Uppföljningsstudier efter covid-19 vaccinering kan kräva tillstånd från Läkemedelsverket
Forskningsstudier, som genomförs för att studera effekt eller säkerhet av godkända covid-19 vaccin, är enligt regelverkets definitioner tillståndspliktiga läkemedelsprövningar om de omfattar provtagningar/diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer utöver de som ingår i klinisk praxis.
Inom kort kommer Läkemedelsverket att publicera en protokollmall som är anpassad för att användas för kliniska prövningar som avser att studera effekt och säkerhet av godkända covid-19 vaccin.
Kontakt och stöd
De regionala noderna inom samarbetet Kliniska Studier Sverige kan stötta i arbetet med alla typer av kliniska studier t.ex. avseende studieprotokoll, tillståndsansökningar, datahantering och statistik.
