sv
Ordförklaringar:

Vad händer i utvecklingssatsningen: Nationellt EDC-system

2018-11-30

Ingrid Sandgren har varit projektledare för utvecklingssatsningen Nationellt EDC-system, lagring av fångade data och nationell randomiseringstjänst. I intervjun nedan berättar hon om vad projektet resulterat i och vad som händer nu.

karin skoglund projektledare

Varför har vi haft en utvecklingssatsning kring ett nationellt EDC-system?

Bakgrunden till satsningen var att det fanns ett nationellt intresse för ett gemensamt Electronic Data Capture system (EDC-system) för akademiska studier. Noderna erbjuder olika typer av tjänster och system för datahantering och datainsamling i kliniska studier, men eftersom forskarnas behov av och krav på datakvalitet är densamma oberoende av region fick projektet i uppdrag att undersöka en harmonisering av driftsform för vissa gemensamma stödfunktioner.

Vad blev resultatet av utvecklingssatsningen?

Det blev tidigt i projektet tydligt att en nationell upphandling för en central driftsfunktion inte är möjlig enligt lagen om offentlig upphandling (LOU; 2016:1145). Däremot går det att göra en samordnad upphandling mellan intresserade noder. Inom ramen för projektet har vi tagit fram en URS, User Requirement Specification, och en RFI, Request for Information, som kan användas som underlag för kommande upphandlingar av EDC-system.

För att skapa förutsättningar för en harmonisering samt att implementera och vidareutveckla utvecklingssatsningens leveranser, rekommenderar vi att det startas ett nätverk för datahantering inom noderna i Kliniska Studier Sverige. Nätverket bör samverka kring processer, dokumentation, stöd för lokal utbildning och datahanteringsstöd.

Ett tydligt behov av att datahantering i kliniska studier ska ske så nära prövaren som möjligt har identifierats, vilket talar för en regional eller lokal organisation. Projektet rekommenderar därför att samtliga noder strävar efter att etablera en ”grundnivå” för att kunna harmonisera datahanteringstjänsten. Under uppbyggnadsfasen kan noder med mer erfarenhet stödja övriga noder.

Projektet hade också i uppdrag att undersöka möjligheten för en nationell randomiseringstjänst. Slutsatsen är att flera av noderna redan använder EDC-system där randomiseringstjänsten ingår och för övriga finns flera tillgängliga webblösningar.

För att stärka informationssäkerheten i akademiska kliniska studier finns det behov av att göra en generisk riskanalysprocess för informationshantering och filöverföring för känsliga uppgifter bör ske krypterat.

Vad händer nu?

Projektets resultat presenterades för nodföreståndarna i maj 2018 och för tillfället pågår diskussioner inom gruppen hur resultaten skall förvaltas.

Läs mer om:

Kontakt

Enheten för kliniska studier, Vetenskapsrådet

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (Vetenskapsrådet, växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.