Ordförklaringar:

Karolinska Trial Alliance

Karolinska Trial Alliance (KTA) är regional nod för Stockholm och Gotland. KTA verkar för att underlätta genomförandet av kliniska studier genom att erbjuda administrativt och regulatoriskt stöd genom hela studieprocessen för kliniska studier i fas 1-4. KTAs tre enheter erbjuder hjälp med allt från idé till färdig studierapport

Projektstöd

Kliniska studier i primär- och öppenvård

På mottagningsenheten KTA Prim genomförs studier i fas 2-4 i syfte att underlätta och möjliggöra för primär- och öppenvården inom Stockholms Läns Landsting (SLL) att med­verka i kliniska prövningar och erb­juda sina patien­ter att vara med i studier utan att utnyt­tja resurser avsedda för rutinsjukvården. KTA Prim tillhandahåller bland annat:

  • infrastruktur för studier i fas 2-4
  • mottagningar med stora patientgrupper
  • studieadministration
  • rekrytering

Kliniska studier i tidig fas samt slutenvård

KTA Fas I genomförs studier i tidiga faser med friska frivilliga, men även patientstudier i både tidiga och senare faser. Faciliteterna inkluderar bland annat:

  • 16 sjukhusbäddar
  • kompetent personal som är utbildad inom IH-GCP
  • närhet till och samarbete med intensivvårdsenheten
  • läkemedelskyl och frysar med 24 timmarsregistrering och alarmsystem
  • frysar för provförvaring (-20°C, –70°C) med 24 timmarsregistrering och alarmsystem

Administrativt stöd och utbildningar

KTA Support erb­juder admin­is­tra­tivt och regulatoriskt stöd vid genom­föran­det av kliniska studier i syfte att under­lätta och effek­tivis­era arbetsprocessen. KTA Support kan erbjuda stöd genom hela studieprocessen och inom de flesta områden såsom läkemedel, Medtech och cellterapi:

  • Anslagsan­sökningar
  • Råd­givn­ing och projektledning
  • Studiepro­tokoll och ansökningar
  • Case Report Forms (CRF)
  • Data Man­age­ment
  • Ran­domis­er­ing
  • Mon­i­torering från start till avslut
  • Biverkan­srap­por­ter­ing (SUSAR)
  • Studier­ap­port
  • Årsrap­port
  • Stöd vid avtal­sprocessen samt fak­turering i kliniska prövningar

Läs mer om vilket stöd Karolinska Trial Alliance kan erbjudalänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Kurser och utbildning

KTA erb­juder olika utbild­ningar inom området kliniska prövningar och Good Clinical Practice (GCP). GCP är inter­na­tionella etiska och veten­skapliga kvalitets­stan­darder för klinisk prövn­ing som definierar hur man för­bereder, star­tar, genom­för och avs­lu­tar en studie samt ans­vars­fördel­nin­gen inom stu­dien. Dagens regelverk ställer krav på att både prö­vare och andra medar­betare inom stu­dien skall ha adek­vata kun­skaper inom GCP.

  • Grund­kurs (2 dagar)
  • Halv- eller heldag­sut­bild­ning för hela eller delar av kliniker
  • Över­gri­pande intro­duk­tion­s- samt fortsättnings-​/​påbyggnadskurs (halvdag)
  • Skräd­darsy­dda utbild­ningar såsom utbild­ningar om det med­i­cin­tekniska regelver­ket och de speci­fika

Mer information om de olika utbildningar finns härlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Vetenskapsrådet gör denna information tillgänglig som en del av samarbetet mellan Vetenskapsrådet och Sveriges hälso- och sjukvårdsregioner. Informationen är skriven och sammanfattad av Karolinska Trial Alliance och ger en kort beskrivning av utbudet inom den regionala noden.

Vid frågor, var vänlig kontakta Karolinska Trial Alliance.


Kontakta oss

Verksamhetschef/Nodföreståndare:
Maria Englund, maria.a.englund@sll.se

Enhetschef KTA Support:
Berit Larsson,
berit.larsson@sll.se

Enhetschef KTA Fas I:
Staffan Dahlgren,
staffan.dahlgren@sll.se

T.f. Enhetschef KTA Prim:
Annelie Billger, annelie.billger@sll.se

Kommunikation:
Anna Oddbjörn, anna.oddbjorn@sll.se

Studieförfrågningar (Feasibility):
feasibility.kta.karolinska@sll.se

Utvecklingssatsningar på nationell nivå

De regionala noderna både driver och är delaktiga i gemensamma utvecklingssatsningar på nationell nivå. 

KTA deltar i projekten:

  • Samordnade studieförfrågningar
  • Nationell standard R-RCT

 

Läs mer om pågående nationella utvecklingssatsningarna här.

Möt Karolinska Trial Alliance:s nodföreståndare

Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.