sv
Ordförklaringar:

Fas 1-enheter i Sverige

Lästid 1 min

Video

Checklista

Särskilda regler

Goda exempel

Lästid 1 min

Video

Checklista

Särskilda regler

Goda exempel

Lästid 1 min

Video

Checklista

Särskilda regler

Goda exempel

Den första fasen i ett kliniskt prövningsprogram för läkemedel kallas fas 1. Om det är första gången man ger ett nytt läkemedel till människa benämns studien First-in-Human-prövning.

Ett prövningsställe som utför First-in-Human-studier ska vara ändamålsenligt när det gäller lokalernas utformning, personalens kompetens och interna rutiner för säkerhetsövervakning och akutvård. Detta bedöms vanligtvis vid en inspektion av Läkemedelsverket. Syftet med inspektionen är att säkerställa att:

  • studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillgodoses
  • prövaren och övrig personal har kvalifikationer och erfarenhet av att utföra kliniska läkemedelsprövningar i tidig fas samt utbildning i GCP och intensivvård
  • lokalerna är lämpliga och att det finns tillgång till intensivvård
  • det finns rutiner och att man har vidtagit åtgärder för att minimera riskerna vid First-in-Human-studier.

Om en enskild First-in-human-prövning ska utföras på en klinik sker inspektionen under eller i nära anslutning till att man ansöker om tillstånd från Läkemedelsverket. Inga studiedeltagare får tas in i studien innan inspektionen är genomförd och avslutad. Inspektörerna bedömer om prövningsstället är lämpat för att genomföra den aktuella First-in-Human-studien i enlighet med gällande regelverk.

Prövningsställen som regelbundet utför First-in-Human-studier kan efter systeminspektion bedömas vara lämpliga för genomförande av First-in-Human-studier enligt gällande regelverk, och de inspekteras då vart tredje år.

Fas 1-enheter kan, förutom att genomföra läkemedelsprövningar, även genomföra studier med till exempel medicintekniska produkter eller livsmedel.

För mer information om inspektion av fas 1-enheter, kontakta Läkemedelsverkets inspektionsenhet.

Läkemedelsverketlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Välj regional nod för mer information och stöd

Karolinska Trial Alliance

Karolinska
Trial Alliance

Välj regional nod för mer information och stöd

Karolinska Trial Alliance

Karoliska
Trial Alliance


Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.