sv
Ordförklaringar:

Effektivare beslutsväg för läkemedelsstudier

2017-05-31

I samband med att Europeiska rådet beslutade om en ny förordning för kliniska behandlingsstudier med läkemedel fick Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag av regeringen att presentera en gemensam samverkansstruktur där även biobanker och strålskyddskommittéer ska inkluderas.

I det regelverk som gäller nu får den som ansöker om tillstånd för klinisk behandlingsstudie med läkemedel separata beslut från Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden. Den nya EU-förordningen innebär i korthet att ansökan skickas in till en gemensam EU-portal och i varje land fattas sedan endast ett beslut per ansökan.

I utredningen En ny organisation för etikprövning och forskning föreslås att all etikprövning samlas under en myndighet och Läkemedelsverket har påbörjat en pilotstudie för att utvärdera den föreslagna samarbetsstrukturen.

Källa: Läkemedelsverket