Nationellt EDC-system, lagring av fångade data och nationell randomiseringstjänst

Syftet var att undersöka möjligheter och förutsättningen för ett nationellt datainsamlingssystem (Electronic Data Capture: EDC-system) och en central randomiseringsfunktion för akademisk forskning. Dessutom skulle demöjlighet och tänkbar driftsform för dessa funktioner hos ett centralt eller regionalt organ utredas.

Bakgrund

EDC-system (Electronic data capture) och eCRF (elektronic case report form) är datoriserade system för att samla in och lagra data i kliniska studier. Det finns många olika system för detta. Det saknas bra system för akademiska studier – många av de befintliga lösningarna är dyra och innehåller mer avancerade funktioner än nödvändigt för akademiska studier.

Mål

Det övergripande målet för utvecklingssatsningen var att stödja bättre insamling av data med följsamhet till applicerbara regelverk och riktlinjer. Detta skulle primärt nås genom rekommendation:

• av EDC-verktyg
• av randomiseringsverktyg
• på driftsform och organisation

Utvecklingssatsningen hade även som ett sekundärt mål att ge förslag på lagring av data.

Tidsplan

Steg 1 av satsningen startade i Q1 2016. Q2 2017 övergick utvecklingssatsningen i steg 2 och förväntades vara klar Q1 2018.