sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Observera att från och med den 26 maj 2020 gäller nya regler för kliniska studier på medicintekniska produkter.

Vad ska arkiveras?

Generellt sett gäller att sponsor för en tillståndspliktig studie med medicintekniska produkter ska arkivera bland annat ansökningshandlingar om tillstånd för att genomföra studien, information om produktens egenskaper och riskhanteringsdokumentation. Sponsor ska även arkivera data i form av ifyllda CRF:er, sammanställda rådatafiler, genomförda dataanalyser och resultatrapporter. Alla ansvariga prövare i studien ska arkivera prövarpärm och källdata som genererats på det egna prövningsstället. Om inget annat är specifikt godkänt av reglerande myndigheter så ska prövaren endast lämna pseudonymiserad information till sponsor, aldrig information som avslöjar studiedeltagarnas identitet så som signerade samtyckesblanketter eller kodnycklar. Mer information om vilka dokument som ska finnas hos prövare respektive sponsor efter avslutad studie finns i ISO 14155 Annex E.

Hur länge ska studiedokumentationen bevaras?

Prövaren ska arkivera sin dokumentation i läsbart skick i den egna verksamheten. Det är inte reglerat i lag under hur lång tid prövarens dokumentation i en medicinteknisk studie ska bevaras utan följer av de regler som gäller för den verksamhet prövaren tillhör. Som huvudregel understiger dock inte arkiveringstiden tio år. Sponsor och prövare kan också avtala om en längre arkiveringstid om det är lämpligt.

Sponsor ska arkivera sin dokumentation i minst 10 år efter studiens avslut och för produkter som släppts på marknaden så ska studiedokumentationen finnas kvar minst fem år efter att tillverkningen av produkten har upphört. När det gäller implantat ska dokumentationen bevaras 15 år efter att tillverkningen upphört.