sv
Ordförklaringar:

Inrättande av en nationell arbetsgrupp för kliniska studier på medicinteknik

Syftet är att skapa förutsättningar för Kliniska Studier Sverige att möta den ökande efterfrågan på stöd för genomförandet av kliniska studier på medicinteknik. Ökningen förväntas inom de närmaste åren, bland annat på grund av förändrade regulatoriska krav i de nya EU-förordningarna. Redan nu har en ökning av antalet förfrågningar noterats i vissa av de regionala noderna.

Bakgrund

Utvecklingssatsningen bygger på den förstudie som genomförts inom ramen för Kliniska studier Sveriges utvecklingssatsningar. I förstudien presenterades fyra förslag till nya stödinsatser och inrättandet av en nationell arbetsgrupp för kliniska studier på medicinteknik är en av dom.

Mål och genomförande

Utvecklingssatsningen ska ta fram ett förslag till organisation och finansiering för en nationell arbetsgrupp som kan säkra den medicintekniska kompetensen inom de regionala noderna över en längre tidsperiod. Inom ramen för utvecklingssatsningen ska den nationella gruppens arbetsuppgifter definieras. Förutom att fungera som en kompetensbank i noderna kan arbetsgruppens uppgifter även bestå i att ta fram kvalitetssäkrade malldokument för kliniska studier, rådgivningsmaterial och utbildningar med medicintekniskt innehåll. En annan viktig uppgift för arbetsgruppen kommer att vara att skapa en god samverkan med det övriga stödfunktioner som jobbar med medicintekniska frågeställningar på lokal, regional och nationell nivå.

Tidsplan

Projektet startade i början Q3 2019 och förväntas vara slutfört under Q2 2020.