sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Ta reda på om din idé omfattar en medicinteknisk produkt

Medicintekniska produkter inkluderar en stor mängd olika produkter som är avsedda att användas för att till exempel påvisa, behandla eller lindra en sjukdom eller skada hos människor. Du kan läsa mer om definitionen av en medicinteknisk produkt i lagen om medicintekniska produkterlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster, på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster och på sidan om Medicintekniska produkter.

Avsedd användning är tillverkarens beskrivning av en produkts användningsområde och avgör om den ska betraktas som en medicinteknisk produkt. Om du har tagit fram en produkt eller om du modifierat en befintlig produkt så kan det vara du eller den organisation du tillhör som är tillverkare och då är det ni själva som ska definiera avsedd användning och ta reda på om det handlar om en medicinteknisk produkt. På Läkemedelverkets webbplats kan du läsa mer om tillverkarens ansvarlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster och hur man kan ta reda på vem som är den legale tillverkaren.

Om du har tänkt använda en kommersiellt tillgänglig produkt i din studie så kan du ta reda på om den räknas som en medicinteknisk produkt genom att kontakta tillverkaren.

Ibland är det svårt att bedöma om den produkt man tänkt använda är en medicinteknisk produkt eller inte, särskilt om produkten ska användas i kombination med till exempel ett läkemedel. Kontakta i så fall ett anmält organlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster eller Läkemedelsverket för rådgivning. På EU-kommissionens webbplats finns också vägledningar som behandlar gränsdragningsproblematik.

Vägledning MEDDEV 2.1/3 rev 3länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Vägledning MEDDEV 2.14/1 rev 2länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Är produkten färdig att användas i en klinisk studie?

Innan den medicintekniska produkten kan användas i en klinisk studie, ska den så långt det är möjligt utan att ha provat den på människor, uppfylla regelverkets krav på säkerhet och prestanda. Tekniska och biologiska säkerhetstester ska till exempel vara gjorda och alla risker ska vara minimerade och vägda mot förväntad klinisk nytta. Läs mer om regelverkets så kallade väsentliga krav längre ner på sidan.

Klinisk utvärdering av produkten

En klinisk utvärdering är en del av de aktiviteter tillverkaren måste göra för att undersöka om produkten uppfyller de väsentliga kraven på säkerhet och prestanda.

En utförlig metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering kan göras finns i EU-kommissionens vägledande dokument MEDDEV 2.7/1länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. I korthet går metoden ut på att kliniska data från litteraturen samlas in enligt specificerade kriterier och utvärderas på ett systematiskt sätt. Utvärderingen summeras i en skriftlig rapport där det framgår om produkten kan visas uppfylla alla kraven med hjälp av befintliga data eller om det finns aspekter som eventuellt behöver prövas genom nya kliniska studier.

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att den medicintekniska produkten ska komma till bäst nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper man avser att bygga upp evidens kring också är de som den slutliga mottagaren är intresserad av. Påståenden om en produkts prestanda måste visas genom kliniska data, och det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningar med framstående kliniska forskare på området, tänkta användare, diagnosgrupper eller representanter från den kliniska professionen.

Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en medicinteknisk produkt tillsammans med den så kallade kliniska utvärderingen ger information om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och därmed vilka frågor som ska besvaras i en eventuell klinisk studie.

I vilket steg av utveckling produkten befinner sig har också betydelse för hur hypotesen ska formuleras och om studien ska ha ett explorativt eller konfirmerande upplägg eller kanske både och. Läs mer om studieupplägg och statistiska överväganden under Planering och Analys.

Vilka studier kräver tillstånd från Läkemedelsverket?

Vissa kliniska studier som involverar medicintekniska produkter ska anmälas till och ha tillstånd från Läkemedelsverket. Det är viktigt att tidigt ta reda på om studien är tillståndspliktig eftersom det påverkar många delar av den fortsatta studieplaneringen, inklusive hur du formulerar din hypotes eller forskningsfråga. Läs mer om hur du tar reda på om din studie kräver tillstånd från Läkemedelsverket under avsnittet Planering.

Tillverkarens dokumentation om den medicintekniska produkten behövs inför anmälan om en klinisk studie. Om du själv inte är tillverkaren av den produkt som ska användas så bör du ta kontakt med tillverkaren för att upprätta ett samarbete som gör det möjligt att använda produkten i en tillståndspliktig klinisk studie.

Rekommendation att följa god klinisk praxis

Läkemedelsverket rekommenderar att alla studier på medicintekniska produkter som kräver tillstånd från Läkemedelsverket genomförs enligt den europeiskt harmoniserade standarden ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis. Det är rekommenderat att följa ISO 14155 i alla steg i en studie, från planering till avslut och arkivering. Syftet med ISO 14155 är att:

  • skydda studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
  • säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
  • definiera ansvarsförhållanden
  • fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att medicintekniska produkter stämmer överens med de väsentliga kraven

Genom ett avtal mellan Swedish Standards Institute(SIS) förlag och SKL har all svensk sjukvårdspersonal kostnadsfri tillgång till standarder, till exempel ISO 14155, via SIS webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Väsentliga krav och harmoniserade standarder

De krav som ställs på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter kallas för de väsentliga kraven och finns listade i Bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter för de olika kategorierna av produkterlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (LVFS 2003:11, LVFS 2001:5 och LVFS 2001:7).

För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella harmoniserade standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken. Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa att ett specifikt väsentligt krav i regelverket har hanterats på lämpligt sätt. På EU-kommissionens webbplats finns listor på harmoniserade standarder som kan vara tillämpliga på de olika kategorierna av medicintekniska produkter.

Harmoniserad standard generell produktlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Harmoniserad standard aktiva implantatlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Harmoniserad standard in vitro diagnostisk produktlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika typer av aktiviteter krävas innan produkten kan sägas vara färdig att testas på människor. Om du har behov av stöd kring val av standarder för att visa att de väsentliga kraven är uppfyllda så kan du få hänvisningar till relevanta resurser att anlita via till exempel branschorganisationen Swedish Medtechlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster eller MEDEAlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Swedish Life Sciences Databaselänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster har upprättat en sökbar sammanställning över olika aktörer inom det medicintekniska området, både när det gäller medicintekniska konsulter men också över andra företag med en medicinteknisk profil.