sv
Ordförklaringar:
Avslutad

Information om kliniska studier inom medicinteknik

Syftet var att komplettera webbplatsen kliniskastudier.se med neutral, kvalitetssäkrad information om alla delar av en klinisk studie på medicinteknik. Det skulle även finnas sammanfattad information om CE-märkning och vad man måste tänka på innan man planerar för en klinisk studie.

Bakgrund

Utvecklingssatsningen byggde på den förstudie som genomförts inom ramen för Kliniska Studier Sveriges utvecklingssatsningar. Förstudien visade på ett behov från näringsliv, forskare och sjukvårdspersonal av att, via en neutral informationskälla, få tillgång till en översikt över alla delmoment i genomförandet av en klinisk studie på medicinteknik.

Mål och genomförande

Fokus för implementeringsprojektet var att ta fram kvalitetssäkrad information om hur en studie på medicinteknik borde genomföras, både för den som har för avsikt att kommersialisera en produkt och för den som har ett rent akademiskt perspektiv. I samband med CE-märkning och kommersialisering av en medicinteknisk produkt är det särskilt viktigt att sätta den kliniska studien i sitt sammanhang och därför beskrivs också vad som bör vara gjort innan det är aktuellt att planera för kliniska studier på människor. Informationen kommer att publicerades på webbplatsen www.kliniskastudier.se Länk till annan webbplats..

Projektgruppen arbetade med att ta fram texter till den medicintekniska uppdateringen av webbplatsen. Texterna kvalitetskontrollerades i flera steg, bland annat med hjälp av en referensgrupp. I referensgruppen ingick personer från de regionala noderna, representanter från innovationsstödjande verksamheter samt relevanta myndigheter.

Tidsplan

Projektet startade under Q1 2018 och förväntades vara slutfört i slutet av Q4 2018.