sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.

Ta reda på om din idé omfattar en medicinteknisk produkt

Om du planerar för en medicinteknisk klinisk prövning som ett led i produktutvecklingen inför CE-märkning så vet du säkert redan om produkten i din studie definieras som en medicinteknisk produkt eller inte. Det är dock inte alltid lika självklart i studier som initieras av akademin eller av sjukvården.

Medicintekniska produkter inkluderar en stor mängd olika produkter som sammanfattningsvis kan beskrivas som olika tekniska lösningar avsedda att användas på människor för ett medicinskt ändamål. Du kan läsa den fullständiga definitionen av en medicinteknisk produkt i EU-förordningen om medicintekniska produkter, på Läkemedelsverkets webbplats finns även information om definitioner.

Det så kallade avsedda ändamålet är tillverkarens beskrivning av en produkts användningsområde och avgör om den ska betraktas som en medicinteknisk produkt. Om du tänker studera en produkt som du själv konstruerat, om du vill använda en produkt för medicinska ändamål som inte ursprungligen var avsedd för det eller om du modifierat en befintlig medicinteknisk produkt så kan det vara du eller den organisation du tillhör som är tillverkare. I dessa fall är det ni själva som ansvarar för att ta reda på om produkten uppfyller definitionen för en medicinteknisk produkt och därmed också måste följa de särskilda regler som gäller för studier på medicintekniska produkter.

Om du har tänkt använda en kommersiellt tillgänglig produkt i din studie så kan du ta reda på om den räknas som en medicinteknisk produkt genom att kontakta tillverkaren.

Ibland är det svårt att bedöma om den produkt man tänkt använda är en medicinteknisk produkt eller inte. Kontakta i så fall Läkemedelsverket för rådgivning. På EU-kommissionens webbplats finns också vägledningar som behandlar gränsdragningsproblematik kring till exempel medicinteknisk programvara, MDCG 2019-11.

Definitionen av en medicinteknisk produkt i EU-förordningenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Läkemedelsverkets webbplats, information om definitionerlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

EU-kommissionens webbplats, vägledning kring medicinteknisk programvara: MDCG 2019-11länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Är produkten färdig att användas i en medicinteknisk klinisk prövning?

Innan den medicintekniska produkten kan användas i en medicinteknisk klinisk prövning, ska den så långt det är möjligt utan att ha provat den på människor, uppfylla regelverkets så kallade allmänna krav på säkerhet och prestanda. Tekniska och biologiska säkerhetstester ska till exempel vara gjorda och alla risker ska vara minimerade och vägda mot förväntad klinisk nytta. Läs mer om de allmänna kraven längre ner på sidan.

Klinisk utvärdering av produkten

En tillverkare som planerar att utföra medicintekniska kliniska prövningar inför CE-märkning av sin produkt måste först utföra en klinisk utvärdering

En metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XIV. I korthet går metoden ut på att kliniska data från litteraturen samlas in enligt specificerade kriterier och utvärderas på ett systematiskt sätt. Utvärderingen summeras i en skriftlig rapport där det framgår om produkten kan visas uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda med hjälp av befintliga data eller om det finns aspekter som behöver prövas genom nya medicintekniska kliniska prövningar.

Metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till, EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XIVlänk till annan webbplats

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att den medicintekniska produkten ska komma till bäst nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper man avser att bygga upp evidens kring också är de som den slutliga mottagaren är intresserad av. Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda måste visas genom kliniska data, och det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningar med framstående kliniska forskare på området, tänkta användare, diagnosgrupper eller representanter från den kliniska professionen.

Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en medicinteknisk produkt tillsammans med resultaten från den kliniska utvärderingen ger information om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och därmed vilka frågor som ska besvaras i en eventuell medicinteknisk klinisk prövning.

I vilket steg av utveckling produkten befinner sig har också betydelse för hur hypotesen ska formuleras och om studien ska ha ett explorativt eller konfirmerande upplägg eller kanske både och. Läs mer om studieupplägg och statistiska överväganden under sidorna planering och analys.

EU-kommissionens webbplats, Vägledning - klinisk evidens för medicintekniska programvaror: MDCG 2020-1: länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Information om studieupplägg på sidan Planering

Information om statistiska överväganden på sidan Analys

Alla medicintekniska kliniska prövningar kräver granskning av Läkemedelsverket

Alla medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas till Läkemedelsverket och vissa behöver också ett tillstånd från myndigheten. Läs mer om anmälan och tillstånd från Läkemedelsverket under avsnittet planering eller på Läkemedelsverkets webbplats.

Planera din studie, information om anmälan eller tillstånd krävs

Anmälan och tillstånd, Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Rekommendation att följa god klinisk praxis

Läkemedelsverket rekommenderar att alla medicintekniska kliniska prövningar genomförs enligt den europeiska standarden ISO 14155:2020, Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis. Syftet med ISO 14155:2020 är att:

  • skydda studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
  • säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
  • definiera ansvarsförhållanden
  • fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att medicintekniska produkter stämmer överens med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

Genom ett avtal mellan Swedish Standards Institute (SIS) förlag och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har all svensk sjukvårdspersonal kostnadsfri tillgång till standarder, till exempel ISO 14155:2020.

Standarder på SIS webbplats (inloggning krävs)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Allmänna krav och harmoniserade standarder

De krav som ställs på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter kallas för de allmänna kraven och finns listade i Bilaga I till EU-förordningen om medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter, krav och säkerhet - bilaga I, EU-förordningenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken. Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa på överensstämmelse med ett specifikt krav i regelverket. Arbete pågår för att harmonisera standarder med EU-förordningen om medicintekniska produkter. Tills vidare kan man ta hjälp av de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats:

Harmoniserad standard generell produktlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Harmoniserad standard aktiva implantatlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

När det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik finns det fortfarande standarder som är harmoniserade med gällande EU-direktiv:

Harmoniserad standard in vitro-diagnostisk produktlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika undersökningar av produkten behöva göras innan de allmänna kraven på säkerhet och prestanda kan sägas vara uppfyllda så långt det är möjligt utan att pröva produkten på människor. Först då är den färdig att användas i en medicinteknisk klinisk prövning. Om du har behov av stöd kring val av lämpliga standarder att följa så kan du få hänvisningar till relevanta resurser att anlita via till exempel branschorganisationen Swedish Medtech eller MEDEA. Swedish Life Sciences Database har upprättat en sökbar sammanställning över olika aktörer inom det medicintekniska området, både när det gäller medicintekniska konsulter men också över andra företag med en medicinteknisk profil.

Swedish Medtechlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

MEDEAlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Swedish Life Sciences Databaselänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster