sv
Ordförklaringar:

EMA reviderar riktlinjer för first-in-human-studier

2017-08-15

För att underlätta för aktörer och minska riskerna för deltagare i kliniska studier har den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, European Medicines Agency (EMA) reviderat sina riktlinjer för first-in-human-studier.

Genom revisionen av "Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products" utökas befintliga EU-riktlinjer för tidiga kliniska prövningar. Syftet med revisionen är att underlätta övergången mellan preklinisk och klinisk fas. Dokumentet behandlar bland annat kvalitetsaspekter, studiedesign, dosberäkning och genomförande.

Revisionen träder i kraft 1 februari 2018.

Läs revisionenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster på EMA:s webbplats.

Källa: ema.europa.eu