sv

Särskilda regler för medicinteknik

Att skriva en slutrapport

För studier som genomförts med tillstånd från Läkemedelsverket så ska en slutrapport skrivas och finnas tillgänglig på förfrågan, enligt instruktion på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Vägledning till innehållet i rapporten finns i ISO 14155, Annex D.

Den skriftliga slutrapporten ska bland annat innehålla studiedata som analyserats enligt vad som fördefinierats i den kliniska prövningsplanen. Slutrapporten ska granskas av deltagande prövare och den finala rapporten signeras av sponsor och huvudprövare eller koordinerande prövare vid multicenterstudier. På begäran ska rapporten kunna skickas in till Läkemedelsverket.