sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för läkemedel

Arkivering av kliniska läkemedelsstudier

De forskningshandlingar som prövare och sponsor är skyldiga att upprätta och förvara innan och under en klinisk läkemedelsstudie ska arkiveras i tio år efter det att prövningen avslutats och slutrapport upprättats. Om den kliniska studien ingår i en marknadsföringsansökan ska handlingarna arkiveras längre tid än tio år. Sponsor och prövare kan också själva avtala att handlingarna ska arkiveras mer än tio år.

Mer information om arkivering finns att hitta på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.