sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för läkemedel

Observera att från den 31 januari 2022 tillämpas en ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

En klinisk läkemedelsprövning behöver tillstånd från Läkemedelsverket

För en klinisk läkemedelsprövning behövs tillstånd från Läkemedelsverket. På Läkemedelsverkets webbplats finns en guide som kan hjälpa dig att avgöra om din läkemedelsstudie behöver tillstånd från Läkemedelsverket eller inte.

I ansökan ska ett prövningsprotokoll bifogas. För kliniska läkemedelsprövningar där flera olika länder och kliniker är inblandade ligger prövningsprotokollet till grund för ett enhetligt genomförande och ska innehålla all information som behövs för att deltagande kliniker ska kunna genomföra läkemedelsprövningen korrekt. I EU förordningen (536/2014) om kliniska prövningar av humanläkemedel finns information om vad som ska ingå vid upprättande av ett prövningsprotokoll för en klinisk läkemedelsprövning.

Guide som hjälp att avgöra om läkemedelsstudien behöver tillstånd, Läkemedelsverket Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Vad ska ingå vid upprättande av ett prövningsprotokoll, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

En mall för prövningsprotokoll (inklusive hjälptext) finns att hämta här. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Fördela roller och ansvar i enlighet med god klinisk sed

God klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för hur man designar, genomför och rapporterar kliniska läkemedelsprövningar. Syftet med GCP är att säkerställa studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande. För läkemedelsprövningar definieras GCP av International conference on Harmonisation (ICH) där amerikanska, europeiska och japanska läkemedelsmyndigheter ingår.

I enlighet med GCP och lagstiftning finns roller med olika ansvar att fördela när man planerar att genomföra en klinisk läkemedelsprövning.

För läkemedelsprövningar definieras GCP enligt International conference on Harmonisation (ICH) Länk till annan webbplats.

Mer om ansvarsfördelningen i Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor enligt nuvarande EU direktiv Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Mer om ansvarsfördelningen i EU-förordningen (536/2014) om kliniska prövningar av humanläkemedel samt nationell lagstiftning CTR), EMAs webbplats Länk till annan webbplats.

Frågor relaterade till olika delar av klinisk läkemedelsprövning och GCP, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

En processöversikt för kliniska läkemedelsprövningar finns att hämta här. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Sponsorn är den person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att starta, organisera och ordna med finansiering av prövningen. I vissa fall kan en individ vara både sponsor och ansvarig prövare och är då den som både initierar och leder en klinisk läkemedelsprövning. Rollen inkluderar således skyldigheterna för både sponsor och ansvarig prövare.

Sponsorn har det övergripande ansvaret för genomförandet av läkemedelsprövningen och ansvarar bland annat för att:

  • alla tillstånd från myndigheter finns på plats innan läkemedelsprövningen startar
  • det finns skriftliga instruktioner för arbete, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring
  • instruktionerna följs
  • att studiedeltagarna genom försäkring eller på annat sätt är garanterade ekonomiskt skydd

Sponsorn kan delegera samtliga eller delar av sina arbetsuppgifter till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation, men sponsorn behåller ansvaret för att läkemedelsprövningen genomförs och rapporteras enligt gällande tillstånd och regler.

Mall/checklista för sponsoransvar finns att hämta här. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Enligt GCP ska sponsor göra en riskanalys av den kliniska läkemedelsprövningen och utifrån den bedöma vilka risker som ska hanteras och hur prövningen ska kvalitetskontrolleras. Mer information finns i ICH E6 R2.

Mall för Riskanalys finns att hämta här Länk till annan webbplats.

Monitorn är en person som utses av sponsorn och vars ansvar är att övervaka (monitorera) utvecklingen av en klinisk läkemedelsprövning bland annat genom att:

  • på plats säkerställa att läkemedelsprövningen genomförs, dokumenteras och rapporteras i enlighet med protokollet, GCP och gällande myndighetskrav
  • lämna in en skriftlig rapport till sponsorn efter varje besök på prövningsstället samt att rapportera in annan läkemedelsprövningsrelaterad kommunikation

För att monitorn ska kunna övervaka en läkemedelsprövning behöver han eller hon förutom att ha vetenskapliga och/eller kliniska förkunskaper ha kunskap om:

  • den produkt som ska testas
  • protokollet
  • sponsorns rutiner
  • GCP
  • regulatoriska krav.

Monitor ska vara oberoende från läkemedelsprövningens genomförande på kliniken.

Prövaren ska vara en legitimerad läkare eller tandläkare och ha de kvalifikationer i form av utbildning, träning och erfarenhet som krävs för att kunna ansvara för läkemedelsprövningens genomförande och studiedeltagarnas hälsa och säkerhet, inklusive dokumenterad utbildning i GCP.

Prövaren ska bland annat:

  • tillhandahålla förutsättningar för att rekrytera överenskommet antal studiedeltagare och själv avsätta tillräckligt med tid för att kunna genomföra läkemedelsprövningen
  • utse kvalificerad personal som kan bistå vid genomförandet av läkemedelsprövningen och också övervaka delegerad personal för att säkerställa alla processer
  • ansvara för att delegerad personal får lämplig utbildning om läkemedelsprövningen
  • säkerställa att information om läkemedelsprövningen lämnas och att samtycke till deltagande inhämtas enligt gällande regler
  • upprätta rutiner för att spara all läkemedelsprövningdokumentation och tillåta övervakning och revision
  • tillåta monitorering och audits

Prövaren har det övergripande ansvaret för läkemedelsprövningen men får delegera uppgifter under förutsättning att delegationen görs skriftligt. Därför behöver en signatur- och delegationslista upprättas och uppdateras om det sker ändringar av personal under läkemedelsprövningens gång. En uppgift måste först delegeras innan uppgiften får genomföras av en annan person än prövaren.

Om det finns fler än en prövare vid ett prövningsställe kan sponsorn utse en av dem till ansvarig prövare.

Mall/checklista för prövaransvar finns att hämta här. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

System för datainsamling, datahantering och datalagring

Data om studiedeltagarna i en klinisk läkemedelsprövning samlas in i ett datainsamlingsformulär, ett så kallat CRF (Case Report Form). Du kan välja att sätta upp systemet i pappers- eller elektroniskt format. Elektroniskt CRF (e-CRF) kan utgöra grunden till den databas som skapas för analyser medan pappers-CRF behöver omvandlas till elektronisk data vid ett senare tillfälle. Materialet ska sparas och vara läsbart minst 25 år efter det att läkemedelsprövningen har avslutats och rapporterats.

Du behöver också skriva planer för datahantering (Data Management Plan, DMP) och datavalidering (Data Validation Plan, DVP).