Upprätta studiepärmar

I kliniska läkemedelsstudier ska studiepärmar (Trial Master Files, TMF), en för prövaren och en för sponsorn, upprättas i inledningsskedet studien och uppdateras fortlöpande. Studiepärmarna innehåller de nödvändiga dokumenten för att initiera en studie och arbetsdokument som genereras under studiens gång. Hos EMA finns en rekommendation för vad studiepärmar bör innehålla (pdf, 279 kB). Efter avslutad studie ska studien kunna rekonstrueras baserat på dokumentationen i studiepärmarna. Studiepärmen innehåller all dokumentation som är viktig för den egna kliniken och sponsorpärmen innehåller den sammantagna dokumentationen för alla deltagande kliniker. Notera att information som kan identifiera patienter inte får finnas i sponsorpärmen.

Mallar för innehållsförteckning till prövarpärm och sponsorpärm finns att hämta här.

Genomför monitorering

Monitorering är ett krav för kliniska studier på läkemedel. Monitoreringen görs av en monitor som anlitas av sponsorn eller av prövaren. En monitor får inte vara involverad i det praktiska genomförandet, men ska ha vetenskapliga och/eller kliniska förkunskaper om:

• läkemedlet som testas
• protokollet
• studiedeltagarinformationen
• sponsorns rutiner
• GCP
• regulatoriska krav

Monitorering genomförs som en kvalitetskontroll. Monitorn ska se till att protokollet efterlevs och att lagar och regelverk följs samt att data är korrekt registrerad i patientens datainsamlingsformulär (CRF).

Rapportera biverkningar

Prövaren för en klinisk studie på läkemedel är ansvarig för att fortlöpande registrera och rapportera biverkningar. Hur detta ska ske ska tydligt definieras i prövningsprotokollet. Eftersom biverkningsrapporteringen är viktig för både de som deltar i studien och för framtida patienter måste processer för biverkningsrapportering vara på plats innan studien startar.

Säkerställ att all data är komplett och korrekt

När datainsamlingen i en klinisk läkemedelsstudie är avslutad ska den ansvariga sponsorn gå igenom och säkerställa att all data inmatade i databasen och datainsamlingsformulären (CRF) är kompletta och korrekta. Detta ska dokumenteras med prövarens signatur på varje formulär. Vid oklarheter ställs frågor till prövaren. Databasen förklaras ”ren” (clean file) då all data är kontrollerad, kompletterad och rättad. Därefter kan inga ändringar göras i data som samlats in i den aktuella studien och den statistiska beräkningen kan påbörjas.

Sammanställ en årlig säkerhetsrapport

En säkerhetsrapport innehållande en sammanfattning av biverkningsrapporter (SAE) sammanställs årligen för kliniska studier av läkemedel (Development Safety Update Report, DSUR). Rapporten skickas till Läkemedelsverket och till etikprövningsmyndigheten.

ICH:s guideline för årlig säkerhetsrapportering, DSUR (pdf, 216 kB).
Läkemedelsverkets mall för årlig säkerhetsrapport för icke-kommersiell sponsor (doc, 48 kB)

Rapportera att studien är avslutad

Senast 90 dagar efter att en klinisk läkemedelsstudie avslutats (oftast när den sista patienten gått ur studien) ska ett EU-gemensamt dokument (pdf, 26 kB), End of Trial Notification, skickas till Läkemedelsverket och studien ska rapporteras avslutad i samma databas som den registrerats i, EudraCT.

Studieresultaten ska sammanfattas i en rapport och skickas till Läkemedelsverket senast 12 månader efter att läkemedelsstudien avslutats. Om barn deltagit ska rapporten skickas inom 6 månader efter avslutad studie. Riktlinjer finns på EMA:s webbplats i ”Structure and Content of Clinical Study Reports" (pdf, 370 kB).