Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Mallar för samverkans­monitorering

På denna sida finns mallar som är ett stöd vid samverkansmonitorering och andra former av monitorering.

Mallar för samverkansmonitorering

Mallarna kan laddas ner och ändras utifrån behov i studiearbetet. De kan även användas även för annan typ av monitorering. Mallarna är kvalitetssäkrade av Kliniska Studier Sverige och ses över regelbundet.

Monitoreringsplan

En monitoreringsplan beskriver strategi, metoder, ansvar och krav för monitorering av en klinisk prövning (ICH GCP). Mallen är anpassad för interventionsstudier med läkemedel och har sitt ursprung i ICH GCPs principer.

Mall för monitoreringsplan Word, 146 kB.

Bedömning monitoreringsgrad

Mallen kan användas vid bedömning av monitoreringsgrad för ett monitoreringsuppdrag. Den är avsedd för interventionsstudier med läkemedel.

Mall för bedömning av monitoreringsgrad Excel, 68 kB.

Tidsuppskattning för monitoreringsuppdrag

Mallen kan användas vid uppskattning av tidsåtgång för ett monitoreringsuppdrag. Den är avsedd för interventionsstudier med läkemedel.

Mall för tidsuppskattning för monitoreringsuppdrag Excel, 68 kB.

Initieringsrapport

Mallen kan användas för att rapportera vad monitorn har granskat/verifierat, väsentliga fynd som identifierats samt planerade åtgärder som behövs för att site ska kunna påbörja inklusion av forskningspersoner. Mallen är avsedd för interventionsstudier med läkemedel och kan användas för samverkansmonitorering eller anpassas för annan form av monitorering.

Mall för initieringsrapport Word, 160 kB.

Monitoreringssrapport

Mallen kan användas för att rapportera vad som granskats/verifierats av monitorn under ett monitoreringsbesök, väsentliga fynd som identifierats samt planerade åtgärder för att säkerställa att studien genomförs med god kvalitet. Den är avsedd för interventionsstudier med läkemedel och kan användas för samverkansmonitorering eller anpassas för annan form av monitorering.

Mall för monitoreringsrapport Word, 174 kB.

Stängningssrapport

Mallen kan användas för att rapportera vad som granskats/verifierats av monitorn under ett stängningsbesök, väsentliga fynd som identifierats samt planerade åtgärder för att säkerställa att alla moment är klara och att studien kan stängas. Mallen är avsedd för interventionsstudier med läkemedel och kan användas för samverkansmonitorering eller anpassas för annan form av monitorering.

Mall för stängningsrapport Word, 165 kB.

Essential Document Log – Version Tracker

Mallen är en hjälp i att få översikt och ordning på versionshanteringen av essentiella dokument i en klinisk prövning.

Mall för Essential Document Log - Version Tracker Word, 300 kB.

Processbeskrivning och arbetsfördelning för samverkansmonitorering med koordinerande monitor

Dokumentet är tänkt som en hjälp vid uppstart och genomförande av samverkansmonitorering. I dokumentet finns en arbetsbeskrivning för koordinerande monitor, en steg-för-steg-guide till samverkansmonitorering samt en tabell med förslag för att fördela arbetsuppgifter mellan lokal och koordinerande monitor.

Processbeskrivning och arbetsfördelning för samverkansmonitorering med koordinerande monitor Word, 151 kB.

Mallar för samverkansmonitorering (engelska)

Close out visit report

Use this template to report what was reviewed/verified by the monitor during a close out visit, significant findings identified, and planned actions to ensure all steps are completed and the study can be closed. The template is intended for drug intervention studies and can be used for coordinated monitoring or be adjusted for other forms of monitoring.

Template: Close out visit report Word, 178 kB.

Monitoring visit report

Use this template to report what was reviewed/verified by the monitor during a monitoring visit, significant findings identified, and planned actions to ensure that the study is conducted with good quality. The template is intended for drug intervention studies and can be used for coordinated monitoring or be adjusted for other forms of monitoring.

Template: Monitoring visit report Word, 176 kB.

Site Initiation Visit report

Use this template to report what the monitor has reviewed/verified, key findings identified, and planned actions needed for the site to start inclusion of trial subjects. The template is intended for drug intervention studies and can be used for coordinated monitoring or be adjusted for other forms of monitoring.

Template: Site Initiation Visit report Word, 165 kB.

Senast publicerad: