sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för läkemedel

För ansökan till Läkemedelsverket behövs ett prövningsprotokoll

För de flesta kliniska studier med läkemedel behövs också tillstånd från Läkemedelsverket. På Läkemedelsverkets webbplats finns ett test som kan hjälpa dig att avgöra om din läkemedelsstudie behöver tillstånd från Läkemedelsverket eller inte (pdf, 78 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

I ansökan till Läkemedelsverket ska ett prövningsprotokoll bifogas. För läkemedelsstudier där flera olika kliniker är inblandade ligger prövningsprotokollet till grund för ett enhetligt genomförande och ska innehålla all information som behövs för att deltagande kliniker ska kunna genomföra studien korrekt. Läkemedelsverket ger på sin webbplats utförliga tips och råd om hur man upprättar ett prövningsprotokoll (pdf, 375 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster för en klinisk studie med läkemedel.

En mall för studieprotokoll (inklusive hjälptext) finns att hämta här.länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Fördela roller och ansvar i enlighet med god klinisk sed

God klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för hur man designar, genomför och rapporterar kliniska studier med läkemedel. Syftet med GCP är att säkerställa studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande. För läkemedelsstudier definieras GCPlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster av International conference on Harmonisation (ICH)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster där amerikanska, europeiska och japanska läkemedelsmyndigheter ingår.

Vanliga frågor om GCP på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Mer om ansvarsfördelningen i Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor (pdf, 96 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

I enlighet med GCP finns det ett antal roller med olika ansvar att fördela när man planerar att genomföra en klinisk studie med läkemedel.

En processöversikt för läkemedelsstudier finns att hämta här.länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Sponsorn är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för att starta, organisera och/eller finansiera studien. I vissa fall kan en individ vara både sponsor och ansvarig prövare och är då den som både initierar och leder en klinisk studie. Rollen inkluderar således skyldigheterna för både sponsor och ansvarig prövare.

Sponsorn har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien och ansvarar bland annat för att:

  • det finns skriftliga instruktioner för arbete, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring
  • instruktionerna följs
  • att studiedeltagarna genom försäkring eller på annat sätt är garanterade ekonomiskt skydd

Sponsorn kan delegera samtliga eller delar av sina arbetsuppgifter till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation, men sponsorn behåller ansvaret för att studien genomförs och rapporteras enligt gällande tillstånd och regler.

Mall/checklista för sponsoransvar finns att hämta här.länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Prövaren ska vara en legitimerad läkare eller tandläkare och ha de kvalifikationer i form av utbildning, träning och erfarenhet som krävs för att kunna ansvara för studiens genomförande och studiedeltagarnas hälsa och säkerhet, inklusive dokumenterad utbildning i GCP.

Prövaren ska bland annat:

  • tillhandahålla förutsättningar för att rekrytera överenskommet antal studiedeltagare och själv avsätta tillräckligt med tid för att kunna genomföra studien
  • utse kvalificerad personal som kan bistå vid genomförandet av studien och också övervaka delegerad personal för att säkerställa alla processer
  • ansvara för att delegerad personal får lämplig utbildning om studien
  • säkerställa att information om studien lämnas och att samtycke till deltagande inhämtas enligt gällande regler
  • upprätta rutiner för att spara all studiedokumentation och tillåta övervakning och revision
  • tillåta monitorering och audits

Prövaren har det övergripande ansvaret för studien men får delegera uppgifter under förutsättning att delegationen görs skriftligt. Därför behöver en signatur- och delegationslista upprättas och uppdateras om det sker ändringar av personal under studiens gång. En uppgift måste först delegeras innan uppgiften får genomföras av en annan person än prövaren.

Om det finns mer än en prövare vid ett prövningsställe kan sponsorn utse en av dem till huvudprövare.

Mall/checklista för prövaransvar finns att hämta här.länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Monitorn är en person som utses av sponsorn och vars ansvar är att övervaka utvecklingen av en klinisk studie bland annat genom att:

  • på plats säkerställa att studien genomförs, dokumenteras och rapporteras i enlighet med protokollet, GCP och gällande myndighetskrav
  • lämna in en skriftlig rapport till sponsorn efter varje besök på prövningsstället samt att rapportera in annan studierelaterad kommunikation

För att monitorn ska kunna övervaka en studie behöver han eller hon förutom att ha vetenskapliga och/eller kliniska förkunskaper ha kunskap om:

  • produkten som testas
  • protokollet
  • studiedeltagarinformationen
  • sponsorns rutiner
  • GCP
  • regulatoriska krav

Sätt upp system för datainsamling, datahantering och datalagring

Data om studiedeltagarna i en klinisk läkemedelsstudie samlas in i ett datainsamlingsformulär, ett så kallat CRF (Case Report Form). Du kan välja att sätta upp systemet i pappers- eller elektroniskt format. Elektroniskt CRF (e-CRF) kan utgöra grunden till den databas som skapas för analyser medan pappers-CRF behöver omvandlas till elektronisk data vid ett senare tillfälle. Materialet ska sparas och vara läsbart minst tio år efter det att studien har avslutats och rapporterats.

Du behöver också skriva planer för datahantering (Data Management Plan, DMP) och datavalidering (Data Validation Plan, DVP).