sv
Ordförklaringar:

Nytt regelverk gällande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Från och med den 26 maj 2022 tillämpas EU-förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR).

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk vilket betyder att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) har ett eget regelverk.

Innehållet på sidorna kliniska studier steg för steg/särskilda regler för medicintekniska produkter här på webbplatsen är uppdaterat enligt gällande EU-förordning.

På Läkemedelsverket kan du ta del av information om prestandastudier för IVD-produkter Länk till annan webbplats.