sv
Ordförklaringar:

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg
  • Innehåll på sidan:

    Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

    Jämför din idé med tidigare forskning

    Sök kunskap bland systematiska utvärderingar

    Leta bland vetenskapliga kunskapsluckor

    Använd data som finns i register

    Formulera problemet

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiens upplägg och metod har betydelse

    Forskningsplan behövs vid etikprövningsansökan och fungerar som en handbok

    Statistisk analysplan

    Information till studiedeltagarna innan samtycke

    Ta reda på vilket försäkringsskydd som finns för studiedeltagarna

    Studiebudget över samtliga kostnader i projektet

    Behövs en hälsoekonomisk utvärdering av studien?

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Ansök om etikprövning

    Ansök om tillstånd från strålskyddskommitté

    Upprätta biobank eller få tillgång till biobanksprover

    Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

    Registrera din studie innan studiestart

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    SKL och LIF - avtal och mallar för kliniska studier

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Vad gäller vid förändringar i studieprotokollet efter godkännande?

    Särskilda regler för studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Planering före studiestart avgör hur data hanteras och analyseras

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Datahantering när studien är genomförd

    Analys av studiedata

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Att skriva en vetenskaplig artikel

    Att välja tidskrift

    Publicera med öppen tillgång

    Publicera resultaten i offentlig databas

    Informera studiedeltagare om studiens avslut

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Gallring av personuppgifter

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Genomförande

Lästid 6 min

När de godkännanden som behövs för din kliniska studie är klara kan det praktiska arbetet med studien börja.

Genomförandet av en klinisk studie ska följa den dokumentation som godkänts av etikprövningsnämnden. Ytterligare studiegodkännande kan behövas beroende på studiens utformning, se Planering och Ansökan.

Särskilda lagar, regler och riktlinjer gäller för genomförande av kliniska studier med läkemedel respektive medicintekniska produkter.

Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke

En klinisk studie får generellt bara utföras om studiedeltagarna har gett sitt skriftliga samtycke till att delta och dessförinnan blivit informerade om syftet och vad deltagande innebär. Etikprövningsnämnden kan i vissa fall godkänna forskning utan skriftligt samtycke, mer information om detta finns i paragraferna 20-22 i Lagen om etikprövning av forskning på människa. Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat.

Studiedeltagarna ska samtycka till den forskning som ska genomföras, den personuppgiftsbehandling studien innebär och till att eventuella prover sparas i en biobank. Samtycket ska dokumenteras. Alla studiedeltagare har rätt att när som helst ta tillbaka sitt samtycke med omedelbar verkan och har då även rätt att få prov som redan tagits för studien förstörda eller avidentifierade.

Särskilda regler kring samtycke gäller för minderåriga och beslutsoförmögna. Mer detaljerad information kring inhämtande av samtyckelänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster samt en stödmalllänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (doc, 47 kB) finns på etikprövningsnämndernas webbplats.

Samla in och hantera studiedata

Data, det vill säga information från studien, ska samlas in i ett format som senare kan analyseras, rapporteras och publiceras på ett säkert sätt. Ett datainsamlingsformulär skapas utifrån godkänd forskningsplan/forskningsprotokoll och bör vara färdigställt i god tid före studiestart.

Vid multicenterstudier är det extra viktigt att tänka på datainsamlingsformatet och tydligt ange hur data ska genereras genom att noggrant specificera de metoder som ska användas samt definiera enheter, antal decimaler och hur avsaknad data ska registreras för att säkerställa att data blir jämförbara och underlätta analysarbetet. I de flesta fall ska studiedeltagarens identitet inte framgå i datainsamlingsformuläret, utan namn ersätts med en unik studiekod. En lista som kopplar studiedeltagarens identitet till den unika studiekoden upprättas i de fall man behöver kunna knyta data till patientens identitet.

Vad gäller vid förändringar i studieprotokollet efter godkännande?

Om du gör en väsentlig ändring i en ansökan som blivit godkänd av etikprövningsnämnden måste du ansöka om att få denna ändring godkänd innan den genomförs. Ansökan om ändring görs till etikprövningsnämnden via ett brev med beskrivning av planerad förändring och dess syfte. Om tidigare godkända dokument behöver uppdateras ska dessa bifogas med planerade ändringar markerade i dokumenten. Om ändringen är omfattande, till exempel att man förändrar studieupplägget, studiehypotesen eller vilken grupp av studiedeltagare som ska delta, ska en helt ny ansökan om etikprövning göras. Vad som anses vara en väsentlig ändring måste avgöras från fall till fall. Mer information finns i etikprövningsnämndernas vägledning till ansökan om etikprövninglänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster (doc, 26 kB) .

Särskilda regler för studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

Upprätta studiepärmar

I kliniska läkemedelsstudier ska studiepärmar (Trial Master Files, TMF), en för prövaren och en för sponsorn, upprättas i inledningsskedet studien och uppdateras fortlöpande. Studiepärmarna innehåller de nödvändiga dokumenten för att initiera en studie och arbetsdokument som genereras under studiens gång. Hos EMA finns en rekommendation för vad studiepärmar bör innehålla (pdf, 279 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Efter avslutad studie ska studien kunna rekonstrueras baserat på dokumentationen i studiepärmarna. Studiepärmen innehåller all dokumentation som är viktig för den egna kliniken och sponsorpärmen innehåller den sammantagna dokumentationen för alla deltagande kliniker. Notera att information som kan identifiera patienter inte får finnas i sponsorpärmen.

Samma krav på dokumentation i studiepärmar gäller för medicintekniska produkter.

Genomför monitorering

Monitorering är ett krav för kliniska studier på läkemedel och medicintekniska produkter som ska CE-märkas. Monitoreringen görs av en monitor som anlitas av sponsorn eller av prövaren. En monitor får inte vara involverad i det praktiska genomförandet, men ska ha vetenskapliga och/eller kliniska förkunskaper om:

  • produkten som testas
  • protokollet
  • studiedeltagarinformationen
  • sponsorns rutiner
  • GCP
  • regulatoriska krav

Monitorering genomförs som en kvalitetskontroll. Monitorn ska se till att protokollet efterlevs och att lagar och regelverk följs samt att data är korrekt registrerad i patientens datainsamlingsformulär (CRF).

Rapportera biverkningar

Prövaren för en klinisk studie på läkemedel eller en medicinteknisk produkt är ansvarig för att fortlöpande registrera och rapportera biverkningar. Hur detta ska ske ska tydligt definieras i prövningsprotokollet. Definitionerna och processen är olika för läkemedel och medicintekniska produkter. Eftersom biverkningsrapporteringen är viktig för både de som deltar i studien och för framtida patienter måste processer för biverkningsrapportering vara på plats innan studien startar.

Säkerställ att all data är komplett och korrekt

När datainsamlingen i en klinisk läkemedelsstudie är avslutad ska den ansvariga sponsorn gå igenom och säkerställa att all data inmatade i databasen och datainsamlingsformulären (CRF) är kompletta och korrekta. Detta ska dokumenteras med prövarens signatur på varje formulär. Vid oklarheter ställs frågor till prövaren. Databasen förklaras ”ren” (clean file) då all data är kontrollerad, kompletterad och rättad. Därefter kan inga ändringar göras i data som samlats in i den aktuella studien och den statistiska beräkningen kan påbörjas.

Sammanställ en årlig säkerhetsrapport

En säkerhetsrapport innehållande en sammanfattning av biverkningsrapporter (SAE) sammanställs årligen för kliniska studier av läkemedel (Development Safety Update Report, DSUR). Rapporten skickas till Läkemedelsverket och till etikprövningsnämnden.

ICH:s guideline för årlig säkerhetsrapportering, DSUR (pdf, 216 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Rapportera att studien är avslutad

Senast 90 dagar efter att en klinisk läkemedelsstudie avslutats (oftast när den sista patienten gått ur studien) ska ett EU-gemensamt dokument (pdf, 26 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster, End of Trial Notification, skickas till Läkemedelsverket och studien ska rapporteras avslutad i samma databas som den registrerats i, EudraCTlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Studieresultaten ska sammanfattas i en rapport och skickas till Läkemedelsverket senast 12 månader efter att läkemedelsstudien avslutats. Om barn deltagit ska rapporten skickas inom 6 månader efter avslutad studie. Riktlinjer finns på EMA:s webbplats i ”Structure and Content of Clinical Study Reports" (pdf, 370 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Även för studier med medicintekniska produkter ska en rapport skrivas och Läkemedelsverket ska på begäran få tillgång till rapporten.

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Din region kan ge dig mer information och stöd

Välj din region för att hitta rätt kontakt:

Karolinska Trial Alliance

Karolinska
Trial Alliance

Din region kan ge dig mer information och stöd

Välj din region för att hitta rätt kontakt:

Karolinska Trial Alliance

Karoliska
Trial Alliance


Skapad: 2016-11-30
Senast uppdaterad: 2018-12-11 

Kontakt

Enheten för kliniska studier, Vetenskapsrådet

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (Vetenskapsrådet, växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.