sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.

Att skriva en slutrapport

För medicintekniska kliniska prövningar så ska en slutrapport skrivas enligt instruktion på Läkemedelsverkets webbplats.

Slutrapport behöver inte skickas in till Läkemedelsverket för prövningar som påbörjats före tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021). Läkemedelsverket kan dock särskilt begära att få ta del av slutrapporten.

Slutrapport för prövningar som påbörjas efter tillämpning av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021) ska alltid skickas in till Läkemedelsverket. Vägledning till innehållet i rapporten finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XV och i ISO 14155:2020, Annex D.

Den skriftliga slutrapporten ska bland annat innehålla studiedata som analyserats enligt vad som fördefinierats i den kliniska prövningsplanen. Slutrapporten ska granskas av deltagande prövare och den finala rapporten signeras av sponsor och huvudprövare eller koordinerande prövare vid multicenterstudier. Rapporten och sammanfattningen skall skickas in till Läkemedelsverket ett år efter det att den kliniska prövningen avslutats, eller efter tre månader om prövningen avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits.

Publicera resultaten i offentlig databas

Resultat från medicintekniska kliniska prövningar skall registreras i den offentliga databas, där studien tidigare registrerats, oberoende av resultaten. Se över om tidskriften du tänkt publicera i har specifika krav på registrering i en viss databas.