Effektivare beslutsväg för läkemedelsstudier
2017-05-31
I samband med att Europeiska rådet beslutade om en ny förordning för kliniska behandlingsstudier med läkemedel fick Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag av regeringen att presentera en gemensam samverkansstruktur där även biobanker och strålskyddskommittéer ska inkluderas.
I det regelverk som gäller nu får den som ansöker om tillstånd för klinisk behandlingsstudie med läkemedel separata beslut från Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden. Den nya EU-förordningen innebär i korthet att ansökan skickas in till en gemensam EU-portal och i varje land fattas sedan endast ett beslut per ansökan.
I utredningen En ny organisation för etikprövning och forskning föreslås att all etikprövning samlas under en myndighet och Läkemedelsverket har påbörjat en pilotstudie för att utvärdera den föreslagna samarbetsstrukturen.
Källa: Läkemedelsverket
Läs mer om:
- den nya EU-förordningen
på Läkemedelsverkets webbplats
- Läkemedelverkets rapport Uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar