Standardiserad avtalsprocess i kliniska studier
På denna sida beskrivs avtalsprocessen i kliniska studier i korthet.
Guidning genom avtalsprocessen
Avtalsprocessen i kliniska studier består av flera steg – från inledande dialog till signerat avtal och uppföljning under studiens gång. Denna sida ger en översikt av processen och vilket stöd som finns i de olika stegen.
Mallar och stöddokument på denna sida är framtagna som praktiskt stöd i avtalsprocessen, vid kostnadsberäkning och ersättningsfrågor. De ger vägledning men ersätter inte juridisk bedömning eller lokala rutiner.
1. Diskussion om förutsättningar för studie
Inledande diskussion om studien
Parter i en klinisk studie kan vara:
- den som är sponsor enligt regelverkets definition (till exempel ett life science-företag)
- ett kontraktsforskningsbolag (CRO)
- en region
- ett sjukhus
- ett universitet
De inledande diskussionerna mellan parterna om förutsättningarna för en studie sker ofta via telefon, e-post eller möten, så kallade pre-study visit eller site selection visit.
Det är viktigt att dokumentera överenskommelserna i detta skede eftersom dessa sedan ligger till grund för senare avtalsförhandlingar. Det går bra att dokumentera i till exempel ett dokument eller e-post.
Sekretessavtal (CDA)
När ett företag är sponsor begärs ibland att ansvarig prövare signerar ett sekretessavtal (Confidentiality Disclosure Agreement, CDA) innan mer information om studien delas.
Verksamheter inom hälso- och sjukvården omfattas dock av offentlighets- och sekretesslagen vilket ger motsvarande skydd. Ett signerat CDA behövs därför inte.
Om sponsor trots detta kräver ett CDA ska ansvarig juridisk enhet eller motsvarande kontaktas för granskning av avtalet och för klargörande kring vem som är behörig att signera avtalet.
2. Gemensamt beslut om utförande av studien
Sponsor väljer vilka prövningsställen eller kliniker som erbjuds att delta i studien.
Varje prövningsställe och klinik fattar därefter beslut om deltagande baserat på de förutsättningar som diskuterats.
3. Specifikation av avtal som behöver skrivas och mellan vilka parter
I detta steg klargörs vilka avtal som ska tecknas och mellan vilka parter.
- Kontraktet Contact information and timelines – Clinical Study Agreement docx, 209 kB. skickas av endera parten och fylls i av båda parter.
- National details to conside docx, 189 kB. skickas till företag/CRO från kliniken
- Mall för intern överenskommelse docx, 122 kB. kan användas vid avtal med interna samarbetspartners
4. Finalt protokoll, avtal och budget erhålles från sponsor
Relevant personal läser igenom och bedömer tidsåtgång för olika moment, samt att överenskomna förutsättningar vid start fortfarande gäller.
5. Kostnadsberäkning och avtalsgranskning
En kostnadsberäkningsmall xlsx, 229 kB. kan användas som hjälp vid kostnadsberäkningar.
För avtalsgranskningen finns en Checklista vid studieavtal docx, 246 kB.med en fördjupningsdel som innehåller mer information och användbara avtalsformuleringar på engelska.
Observera att mallarna kan se felaktiga ut innan redigering aktiveras i Word.
Kostnadsberäkningsmallen xlsx, 229 kB. och checklista vid studieavtal docx, 246 kB. kan användas som underlag vid förhandling om studieavtalet.
Tidigt i avtalsprocessen bör det klargöras:
- vem som ska signera avtalet
- när signeringen ska vara klar
Detta dokumenteras i Contact information and timelines – Clinical Study Agreement docx, 209 kB., vilket bidrar till en smidigare signeringsprocess.
Under studiens gång ska ersättning utgå till prövningsställe/klinik enligt avtal. Det är viktigt att:
- fakturering sker löpande
- underlag är tydliga
- ersättningar följs upp
Kontakta din regionala nod för stöd
Kontakta din regionala nod för stöd i avtalsprocessen.
Senast publicerad: