sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk:

  • För medicintekniska produkter gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.
  • För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022.

Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR

Ta reda på om din idé omfattar en medicinteknisk produkt
Om du planerar för en medicinteknisk klinisk prövning som ett led i produktutvecklingen inför CE-märkning så vet du säkert redan om produkten i din studie definieras som en medicinteknisk produkt eller inte. Det är dock inte alltid lika självklart i studier som initieras av akademin eller av sjukvården.

Medicintekniska produkter inkluderar en stor mängd olika produkter som sammanfattningsvis kan beskrivas som olika tekniska lösningar avsedda att användas på människor för ett medicinskt ändamål. Du kan läsa den fullständiga definitionen av en medicinteknisk produkt i EU-förordningen om medicintekniska produkter, på Läkemedelsverkets webbplats finns även information om definitioner.

Det så kallade avsedda ändamålet är tillverkarens beskrivning av en produkts användningsområde och avgör om den ska betraktas som en medicinteknisk produkt. Om du tänker studera en produkt som du själv konstruerat, om du vill använda en produkt för medicinska ändamål som inte ursprungligen var avsedd för det eller om du modifierat en befintlig medicinteknisk produkt så kan det vara du eller den organisation du tillhör som är tillverkare. I dessa fall är det ni själva som ansvarar för att ta reda på om produkten uppfyller definitionen för en medicinteknisk produkt och därmed också måste följa de särskilda regler som gäller för studier på medicintekniska produkter.

Om du har tänkt använda en kommersiellt tillgänglig produkt i din studie så kan du ta reda på om den räknas som en medicinteknisk produkt genom att kontakta tillverkaren.

Ibland är det svårt att bedöma om den produkt man tänkt använda är en medicinteknisk produkt eller inte. Kontakta i så fall Läkemedelsverket för rådgivning. På EU-kommissionens webbplats finns också vägledningar som behandlar gränsdragningsproblematik kring till exempel medicinteknisk programvara, MDCG 2019-11.

Definitionen av en medicinteknisk produkt i EU-förordningen Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Läkemedelsverkets webbplats, information om definitioner Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

EU-kommissionens webbplats, vägledning kring medicinteknisk programvara: MDCG 2019-11 Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Är produkten färdig att användas i en medicinteknisk klinisk prövning?

Innan den medicintekniska produkten kan användas i en medicinteknisk klinisk prövning, ska den så långt det är möjligt utan att ha provat den på människor, uppfylla regelverkets så kallade allmänna krav på säkerhet och prestanda. Tekniska och biologiska säkerhetstester ska till exempel vara gjorda och alla risker ska vara minimerade och vägda mot förväntad klinisk nytta. Läs mer om de allmänna kraven längre ner på sidan.

Klinisk utvärdering av produkten
En tillverkare som planerar att utföra medicintekniska kliniska prövningar inför CE-märkning av sin produkt måste först utföra en klinisk utvärdering

En metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XIV. I korthet går metoden ut på att kliniska data från litteraturen samlas in enligt specificerade kriterier och utvärderas på ett systematiskt sätt. Utvärderingen summeras i en skriftlig rapport där det framgår om produkten kan visas uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda med hjälp av befintliga data eller om det finns aspekter som behöver prövas genom nya medicintekniska kliniska prövningar.

Metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till, EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XIV Länk till annan webbplats.

Formulera hypotes eller forskningsfråga
För att den medicintekniska produkten ska komma till bäst nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper man avser att bygga upp evidens kring också är de som den slutliga mottagaren är intresserad av. Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda måste visas genom kliniska data, och det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningar med framstående kliniska forskare på området, tänkta användare, diagnosgrupper eller representanter från den kliniska professionen.

Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en medicinteknisk produkt tillsammans med resultaten från den kliniska utvärderingen ger information om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och därmed vilka frågor som ska besvaras i en eventuell medicinteknisk klinisk prövning.

I vilket steg av utveckling produkten befinner sig har också betydelse för hur hypotesen ska formuleras och om studien ska ha ett explorativt eller konfirmerande upplägg eller kanske både och. Läs mer om studieupplägg och statistiska överväganden under sidorna planering och analys.

EU-kommissionens webbplats, Vägledning - klinisk evidens för medicintekniska programvaror: MDCG 2020-1: Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Information om studieupplägg på sidan Planering

Information om statistiska överväganden på sidan Analys

De flesta medicintekniska kliniska prövningar kräver granskning av Läkemedelsverket
De flesta medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas till Läkemedelsverket och vissa behöver också ett tillstånd från myndigheten. Läs mer om anmälan och tillstånd från Läkemedelsverket under avsnittet planering eller på Läkemedelsverkets webbplats.

Planera din studie, information om anmälan eller tillstånd krävs

Anmälan och tillstånd, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Rekommendation att följa god klinisk praxis
Läkemedelsverket rekommenderar att alla medicintekniska kliniska prövningar genomförs enligt den europeiska standarden ISO 14155:2020, Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis. Syftet med ISO 14155:2020 är att:

  • skydda studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
  • säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
  • definiera ansvarsförhållanden
  • fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att medicintekniska produkter stämmer överens med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

Genom ett avtal mellan Swedish Standards Institute (SIS) förlag och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har all svensk sjukvårdspersonal kostnadsfri tillgång till många standarder, till exempel ISO 14155:2020.

Standarder på SIS webbplats (inloggning krävs) Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Allmänna krav och harmoniserade standarder
De krav som ställs på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter kallas för de allmänna kraven och finns listade i Bilaga I till EU-förordningen om medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter, krav och säkerhet - bilaga I, EU-förordningen Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken. Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa på överensstämmelse med ett specifikt krav i regelverket. Arbete pågår för att harmonisera standarder med EU-förordningen om medicintekniska produkter. Tills vidare kan man ta hjälp av de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats:

Harmoniserad standard generell produkt Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.
Harmoniserad standard aktiva implantat Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika undersökningar av produkten behöva göras innan de allmänna kraven på säkerhet och prestanda kan sägas vara uppfyllda så långt det är möjligt utan att pröva produkten på människor. Först då är den färdig att användas i en medicinteknisk klinisk prövning. Om du har behov av stöd kring val av lämpliga standarder att följa så kan du få hänvisningar till relevanta resurser att anlita via till exempel branschorganisationen Swedish Medtech eller MEDEA. Swedish Life Sciences Database har upprättat en sökbar sammanställning över olika aktörer inom det medicintekniska området, både när det gäller medicintekniska konsulter men också över andra företag med en medicinteknisk profil.

Swedish Medtech Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

MEDEA Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Swedish Life Sciences Database Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR


Om din idé omfattar in vitro-diagnostiska produkter
In vitro-diagnostiska (IVD) produkter omfattar produkter som är avsedda att användas för undersökning av prover från människokroppen i syfte att få information om till exempel behandlingseffekter eller sjukdomstillstånd.

Du kan läsa den fullständiga definitionen av en in vitro-diagnostisk produkt i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Ibland är det svårt att bedöma om den produkt man tänkt använda är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller inte. Kontakta i så fall Läkemedelsverket för rådgivning.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.

Kliniska prestandastudier
Som en allmän regel så ska kliniska prestandastudier alltid genomföras för att styrka en produkts kliniska prestanda, om det inte är motiverat att förlita sig på andra källor till data om klinisk prestanda.
När kliniska prestandastudier genomförs, ska de data som erhålls användas i prestandautvärderingen och utgöra en del av den kliniska evidensen för produkten.

Prestandautvärdering
En tillverkare som planerar att utföra kliniska prestandastudier inför CE-märkning av sin produkt måste först utföra en prestandautvärdering. Prestandautvärderingen av en produkt är en process där data bedöms och analyseras för att styrka den vetenskapliga giltigheten, den analytiska prestandan och den kliniska prestandan för produktens avsedda ändamål.

En metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, artikel 56 och del A i bilaga XIII. I korthet går metoden ut på att kliniska data från litteraturen samlas in enligt specificerade kriterier och utvärderas på ett systematiskt sätt. Utvärderingen summeras i en skriftlig rapport där det framgår om produkten kan visas uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda (se mer om de allmänna kraven längre ned på sidan) med hjälp av befintliga data eller om det finns aspekter som behöver prövas genom nya kliniska prestandastudier.

Formulera hypotes eller forskningsfråga
För att den in vitro-diagnostiska produkten ska komma till bäst nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper man avser att bygga upp evidens kring också är de som den slutliga mottagaren är intresserad av. Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda måste visas genom kliniska data, och det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningar med framstående kliniska forskare på området, tänkta användare, diagnosgrupper eller representanter från den kliniska professionen.

Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en in vitro-diagnostisk produkt tillsammans med resultaten från prestandautvärderingen ger information om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och därmed vilka frågor som ska besvaras i en klinisk prestandastudie.

Läs mer om studieupplägg och statistiska överväganden under sidorna planering och analys.

Information om studieupplägg på sidan Planering

Information om statistiska överväganden på sidan Analys

Vissa prestandastudier kräver granskning av Läkemedelsverket
I och med tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik så krävs anmälan eller ansökan om tillstånd från Läkemedelsverket för vissa kliniska prestandastudier på IVD-produkter.

Information om ansökan och anmälan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Rekommendation att följa god studiepraxis
Kliniska prestandastudier bör genomföras i enlighet med Good study practice (GSP), som beskrivs i den internationella standarden ISO 20916:2019 In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice.

Syftet med ISO 20196:2019 är att:

  • skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande
  • säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
  • definiera ansvarsförhållanden
  • fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att in vitro-diagnostiska produkter stämmer överens med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

Standarder på SIS webbplats (inloggning krävs) Länk till annan webbplats.

Allmänna krav och harmoniserade standarder
De krav som ställs på säkerhet och prestanda för in vitro-diagnostiska produkter kallas för de allmänna kraven och finns listade i Bilaga I till EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostiska produkter.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken. Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa på överensstämmelse med ett specifikt krav i regelverket. Arbete pågår för att harmonisera standarder med EU-förordningen. Tills vidare kan man ta hjälp av de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats. Det finns dessutom EU-gemensamma specifikationer som bör följas.

Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika undersökningar av produkten behöva göras innan de allmänna kraven på säkerhet och prestanda kan sägas vara uppfyllda.

Harmoniserad standard in vitro-diagnostisk produkt Länk till annan webbplats.

EU-gemensamma tekniska specifikationer, EU-förordningar Länk till annan webbplats.