sv
Ordförklaringar:

Från regional nivå till nationell implementering genom ”Train the trainer”

2018-09-04

Helena Fenger-Krog, klinisk prövningsledare på Karolinska Trial Alliance (KTA), har varit projektledare för utvecklingssatsningen Regelverk, forskningsetik och Good Clinical Practice (GCP) – En utbildning om klinisk forskning för chefer. Satsningen är ett bra exempel på att oavsett om olika behov identifieras i respektive nod, så kan regionala lösningar anpassas och implementeras nationellt och därmed komma till nytta för alla sjukvårdsregioner. I intervjun nedan berättar Helena mer om arbetet med satsningen.

Helena Fenger-Krog

Varför togs den här utbildningen fram?

Behovet av en utbildning om regelverket kring klinisk forskning för chefer identifierades först på regional nivå i Stockholm-Gotland, i samband med Kjell Asplunds rapport om Macchiarini-fallet. Karolinska Trial Alliance fick i uppdrag av Karolinska Universitetssjukhuset att tillsammans med Läkemedelsverket utveckla en specialiserad utbildning för chefer om regelverket kring klinisk forskning. Utbildningen är nu obligatorisk för chefer på liknande verksamhetschefsnivå Karolinska Universitetssjukhuset.

Utbildningen tar upp likheter och skillnader mellan klinisk forskning och sjukvård och innefattar alltifrån läkemedel, avancerade terapier och medicinsk teknik till andra typer av studier. Det klargörs vilka lagar och regler man som chef behöver känna till, vilket ansvar man har samt vad man bör tänka på innan man signerar avtal och andra studierelaterade dokument.

Behov och efterfrågan av en utbildning om regelverket kring klinisk forskning för chefer identifierades även i övriga noder. Syftet med den nationella utvecklingssatsningen blev därför att anpassa och sprida den regionala utbildningen nationellt, istället för att använda resurser för att utveckla nya liknande utbildningar regionalt och lokalt. Genom ett gemensamt utbildningskoncept kan satsningen bidra till att säkerställa att klinisk forskning i Sverige utförs under tydliga och rättssäkra förhållanden.

Hur har tillvägagångssättet varit för att sprida utbildningen nationellt?

Det regionalt utvecklade utbildningsmaterialet anpassades för att fungera på nationell nivå och kvalitetssäkrades av Läkemedelverket. För att sprida och implementera utbildningen i de regionala noderna användes metoden ”Train the trainer” som betyder ”utbildning för utbildare”. Detta innebär att deltagarna efter genomförd utbildning i sin tur själva kan hålla utbildningen i sin region.

Vid två tillfällen under vintern 2017/2018 utbildades två representanter (”Trainers”) från respektive regional nod för att de ska kunna vidareutbilda sina chefer i regionerna. Nu finns det totalt 44 utbildade ”Trainers” i noderna.

”Train the trainer” tillfällena har getts på Läkemedelsverket och utbildningen har hållits under en dag tillsammans med KTA. Kursdeltagarna har fått ta del av ett utbildningspaket som bland annat inkluderar presentationsbilder, kursplan och kursmanual i förväg. Materialet ges ut och uppdateras av Läkemedelsverket. Elin Karlberg har varit projektledare hos Läkemedelsverket.

Vad särskiljer denna utbildning från en ”vanlig” GCP kurs?

Till skillnad från en ”vanlig” GCP-kurs riktar sig denna utbildning till chefer med fokus på en omfattande genomgång av chefens ansvar i relation till lagstiftningen. En ”vanlig” GCP-kurs fokuserar på detaljer i ansvar och genomförande av läkemedelsstudier i enlighet med GCP. Denna chefsutbildning ersätter därför inte en GCP-kurs som krävs vid arbete i eller med studier, utan är ett komplement som ska underlätta för och stödja chefer i att bedriva verksamhet i enlighet med gällande regler.

Vilka har varit involverade i satsningen?

KTA har projektlett satsningen och tog fram utbildningen för chefer i samarbete med Läkemedelsverket. Det regionala arbetet påbörjades i slutet av 2016 och chefsutbildningen hölls vid fyra tillfällen på Karolinska Universitetssjukhuset under 2017. ”Train the trainer” utbildningen genomfördes sedan vid två tillfällen under vintern 2017/2018 på Läkemedelverket. Nu återstår en utvärdering för att se hur det gått i noderna, och resultatet av denna förväntas vara sammanställt i slutet av 2018.

Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

 Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.