Särskilda regler för medicinteknik
Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.
Samordnad granskning av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten
Från och med den 15 juli 2021 ska alla medicintekniska kliniska prövningar skickas in till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samordnar sin granskning och därmed ska ansökan om etikprövning skickas till Läkemedelsverket. Notera även att medicintekniska kliniska prövningar på CE-märkta produkter som tidigare bara behövde skickas till Etikprövningsmyndigheten ska från 15 juli 2021 anmälas till Läkemedelsverket. Information om anmälningsförfarandet finns på Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens webbplatser.
Ny EU-förordning och nationell lagstiftning
Från och med den 26 maj 2021 ska EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter tillämpas inom EU. Från och med den 15 juli 2021 gäller dessutom två nya svenska lagar:
- Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (SFS 2021:600)
- Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter (SFS 2021:603)
Medicintekniska kliniska prövningar ska uppfylla de regler för anmälnings- och tillståndsplikt som gällde vid den tidpunkt när prövningen fick tillämpliga tillstånd. Medicintekniska kliniska studier som inte behövde skickas till Läkemedelsverket före den 26 maj 2021 och som fått tillstånd från Etikprövningsmyndigheten före 26 maj 2021 behöver alltså inte anmälas till Läkemedelsverket i efterhand.
Observera att för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller fortfarande Lag (1993:584) om medicintekniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2001:7 till den 26 maj 2022 då ny lagstiftning träder i kraft även för denna produktkategori.
Regelverk för kliniska prövningar på medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets webbplats
