sv
Ordförklaringar:

GDPR – vad gäller för hälso- och sjukvården, sponsor (akademi/företag) och patient?

Syftet med satsningen är att kunna besvara frågor om vem som är personuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter vid genomförandet av kliniska studier. Målet är att ta fram en gemensam bedömningsmodell för bedömning av personuppgiftsansvaret.

Bakgrund

Hur en klinisk studie ska genomföras styrs av lagar, författningar och riktlinjer. EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR, General Data Protection Regulation) gäller inom hela EU och reglerar all personuppgiftshantering, även den i kliniska studier. Efter det att Dataskyddsförordningen började gälla i maj 2018 har det uppmärksammats särskilt hur personuppgifter behandlas inom ramen för kliniska studier samt hur de forskningsdata som ska ligga till grund för analys och slutsatser hanteras. Syftet med satsningen är att kunna besvara frågor om personuppgiftsansvar och behandling av personuppgifter utifrån olika scenariobeskrivningar.

Genomförande och mål

Satsningen utgår från ett antal olika kliniska studiescenarios involverande olika organisationer, så som t.ex. sjukvårdshuvudmän, och akademiska eller företags-parter. Noderna har gemensamt tagit fram dessa scenarios där man upplever att det finns oklarheter kring personuppgiftsansvar och avtalsfrågor kopplade till detta. Därefter kommer de juridiska frågeställningarna granskas och utredas av jurist. Underlaget sammanställs till en bedömningsmodell för personuppgiftsansvar vid klinisk forskning och satsningen ska resultera i en metod som ger stöd i arbetet med att ta ställning till vilken eller vilka parter som är personuppgiftsansvariga.

Tidplan

Satsningen beräknas avslutas under Q3 2021.