människor och forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter ska enligt lag prövas och godkännas av en regional etikprövningsnämnd. Hos de sex regionala etikprövningsnämnderna finns årlig statistik över antalet behandlade ansökningar och information om alla de kliniska studier som fått etiskt tillstånd.

2017 behandlade etikprövningsnämnderna cirka 2400 nya ansökningar varav 10 % gällde behandlingsstudier med läkemedel. Resten av ansökningarna rör övriga behandlingsstudier, observationsstudier, diagnostiska studier och kvalitativa studier. I diagrammet nedan visas antalet nya etikprövningsansökningar uppdelade på respektive regional etikprövningsnämnd. De regionala etikprövningsnämnderna överlappar och motsvarar Sveriges sjukvårdsregioner.   

Regionala etikprövningsansökningar
Regionala Etikprövningsansökningar

Årsredovisningar finns att läsa på etikprövningsnämndernas webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (redovisas separat av respektive etikprövningsnämnd).

För läkemedelsstudier finns statistik att tillgå

För behandlingsstudier med läkemedel krävs tillstånd även från Läkemedelsverket. Alla ansökningar om läkemedelsstudier som registreras hos Läkemedelsverket registreras också i den europeiska studiedatabasen EudraCT. Det är European Medicines Agency (EMA), det vill säga den europeiska läkemedelsmyndigheten, som ansvarar för EudraCT. Studiedatabasen finns tillgänglig i EU Clinical Trials Register och innehåller både kommersiella och icke-kommersiella läkemedelsstudier. Här kan man hitta information om pågående och avslutade studier genom att söka på till exempel medicinskt tillstånd, läkemedel, universitet eller företag. Information om fas I-studier är dock inte allmänt tillgänglig.

EudraCTlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
EU Clinical Trial Registerlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Läkemedelsverket publicerar statistik kring kliniska studier i sin informationsserie ”Information från Läkemedelsverket”. De forskande läkemedelsföretagens branschorganisation, Lif, redovisar också statistik över medlemsföretagens pre-kliniska och kliniska forskning. Statistik från 2015 visar att läkemedelsbranschen då var Sveriges näst största nettoexporterande bransch och att antalet kommersiella läkemedelsstudier hade minskat medan antalet icke-kommersiella läkemedelsstudier låg på en relativt konstant nivå. Sedan mitten av 2000-talet hade antalet ansökningar om kliniska studier med läkemedel från Lifs medlemmar minskat från knappt 300 per år till strax över 100.

Information från Läkemedelsverket med statistik kring läkemedelsstudier 2015 (pdf, 517 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Läkemedelsverkets årsstatistik för läkemedelsstudier 2017 (pdf, 338 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Lifs statistik kring forskning och utveckling av läkemedellänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

För att komplettera bilden av läkemedelsforskningen i Sverige har Vetenskapsrådet sammanställt statistik över den planerade rekryteringen av patienter till läkemedelsprövningar i Sverige. Storleken på de olika ämnesområdena inom läkemedelsforskningen skiljer sig mycket åt, beroende på om uppdelningen görs utifrån antal patienter eller antal prövningar. I jämförelse med antalet patienter i Socialstyrelsens patientregister framgår också att det är en liten andel av alla patienter som deltar i läkemedelsprövningar. Andelen barn och ungdomar i läkemedelsprövningar är låg, runt fem procent. När det gäller svenska patienter i internationella prövningar som förläggs till Sverige, ligger andelen på runt fyra procent.

Vetenskapsrådets rapport kring utvecklingen av läkemedelsprövningar 2010-2016länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Federal Drug Association (FDA) har krav på registrering och resultatrapportering av läkemedelsstudier som bedrivs i USA. Studierna registreras i clinicaltrials.gov. I denna databas kan man på samma sätt som i EudraCT hitta studier utifrån medicinskt tillstånd, läkemedel eller var de bedrivs.

För att ett läkemedel ska kunna få marknadsgodkännande i både USA och Europa måste studierna registreras i såväl EudraCT som clinicaltrials.gov. När det gäller svenska studier är det därför framförallt kommersiella läkemedelsstudier som registreras i clinicaltrials.gov, men det går att registrera alla typer av kliniska studier i denna databas.

clinicaltrial.govlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

WHO sammanställer data från andra databaser i en egen sökbar databas för kliniska studier, International Clinical Trials Registry (ICTRP). ICTRP har som mål att bli en heltäckande databas över pågående och avslutade kliniska studier världen över.

International Clinical Trials Registrylänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Statistik kring kliniska studier av medicintekniska produkter

Kliniska studier av icke CE-märkta medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter som är CE-märkta för annan användning än den som studien avser, ska anmälas till Läkemedelsverket. Under de senaste åren har andelen studier med medicintekniska produkter som registrerats hos Läkemedelsverket stått för mindre än en tiondel av det totala antalet ansökningar. År 2014 låg andelen medicintekniska ansökningar på åtta procent.

Fördelar med att registrera även studier som inte är läkemedelsstudier

För studier som inte är läkemedelsstudier, det vill säga övriga behandlingsstudier, observationsstudier, diagnostiska studier eller kvalitativa studier, finns inget krav på registrering. Det kan ändå finnas fördelar med att registrera sin kliniska studie. WHO listar bland annat följande:

  • Registrering av kliniska studier är en förutsättning för att hälso- och sjukvården ska kunna fatta välinformerade beslut som tar hänsyn till all tillgänglig kunskap
  • Det motverkar att bara vissa resultat rapporteras
  • Onödig upprepning av forskning kan undvikas när forskare och anslagsgivare har möjlighet att hitta information om att liknande eller helt lika studier redan har gjorts
  • Det gör det lättare att förstå var det saknas kunskap
  • Rekrytering av studiedeltagare kan påskyndas om forskare och sjukvårdspersonal enkelt kan hitta information om pågående studier
  • Samarbetet inom den kliniska forskningen blir effektivare om forskare hittar information om de studier som bedrivs
  • Forskningskvaliteten ökar om granskare i ett tidigt skede kan identifiera studier där studiedesignen kan förbättras

Många ansedda vetenskapliga tidskrifter kräver att studier ska vara registrerade för att resultaten ska kunna godkännas för publicering och i praktiken finns alltså ofta ett registreringskrav även för studier som inte är läkemedelsstudier.

En databas som erkänns av WHO och International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) är ISRCTN Registry. Denna databas drivs av BioMed Central som är ett förlag för fritt tillgänglig publicering av vetenskaplig information. I ISRCTN registry kan både behandlingsstudier och observationsstudier registreras och här kan man söka efter studier som pågår eller är avslutade och få information om studiedetaljer och resultat. Även clinicaltrials.gov kan användas för registrering av studier för publiceringsändamål.

ISRCTN Registrylänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Bibliometri och information om klinisk forskning finns i ALF-utvärderingarna

Inom offentlig verksamhet bedrivs svensk klinisk forskning framförallt vid universitet och högskolor. Två stora finansieringskällor är landstingens och regionernas egna FoU-medel och den så kallade statliga ALF-ersättningen. ALF står för avtal om läkarutbildning och forskning och är ett nationellt avtal mellan regeringen och sju landsting.

”Data från SCBs statistik från 2015 rörande finansiering av medicinsk forskning i Sverige. Data publicerad 2016.”

2019 träder ett nytt ALF-avtal i kraft. Detta avtal har träffats mellan Sveriges kommuner och landsting (SKL) och regeringskansliet och innehåller en ny fördelningsmodell där en femtedel av forskningsmedlen ska fördelas utifrån den kliniska forskningens kvalitet. Det är Vetenskapsrådet och Socialstyrelsen som av regeringen fått uppdraget att utvärdera forskningskvaliteten. Detta sker genom expertbedömning av till exempel forskningens förutsättningar, den genomförda forskningens kliniska betydelse och resultat i form av antal vetenskapliga publikationer och citeringar. Den första utvärderingen publicerades i mars 2018 och bibliometrin redovisas där separat. Fullständiga utvärderingar planeras sedan vart fjärde år.

Utvärdering av den kliniska forskningens kvalitet vid de landsting som omfattas av ALF-avtalet (pdf, 1026 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Bibliometrisk statistik för ALF-regionernalänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Viss information finns att hämta i Researchweb

Många landsting och regioner använder Researchweb som ansökningssystem för till exempel ALF-medel eller andra typer av regionala FoU-medel. Researchweb används också som en projektdatabas som synliggörs under namnet FoU i Sverige. Här finns i viss utsträckning information om pågående studier och man kan söka efter forskningsprojekt utifrån ämne och arbetsplats.

Researchweblänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Cancerstudier i Sverige

Regionala cancercentrum i samverkan (RCC) och Nätverket för universitetssjukhusens prövningsenheter inom onkologi har tillsammans tagit fram en databas med aktuella kliniska studier i cancervården. Målsättningen är att underlätta rekrytering av studiedeltagare och stärka och stödja svensk klinisk cancerforskning. Registret är sökbart med avseende på cancerform, deltagande sjukhus, ord i svensk titel och studietyp.

Forum Uppsala-Örebro har kartlagt alla pågående cancerstudier inom regionen vilket har sammanfattats i rapporten ”Kliniska cancerstudier i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion 2016”. Rapporten visar bland annat antalet studier inom olika diagnosområden och inom vilka landsting som studierna utförs samt hur vanligt det är med multicenterstudier där flera landsting samarbetar.

Cancerstudier i Sverigelänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Kliniska cancerstudier i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion 2016länk till annan webbplats


Skapad: 2017-01-19
Senast uppdaterad: 2018-08-23

 

Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

 Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.