sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk:

  • För medicintekniska produkter gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.
  • För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022.

Samordnad granskning av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten

Från och med den 15 juli 2021 ska de flesta medicintekniska kliniska prövningar skickas in till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samordnar sin granskning och därmed ska ansökan om etikprövning skickas till Läkemedelsverket. Notera även att medicintekniska kliniska prövningar på CE-märkta produkter som tidigare bara behövde skickas till Etikprövningsmyndigheten ska från 15 juli 2021 anmälas till Läkemedelsverket. Information om anmälningsförfarandet finns på Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens webbplatser.

Ytterligare information finns på sidan Ansökan under steg för steg

Anmälan och ansökan för kliniska prövningar på medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Anmälan och ansökan för kliniska prövningar på medicintekniska produkter, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Medicintekniska produkter­­ - ­gällande EU-förordning och nationell lagstiftning

Från och med den 26 maj 2021 ska EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter tillämpas inom EU. Från och med den 15 juli 2021 gäller dessutom två nya svenska lagar:

Medicintekniska kliniska prövningar ska uppfylla de regler för anmälnings- och tillståndsplikt som gällde vid den tidpunkt när prövningen fick tillämpliga tillstånd. Medicintekniska kliniska studier som inte behövde skickas till Läkemedelsverket före den 26 maj 2021 och som fått tillstånd från Etikprövningsmyndigheten före 26 maj 2021 behöver alltså inte anmälas till Läkemedelsverket i efterhand.

Mer information om det medicintekniska regelverket i sin helhet finns på sidan om Medicintekniska produkter

Regelverk för kliniska prövningar på medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - ny EU-förordning

Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022 då EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) börjar tillämpas.

IVDR definierar en prestandastudie som en studie som genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda.

Syftet med kliniska prestandastudier är att fastställa eller bekräfta aspekter av produktens prestanda som inte kan avgöras genom analytiska prestandastudier, litteraturstudier och/eller tidigare erfarenhet från rutinmässig diagnostisk testning.

Prestandastudier som påbörjas innan IVDR börjat tillämpas får fortsätta att genomföras i enlighet med det tidigare regelverket (LVFS 2001:7 baserad på IVDD) f även efter tillämpningsdatumet för IVDR. Sponsor behöver inte lämna in någon anmälan eller ansökan till Läkemedelsverket för pågående prestandastudier.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EUR lex webbplats Länk till annan webbplats.

Information om regelverk, IVDR, på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.