sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk:

  • För medicintekniska produkter gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.
  • För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022.

Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR

Att skriva en slutrapport
För medicintekniska kliniska prövningar så ska en slutrapport skrivas enligt instruktion på Läkemedelsverkets webbplats.

Slutrapport behöver inte skickas in till Läkemedelsverket för prövningar som påbörjats före tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021). Läkemedelsverket kan dock särskilt begära att få ta del av slutrapporten.

Slutrapport för prövningar som påbörjas efter tillämpning av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021) ska alltid skickas in till Läkemedelsverket. Vägledning till innehållet i rapporten finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XV och i ISO 14155:2020, Annex D.

Den skriftliga slutrapporten ska bland annat innehålla studiedata som analyserats enligt vad som fördefinierats i den kliniska prövningsplanen. Slutrapporten ska granskas av deltagande prövare och den finala rapporten signeras av sponsor och huvudprövare eller koordinerande prövare vid multicenterstudier. Rapporten och en lättförståelig sammanfattning skall skickas in till Läkemedelsverket senast ett år efter det att den kliniska prövningen avslutats, eller senast efter tre månader om prövningen avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits.

Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från medicintekniska kliniska prövningar skall registreras i den offentliga databas, där studien tidigare registrerats, oberoende av resultaten. Se över om tidskriften du tänkt publicera i har specifika krav på registrering i en viss databas.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR

Att skriva en slutrapport
För kliniska prestandastudier på in vitro-diagnostiska produkter så ska en studierapport skrivas enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bilaga XIII, del A avsnitt 2.3.3 samt Annex A i ISO 20916:2019.

En studierapport ska signeras av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person och ska bland annat innehålla resultat och slutsatser av studien, inklusive negativa resultat. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument.

Rapporten och en lättförståelig sammanfattning ska skickas till Läkemedelsverket inom ett år efter att en klinisk prestandastudie har avslutats eller senast tre månader efter det att den har avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits.

Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från kliniska prestandastudier skall registreras i den offentliga databas, där studien tidigare registrerats, oberoende av resultaten. Se över om tidskriften du tänkt publicera i har specifika krav på registrering i en viss databas.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.

ISO 20916:2019, SIS webbplats Länk till annan webbplats.