sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för läkemedel

Observera att från den 31 januari 2022 tillämpas en ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Arkivering av kliniska läkemedelsprövningar

De forskningshandlingar som prövare och sponsor är skyldiga att upprätta och förvara innan och under en klinisk läkemedelsprövning ska arkiveras enligt olika regler beroende på om prövningsansökan skickats in enligt det gamla regelverket eller enligt den nya EU förordningen 536/2014.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt nationell lagstiftning och EU direktiv 2001/20/EG
Enligt det gamla regelverket ska forskningshandlingar arkiveras i tio år efter det att prövningen avslutats och slutrapport upprättats. Om den kliniska studien ingår i en marknadsföringsansökan ska handlingarna arkiveras längre tid än tio år. Sponsor och prövare kan också själva avtala att handlingarna ska arkiveras mer än tio år.

Mer information om arkivering finns att hitta på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt EU förordning EU 536/2014
Enligt den nya EU förordningen ska sponsorn och prövaren ska arkivera innehållet i prövningspärmen i minst 25 år efter den kliniska läkemedelsprövningens slut, såvida inte en längre arkiveringsperiod följer av andra delar av unionsrätten. Studiedeltagarnas patientjournaler ska dock arkiveras i enlighet med nationell rätt. Forskningshandlingarna ska arkiveras på ett sådant medium att det är fullständigt och läsbart under hela den period som avses.

Mer information om arkivering, enligt ny EU förordning, finns att hitta på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.