sv
Ordförklaringar:

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg
  • Innehåll på sidan:

    Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

    Jämför din idé med tidigare forskning

    Sök kunskap bland systematiska utvärderingar

    Leta bland vetenskapliga kunskapsluckor

    Använd data som finns i register

    Formulera problemet

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiens upplägg och metod har betydelse

    Forskningsplan behövs vid etikprövningsansökan och fungerar som en handbok

    Statistisk analysplan

    Information till studiedeltagarna innan samtycke

    Ta reda på vilket försäkringsskydd som finns för studiedeltagarna

    Studiebudget över samtliga kostnader i projektet

    Behövs en hälsoekonomisk utvärdering av studien?

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Ansök om etikprövning

    Ansök om tillstånd från strålskyddskommitté

    Upprätta biobank eller få tillgång till biobanksprover

    Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

    Registrera din studie innan studiestart

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    SKL och LIF - avtal och mallar för kliniska studier

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Vad gäller vid förändringar i studieprotokollet efter godkännande?

    Särskilda regler för studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Planering före studiestart avgör hur data hanteras och analyseras

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Datahantering när studien är genomförd

    Analys av studiedata

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Att skriva en vetenskaplig artikel

    Att välja tidskrift

    Publicera med öppen tillgång

    Publicera resultaten i offentlig databas

    Informera studiedeltagare om studiens avslut

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Gallring av personuppgifter

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Publicering

Lästid 2 min

När resultaten av studien är klara är det dags att börja författa din rapport eller artikel för publicering i en vetenskaplig tidskrift eller annat forum.

Huvudsyftet med medicinsk forskning är att förbättra människors hälsa. För att det syftet ska uppnås behöver resultaten från forskningen kommuniceras begripligt och nå rätt mottagare.

Att skriva en vetenskaplig artikel

Med hjälp av vetenskapliga artiklar kan forskningsresultat spridas till såväl forskningskollegor som vårdpersonal och allmänhet och på sikt generera fortsatt utveckling och fungera som underlag till förändring i vården. Innan vetenskapliga artiklar publiceras sker en granskning, så kallad peer-review. De som granskar artikeln är experter inom ämnesområdet och granskningen görs för att säkerställa att forskningen håller en god vetenskaplig nivå.

Det är en fördel om artikeln är skriven på ett enkelt språk och ger ett tydligt svar på den vetenskapliga frågeställningen. Att vara tydlig med sitt budskap och vad man vill förmedla underlättar för både läsare och författare.

På tidskrifternas webbplatser finns detaljerade instruktioner till författarna, inklusive vilken typ av publikationer tidskriften tar emot, vilka rubriker som ska finnas med, information om hur publikationen ska formateras samt vilka regler som gäller för eventuella figurer och tabeller. En typisk medicinsk vetenskaplig artikel är uppdelad i introduktion, metod, resultat och diskussion och besvarar frågorna:

  • Varför utfördes studien?
  • Vad gjordes?
  • Vilket blev resultatet?
  • Vad har det för betydelse?

Att välja tidskrift

Att välja tidskrift är en viktig del i publiceringsprocessen. Det är viktigt att tänka på:

  • Vilka tidskrifter som finns inom ämnesområdet
  • Hur man bäst når sin målgrupp
  • Vilken impact factor tidskriften har

Valet av tidskrift styrs av styrkan i budskapet, det vill säga både den vetenskapliga styrkan och nyhetsvärdet. Det är bra om valet av tidskrift görs så tidigt som möjligt så att utformningen blir rätt från början.

Tidskrifter rankas efter hur ofta deras artiklar citeras, det vill säga efter sin impact factor. International Scientific Institutelänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster har sökbara listor över indexerade tidskrifters impact factors. Dessutom finns det ofta information om impact factor på tidskrifternas egna webbplatser. Ta gärna hjälp av en bibliotekarie inom din organisation eller lärosäte för att få råd och hjälp med att välja tidskrift.

Publicera med öppen tillgång

Öppen tillgång är det svenska begreppet för Open access. Att publicera med öppen tillgång innebär att vetenskapliga publikationer, finansierade med offentliga medel, ska vara digitalt och kostnadsfritt tillgängliga för alla.

Nationella riktlinjer för öppen tillgånglänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster till vetenskaplig information finns på Vetenskapsrådets webbplats. Öppen tillgång och öppna arkivlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster vid svenska universitet och högskolor kan man läsa mer om på Kungliga bibliotekets webbplats.

Publicera resultaten i offentlig databas

Många vetenskapliga tidskrifter kräver att studier ska vara registrerade för att resultaten ska kunna godkännas för publicering och i praktiken finns alltså ofta ett registreringskrav även för studier som inte är läkemedelsstudier (du hittar mer information om hur man kan registrera studier i fliken Ansökan). Många databaser kräver dessutom att studiens resultat rapporteras, bland annat för att undvika selektiv publicering.

Informera studiedeltagare om studiens avslut

Studiedeltagare bör informeras om studiens avslut och resultat i enlighet med vad som skrivits i informationen till studiedeltagarna. På Etikprövningsnämndens webbplats finns en vägledning till information till studiedeltagarelänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Tänk på

  • Vilken tidskrift är lämplig att publicera studieresultaten i?
  • Uppfyller publikationen eventuella krav på öppen tillgång?
  • Följer publikationen den valda tidskriftens instruktioner?

Din region kan ge dig mer information och stöd

Välj din region för att hitta rätt kontakt:

Karolinska Trial Alliance

Karolinska
Trial Alliance

Din region kan ge dig mer information och stöd

Välj din region för att hitta rätt kontakt:

Karolinska Trial Alliance

Karoliska
Trial Alliance


Skapad: 2016-11-30
Senast uppdaterad: 2018-12-11 

Kontakt

Enheten för kliniska studier, Vetenskapsrådet

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (Vetenskapsrådet, växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.