sv
Ordförklaringar:

Vad händer i utvecklingssatsningen: Satellitsites

Marja-Liisa Lammi Tavelin har varit projektledare för utvecklingssatsningen ”Satellitsites, möjligt att dela studiearbete mellan olika sjukvårdshuvudmän, kliniker och enheter”. Satsningen har avslutats och i intervjun nedan berättar hon om vad arbetet resulterat i.

Varför har vi haft en utvecklingssatsning kring Satellitsites?

Sverige har av olika anledningar de senaste åren tappat sin framträdande position som forskningsnation gällande industriinitierade kliniska prövningar. Tillgången till kliniska prövningar och akademiska kliniska studier i hela landet är viktigt och även en förutsättning för en jämlik vård.

När man önskar inkludera många patienter i en klinisk studie använder man sig av s k multicenterstudier. Då utför alla deltagande centra alla studierelaterade arbetsuppgifterna enligt studieprotokoll och har samma grundförutsättningar för att göra studien hos sig. Det finns behov av att kartlägga möjligheter och hinder för studier som utförs vid flera kliniker, enheter eller sjukvårdshuvudmän men som kan betraktas vara gjorda vid ett site (huvudsite med satellitsites). I dessa fall utför huvudsite och satellitsite(s) tillsammans de studierelaterade uppgifterna som ett center i studien. Modellen kan möjliggöra fler kliniska studier till fler patienter och fler kliniker.

Syftet med förstudien var att genomföra en omvärlds- och behovsanalys för en satellitsites-modell, ur perspektiv för hälso- och sjukvård-, studiedeltagare, akademi och life science.

Vad blev resultatet av utvecklingssatsningen?

Projektgruppen identifierade ett stort behov av satellitsites-modellen hos flertalet av de aktuella intressenterna, bland annat kliniska forskare, studiestödjande personal, patienter, hälso- och sjukvård, akademi och life science-industri. Aspekter som kunskapsutbyte, geografisk spridning av forskning, förutsättningar för ökad rekrytering av studiedeltagare lyfts fram som fördelar med satellitsites av både kliniska prövare och personal som arbetar med studiestöd.

Patienterna som tillfrågades såg bara fördelar med att kunna delta i studier i högre utsträckning. Även företag och organisationer ser positivt på satellitsites-modellen men få använder den. Det finns frågor kring säkerhet, kvalitet, kostnader och följsamhet till GCP samt juridiska aspekter, men i diskussionerna med regionjurister kom inga direkta juridiska hinder fram.

Det finns även synergieffekter med Läkemedelsverkets projekt med syfte att etablera förutsättningar för hur kliniska läkemedelsprövningar ska kunna genomföras decentraliserat och virtuellt i Sverige.

Vad händer nu?

I förstudien identifierades ett antal hinder för användning av satellitsites-modellen, bland annat avsaknad av tydliga riktlinjer och processer. Därför är förhoppningen att det kan påbörjas en ny utvecklingssatsning om satellitsites-modellens genomförbarhet i kliniska studier. Målet är att underlätta användning av satellitsites-modell inom svensk hälso-och sjukvård, akademi och life science-sektorn. Detta genom att följa en pilotstudie med satellitsites och dokumentera behov och innehåll av stödprocesser och -dokument samt undersöka närmare regulatoriska myndigheters hantering av studier med satellitsites och hur satellitsites används i andra länder.

Läs mer om: