Registrering av studier i databaser
Kliniska studier behöver ofta registreras i nationella eller internationella databaser innan studiestart.
Registrering av kliniska studier
Många kliniska studier behöver registreras i nationella eller internationella databaser innan studiestart. Vilken registrering som krävs beror bland annat på:
- typ av studie
- studiedesign
- om studien omfattar läkemedel eller medicinteknik
- krav från myndigheter, tidskrifter eller finansiärer
Kliniska Studier Sverige kan ge vägledning kring registrering av kliniska studier och hjälpa dig vidare till rätt stöd.
Registrering av studier i regionala databaser
För att möjliggöra insamling av statistik om pågående kliniska studier använder en del av Kliniska Studier Sveriges noder regionala databaser. Här kan du som forskare behöva registrera din studie i samband med studiestart.
Kontakta din regionala nod för att få veta mer om hur du registrerar en studie i din region.
Registrering av studier i internationella databaser
Enligt regelverk ska många kliniska studier registreras i en publik databas innan den första studiedeltagaren inkluderas.
För kliniska läkemedelsprövningar inom EU/EES används CTIS. För att ett läkemedel ska kunna få marknadsgodkännande i både Europa och USA behöver läkemedelsprövningar ofta registreras i både CTIS och ClinicalTrials.gov.
Även kliniska studier som inte omfattar läkemedel behöver ofta registreras i en internationellt erkänd databas för att resultat ska kunna publiceras i vetenskapliga tidskrifter.
Det finns flera internationella databaser för registrering av kliniska studier.
Internationella databaser
CTIS (Clinical Trials Information System) är EU:s gemensamma system för kliniska läkemedelsprövningar inom EU/EES.
CTIS används för ansökningar, handläggning och publicering av information om kliniska läkemedelsprövningar enligt EU:s kliniska prövningsförordning (CTR).
ClinicalTrials.gov är en internationell databas med information om kliniska studier och studieresultat.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (U.S. Food and Drug Administration, FDA) har krav på registrering och rapportering av resultat av läkemedelsstudier som bedrivs i USA i clinicaltrials.gov.
I databasen går det att söka efter studier utifrån exempelvis sjukdomsområde, behandling, sponsor eller geografisk plats.
International Clinical Trials Registry
WHO (World Health Organisation) sammanställer data från olika databaser i en egen sökbar databas för kliniska studier, International Clinical Trials Registry (ICTRP).
ICTRP har som mål att bli en heltäckande databas över pågående och avslutade kliniska studier världen över.
International Clinical Trials Registry Länk till annan webbplats.
Databasen ISRCTN Registry drivs av BioMed Central som är ett förlag för fritt tillgänglig publicering av vetenskaplig information.
I ISRCTN registry kan både interventions- och observationsstudier registreras. Det går att söka efter pågående och avslutade studier samt få information om studiedetaljer och resultat i databasen.
Kontakta din regionala nod för stöd
Kliniska Studier Sveriges regionala noder kan ge stöd och vägledning kring registrering av kliniska studier.
Senast publicerad: