Nytt regelverk gällande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Från och med den 26 maj 2022 tillämpas EU-förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR).
Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk vilket betyder att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) har ett eget regelverk.
Innehållet på sidorna kliniska studier steg för steg/särskilda regler för medicintekniska produkter här på webbplatsen är uppdaterat enligt gällande EU-förordning.
