sv
Ordförklaringar:

Information om kliniska studier inom medicinteknik

Syftet är att komplettera webbplatsen kliniskastudier.se med neutral, kvalitetssäkrad information om alla delar av en klinisk studie på medicinteknik. Det ska även finnas sammanfattad information om CE-märkning och vad man måste tänka på innan man planerar för en klinisk studie.

Bakgrund

Utvecklingssatsningen bygger på den förstudie som genomförts inom ramen för Kliniska Studier Sveriges utvecklingssatsningar. Förstudien visade på ett behov från näringsliv, forskare och sjukvårdspersonal av att, via en neutral informationskälla, få tillgång till en översikt över alla delmoment i genomförandet av en klinisk studie på medicinteknik.

Mål och genomförande

Fokus för implementeringsprojektet är att ta fram kvalitetssäkrad information om hur en studie på medicinteknik bör genomföras, både för den som har för avsikt att kommersialisera en produkt och för den som har ett rent akademiskt perspektiv. I samband med CE-märkning och kommersialisering av en medicinteknisk produkt är det särskilt viktigt att sätta den kliniska studien i sitt sammanhang och därför beskrivs också vad som bör vara gjort innan det är aktuellt att planera för kliniska studier på människor. Informationen kommer att publiceras på webbplatsen www.kliniskastudier.selänk till annan webbplats.

Projektgruppen arbetar med att ta fram texter till den medicintekniska uppdateringen av webbplatsen. Texterna kommer att kvalitetskontrolleras i flera steg, bland annat med hjälp av en referensgrupp. I referensgruppen ingår personer från de regionala noderna, representanter från innovationsstödjande verksamheter samt relevanta myndigheter.

Tidsplan

Projektet startade under Q1 2018 och förväntas vara slutfört i slutet av Q4 2018.

Fler utvecklingssatsningar

Läs mer om de nationella utvecklingssatsningar som drivs inom Kliniska Studier Sverige.

Alla utvecklingssatsningar

Kontakt

Forum Sydost leder projektet i samarbete med Karolinska Trial Alliance och Forum Söder

För mer information kontakta:
Karin Skoglund Karin.E.Skoglund@regionostergotland.se

Relaterat material

Läs mer om resultatet av förstudien i en intervju med Karin Skoglund och ta del av förstudierapportenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster på Forum Sydosts webbplats.

Kontakt

Enheten för kliniska studier, Vetenskapsrådet

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (Vetenskapsrådet, växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.