sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för läkemedel

Observera att från den 31 januari 2022 tillämpas en ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Upprätta prövningspärmar

I kliniska läkemedelsprövningar ska prövningspärmar upprättas, en för sponsorn och en för prövaren. Prövningspärmarna upprättas i inledningsskedet läkemedelsprövningen och uppdateras fortlöpande. Prövningspärmarna innehåller relevant dokumentation för att initiera en läkemedelsprövning och dokumentation som genereras under läkemedelsprövningens gång. I ICH-GCP finns information om vad som skall finnas i prövningspärmen hos sponsor respektive prövaren innan, under och efter avslutad prövning. Hos EMA finns även en rekommendation för vad studiepärmar bör innehålla . Efter avslut ska läkemedelsprövningen kunna rekonstrueras baserat på dokumentationen i prövningspärmarna. Prövningspärm hos prövare innehåller dokumentation som är viktig på den egna kliniken och sponsorpärmen innehåller den sammantagna dokumentationen för hela läkemedelsprövningen. Notera att information som kan identifiera studiedeltagare inte får finnas i sponsorpärmen.

Information om vad som skall finnas i prövningspärmen, ICH-GCP(R6) kap. 8 Länk till annan webbplats.

Rekommendation för vad studiepärmar bör innehålla, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.

Mallar för innehållsförteckning till prövarpärm och sponsorpärm finns att hämta här. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Genomför monitorering

Monitorering genomförs för kvalitetskontroll och är ett krav för kliniska läkemedelsprövningar. Monitoreringen görs av en monitor på uppdrag av sponsorn. En monitor får inte vara involverad i det praktiska genomförandet av läkemedelsprövningen.
Monitorn ska ha vetenskapliga och/eller kliniska kunskaper om:

  • regulatoriska krav
  • ICH-GCP
  • protokollet
  • prövningsläkemedlet som testas
  • studiedeltagarinformation
  • sponsors rutiner.

Monitorn ska verifiera att protokollet efterlevs, att lagar och regelverk följs samt att insamlade data är komplett och korrekt registrerade.

Ta del av mallar som kan vara till hjälp vid planering och genomförande av monitorering, då flera monitorer samverkar inom en och samma studie. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Anmälningar i EU-portalen för studier som genomförs enligt EU-förordning EU 536/2014

Sponsorn ska via EU-portalen anmäla när läkemedelsprövningen startats, när första studiedeltagaren genomfört första besöket och när rekryteringen avslutats. Anmälningarna skall göras inom 15 dagar.

Information om anmälan i EU-portalen Länk till annan webbplats.

Rapportera biverkningar

Prövaren för en klinisk läkemedelsprövning är ansvarig för att fortlöpande registrera och rapportera biverkningar. Hur detta ska genomföras ska tydligt definieras i prövningsprotokollet. Eftersom biverkningsrapporteringen är viktig för både de som deltar i läkemedelsprövningen och för framtida patienter måste processer för biverkningsrapportering vara på plats innan läkemedelsprövningen startar.

Sammanställ en årlig säkerhetsrapport

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt nationell lagstiftning och EU direktiv 2001/20/EG
En säkerhetsrapport med en sammanfattning av allvarliga biverkningar sammanställs årligen för kliniska läkemedelsprövningar (Development Safety Update Report, DSUR). I rapporten ingår en bedömning av säkerhet och att risk-/nytta bedömningen inte ändrats under läkemedelsprövningen. Rapporten skickas till Läkemedelsverket och till Etikprövningsmyndigheten.

Information om den årlig säkerhetsrapportering och mall för DSUR finns på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt EU förordning EU 536/2014
En säkerhetsrapport med en sammanfattning av allvarliga biverkningar sammanställs årligen för kliniska läkemedelsprövningar. I rapporten ingår en bedömning av säkerhet och att risk-/nytta bedömningen inte ändrats under läkemedelsprövningen. Rapporten lämnas in till via EU databasen CTIS.

Information om den årlig säkerhetsrapportering finns på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Säkerställ att all data är komplett och korrekt

När datainsamlingen i en klinisk läkemedelsprövning är avslutad så ska sponsorn säkerställa att alla data som registrerats under läkemedelsprövningen är kompletta och korrekta. Vid oklarheter ställs frågor till prövaren. När samtliga inmatade data i prövningsdatabasen är kontrollerade, kompletterade och rättade förklaras databasen ”ren” (clean file). Därefter görs inga ändringar och den statistiska analysen av prövningen kan påbörjas.

Rapportera att studien är avslutad

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt nationell lagstiftning och EU direktiv 2001/20/EG
Sponsorn ska inom 90 dagar anmäla till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten** att den kliniska läkemedelsprövningen har avslutats. Inom ett år skall sedan en sammanfattning av resultaten av den kliniska läkemedelsprövningen publiceras i EU-databasen (EudraCT) och en prövningsrapport upprättas.

Information om avslutad prövning, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt EU förordning EU 536/2014
Sponsorn ska inom 15 dagar via EU-portalen CTIS anmäla att den kliniska prövningen har avslutats. Inom ett år skall en sammanfattning av prövningsresultaten lämnas in via EU-portalen. Utöver publiceringen skall även en skriftlig sammanfattning av resultaten upprättas som är skriven på ett för lekmän begripligt sätt.

Information för sponsor om anmälan av avslutad läkemedelsprövning, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.