Våra mest nerladdade mallar: "Prövningsprotokoll på engelska"

I artikelserien "Våra mest nerladdade mallar" tittar vi närmare på de mest populära mallar som Kliniska Studier Sverige erbjuder gratis för alla. Mallen "Prövningsprotokoll engelska" är den mall som laddats ner näst flest gånger under 2024.

Kliniska Studier Sverige erbjuder ett brett forskningsstöd - bland annat mallar och stöddokument för stöd i genomförandet av kliniska studier och prövningar. Mallarna kvalitetsgranskas och uppdateras regelbundet. När mallarna har laddats ner kan man anpassa dem utifrån sina egna behov.

Den mall som laddats ner näst flest gånger hittills under 2024 är mallen för prövningsprotokoll för kliniska läkemedelsprövningar på engelska. Mallen är anpassad till kraven i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel (EU 536/2014) då ansökan numera görs via EU gemensamma portal CTIS (Clinical Trials Information System).

– Det engelska prövningsprotokollet är en mall som riktar sig till de som ska skriva protokoll för kliniska läkemedelsprövningar. Den kan också användas som underlag att utgå ifrån för de som ska skriva ett protokoll eller forskningsplan för kliniska studier som inte är en klinisk prövning. För klinisk prövning av medicintekniska produkter finns i stället vår mall ”Clinical Investigation Plan”, säger Ann-Catrin Petersson Olmås från Kliniska Studier Sveriges nationella arbetsgrupp för kvalitetssäkring.

Mallen för prövningsprotokoll uppdaterades senast i juni 2024 och den har sedan dess bara erbjudits på engelska.

– Vi valde att enbart fortsätta med en engelsk version av mallen eftersom de flesta prövningsprotokoll i dagsläget skrivs på engelska och prövningarna inbegriper ofta fler länder än Sverige, säger Ann-Catrin Petersson Olmås.

Du hittar mallen "Prövningsprotokoll (eng)" här nedanför:

Mallar för kliniska läkemedelsprövningar Länk till annan webbplats.

Du hittar alla Kliniska Studier Sveriges mallar och stöddokument här nedanför:

Mallar och stöddokument för kliniska studier Länk till annan webbplats.