sv
Avslutad

Nationell standard R-RCT

Syftet är att utveckla ett nationellt ramverk för registerbaserade randomiserade kliniska studier (R-RCT) som underlättar för och ökar antalet registerbaserade randomiserade kliniska studier.

Antalet randomiserade kliniska studier (RCT), främst läkemedelsstudier, har minskat i Sverige under de senaste åren. Det försämrar sjukvårdens möjligheter att aktivt delta i utveckling av bättre behandlingsmetoder.

En av orsakerna till ett minskande antal studier är de höga kostnaderna för genomförande. Det beror till exempel på höga kostnader för datainsamling, men även på att RCT är personalkrävande. Detta kan vara en utmaning med sjukvårdens idag begränsade resurser. Då R-RCT är ett nytt område finns det inte ännu några riktlinjer eller ramverk och R-RCT är inte omnämnt i nuvarande regelverk för läkemedelsstudier.

Mål

Projektet kommer att leverera ett kvalitetssäkrat nationellt standardiserat ramverk som ger möjlighet att utföra R-RCT i ett kvalitetsregister. Syftet är att:

  • sänka kostnaderna för genomförande av R-RCT studier
  • minska genomförandetiden genom en ökad inklusionstakt
  • öka antalet studier som förläggs till Sverige genom etablering av ett publikt tillgängligt standardiserat nationellt ramverk/riktlinje för R-RCT-studier

Tidsplan

Utvecklingssatsningen startade under Q1 2017 och förväntas vara slutfört Q1 2018. Satsningen är indelad i följande steg:

  1. Workshop om R-RCT för alla noder och registercentrum
  2. Behovsanalys från noder och intressenter (utöver befintligt ramverk)
  3. Kravspecifikation av behov
  4. Utveckling av minimifunktionalitet och tilläggsfunktionalitet
  5. Rapportskrivning och dokumentation av R-RCT-ramverket
  6. Utveckling av dedikerad webbplats för ramverket under våren 2019