sv
Ordförklaringar:

Läkemedelsverkets information gällande uppföljningsstudier efter covid‍-‍19-vaccinering

Uppföljningsstudier efter covid-19-vaccinering kan kräva tillstånd från Läkemedelsverket.

Forskningsstudier, som genomförs för att studera effekt eller säkerhet av godkända covid-19-vaccin, är enligt regelverkets definitioner tillståndspliktiga läkemedelsprövningar om de omfattar provtagningar/diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer utöver de som ingår i klinisk praxis. Detta gäller även om själva vaccinationen sker utanför prövningen och om interventionen begränsas till att följa försökspersonernas immunsvar genom till exempel blodprovstagning.

Kontakta Läkemedelsverket för mer information om du avser att starta en uppföljningsstudie för att studera effekt och säkerhet av godkända covid-19-vaccin.

På läkemedelsverkets webbplats finns ytterligare information gällande uppföljningsstudier och kontaktuppgifter. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Källa: lakemedelsverket.se