sv
Ordförklaringar:

Vad händer i utvecklingssatsningen: Information om kliniska studier inom medicinteknik

2019-02-11

Karin Skoglund har varit projektledare för utvecklingssatsningen Information om kliniska studier inom medicinteknik. I intervjun nedan berättar hon om vad projektet resulterat i och vad som händer nu.

Varför behövdes en utvecklingssatsning som har att göra med information om just medicintekniska kliniska studier?

Den förstudie som avslutades 2017 visade att det finns ett behov av översiktlig information om medicintekniska produkter och vad som gäller när man vill göra kliniska studier. Trots att många kliniska studier med medicintekniska produkter görs, att det är en stor sektor och att mycket tyder på att antalet tillståndspliktiga studier kommer att öka, kommer medicinteknik ofta lite i skymundan av kliniska läkemedelsprövningar. Målet med utvecklingssatsningen har varit att ta fram grundläggande och kvalitetssäkrad information, både om medicintekniska studier som kräver tillstånd från Läkemedelverket och de som inte gör det.

Vad blev resultatet av utvecklingssatsningen?

I början av januari kompletterade vi de befintliga sidorna Kliniska studier – steg för steg på www.kliniskastudier.se med mer information om studier med medicinteknik. I varje steg av studieprocessen finns nu kvalitetssäkrad och neutral information om vad som gäller för medicintekniska produkter. Vi har också tagit fram en sida om medicintekniska produkter där man till exempel kan läsa om CE-märkning och egentillverkade produkter. Informationen har granskats av alla regionala noder i Kliniska Studier Sverige och representanter från innovationsstödjande infrastrukturer men också av Läkemedelsverket, Apotekarsocieteten, MEDEA och Swedish Medtech.

Finns det mer att göra för att underlätta genomförandet av kliniska studier på medicinteknik?

Ja, det gör det. Den här satsningen var en viktig förutsättning för ett fortsatt arbete eftersom vi nu har en bra och lättillgänglig grundinformation. Men arbetet tar inte slut i och med detta, nu finns det andra utmaningar för noderna att ta tag i. Jag tror att kliniska studier på medicinteknik skulle gynnas av mer samordning, kvalitetssäkring och kanske även i viss mån harmonisering av nodernas stödfunktioner kring medicinteknik. Vi behöver också jobba mer tillsammans med de olika delarna av innovationsstödet runt om i landet och det finns ett stort behov av kurser och utbildningar på det medicintekniska området. Några idéer kring fortsatt arbete finns och vi hoppas få möjlighet att jobba vidare med dessa frågor.

På bilden från vänster till höger: Sara Aspengren (Vetenskapsrådet), Helena Fenger-Krog (Karolinska Trial Alliance) och Karin Skoglund (Forum Sydost). Anette Fält (Forum Söder) och Anna Sandberg Franzén (Vetenskapsrådet) har också arbetat i projektet.

Läs mer om: