sv

Skärpta EU-krav på incidentrapportering för medicintekniska produkter

2019-01-21

Ett nytt incidentrapporteringsformulär som har arbetats fram gemensamt av EU:s medlemsländer finns nu tillgängligt på EU-kommissionens webbplats. Formuläret ska vara implementerat hos alla medicintekniska tillverkare senast i januari 2020.

Incidentrapporteringsformuläret innebär en gemensam terminologi och ett gemensamt kodsystem för incidentrapportering för medicintekniska produkter inom EU och är en del av den nya lagstiftning runt medicintekniska produkter som träder i kraft 2020.

Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Incidentrapporteringsformuläretlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster och en vägledning kring hur formuläret ska fyllas ilänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster finns på EU-kommisionens webbplats.

Källa: lakemedelsverket.se