sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk:

  • För medicintekniska produkter gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.
  • För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022.

Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR

Vad ska arkiveras?
Generellt sett gäller att sponsor för en medicinteknisk klinisk prövning ska arkivera bland annat ansökningshandlingar om tillstånd för att genomföra studien, information om produktens egenskaper och riskhanteringsdokumentation. Sponsor ska även arkivera data i form av ifyllda CRF:er, sammanställda rådatafiler, genomförda dataanalyser och resultatrapporter. Alla ansvariga prövare i studien ska arkivera prövarpärm och källdata som genererats på det egna prövningsstället. Om inget annat är specifikt godkänt av reglerande myndigheter så ska prövaren endast lämna pseudonymiserad information till sponsor, aldrig information som avslöjar studiedeltagarnas identitet så som signerade samtyckesblanketter eller kodnycklar. Mer information om vilka dokument som ska finnas hos prövare respektive sponsor efter avslutad studie finns i ISO 14155:2020 Annex E.

Standarden ISO 14155:2020, SIS webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Hur länge ska studiedokumentationen bevaras?
Prövaren ska arkivera sin dokumentation i läsbart skick. Det är inte reglerat i lag under hur lång tid prövarens dokumentation i en medicinteknisk studie ska bevaras utan följer av de regler som gäller för den verksamhet prövaren tillhör. Som huvudregel understiger dock inte arkiveringstiden tio år. Sponsor och prövare kan också avtala om en längre arkiveringstid om det är lämpligt.

Sponsor ska bevara sin studiedokumentation i minst tio år efter att den kliniska prövningen har avslutats, om produkten släpps ut på marknaden ska dokumentationen sparas i minst tio år efter att den sista produkten släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska dokumentationen bevaras 15 år.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR

Vad ska arkiveras?
Generellt sett gäller att sponsor för en klinisk prestandastudie eller andra prestandastudier ska arkivera bland annat ansökningshandlingar om tillstånd för att genomföra studien, information om produktens egenskaper och riskhanteringsdokumentation. Sponsor ska även arkivera data i form av ifyllda CRF:er, sammanställda rådatafiler, genomförda dataanalyser och resultatrapporter. Alla ansvariga prövare i studien ska arkivera prövarpärm och källdata som genererats på det egna prövningsstället. Om inget annat är specifikt godkänt av reglerande myndigheter så ska prövaren endast lämna pseudonymiserad information till sponsor, aldrig information som avslöjar studiedeltagarnas identitet såsom signerade samtyckesblanketter eller kodnycklar. Mer information om vilka dokument som ska finnas hos prövare respektive sponsor efter avslutad studie finns i ISO 20916:2019.

Standarden ISO 20916:2019 , SIS webbplats Länk till annan webbplats.

Hur länge ska studiedokumentationen bevaras?
Det är inte reglerat i lag under hur lång tid prövarens dokumentation i en klinisk prestandastudie eller andra prestandastudier ska bevaras utan följer av de regler som gäller för den verksamhet prövaren tillhör. Som huvudregel ska inte arkiveringstiden vara kortare än tio år. Sponsor och prövare kan också avtala om en längre arkiveringstid om det är lämpligt. Prövaren ska arkivera sin dokumentation i läsbart skick.

Sponsor ska bevara sin studiedokumentation i minst tio år efter att den kliniska prövningen har avslutats, om produkten släpps ut på marknaden ska dokumentationen sparas i minst tio år efter att den sista produkten släppts ut på marknaden.