sv
Ordförklaringar:

Arkivering

Lästid 1,5 min

När en klinisk studie ska avslutas behöver forskningsmaterial, data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande. För att man ska kunna granska och verifiera forskningsresultat och göra om analyser är det viktigt att forskningshandlingar bevaras och arkiveras på ett strukturerat sätt.

Alla slags handlingar som tillkommit i universitetens, högskolornas och övriga statliga myndigheters forskningsverksamhet utgör forskningsmaterial och de flesta av dessa är allmänna handlingar som ska arkiveras i enlighet med Arkivlagen (SFS1990:782) Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.. Vissa handlingar ska gallras efter en fastställd tidsfrist och vissa handlingar ska bevaras för vad som kallas ”all framtid”.

När forskning genomförs vid ett svenskt statligt universitet eller högskola ska forskningsmaterialet arkiveras där. Såväl rådatafiler som etiktillstånd, forskningsdokumentation och publicerade resultat ska arkiveras. De flesta universitet och högskolor har personal som kan ge både praktisk hjälp och rådgivning. Det finns flera icke statliga forskningshuvudmän som omfattas av samma krav på arkivering och gallring.

En strategi för gallring och arkivering bör finnas med redan vid planeringen av en klinisk studie, vänd dig till din forskningshuvudman för att få kunskap om vilka riktlinjer och rutiner för arkivering och gallring som gäller vid din organisation.

För vissa forskningsområden kan det finnas mer specifika föreskrifter, till exempel för läkemedelsprövningar. Ytterligare information finns längre ner under fliken Läkemedel.

På Svensk Nationell Datatjänsts (SND) webbplats finns mer information om arkivering och arkivlagen Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster..

Gallring av personuppgifter

Gallring innebär att allmänna handlingar slängs och/eller förstörs. Det är i princip förbjudet att förstöra allmänna handlingar om det inte finns stöd i en gallringsföreskrift, det vill säga rätt till gallring. När man tar bort material som inte är allmänna handlingar kallas det för rensning.

Personuppgifter får till exempel bara behandlas så länge som det är nödvändigt för att uppfylla ändamålet med behandlingen. Personuppgifter som inte längre behövs ska tas bort men bestämmelser och krav på arkivering och gallring måste efterlevas och uppfyllas.

Mer information om gallring Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. hittar du på Riksarkivets webbplats.

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Det finns särskilda regler att förhålla sig till när det gäller kliniska studier på läkemedel eller medicintekniska produkter.

Särskilda regler för läkemedel

Observera att från den 31 januari 2022 tillämpas en ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Arkivering av kliniska läkemedelsprövningar

De forskningshandlingar som prövare och sponsor är skyldiga att upprätta och förvara innan och under en klinisk läkemedelsprövning ska arkiveras enligt olika regler beroende på om prövningsansökan skickats in enligt det gamla regelverket eller enligt den nya EU förordningen 536/2014.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt nationell lagstiftning och EU direktiv 2001/20/EG
Enligt det gamla regelverket ska forskningshandlingar arkiveras i tio år efter det att prövningen avslutats och slutrapport upprättats. Om den kliniska studien ingår i en marknadsföringsansökan ska handlingarna arkiveras längre tid än tio år. Sponsor och prövare kan också själva avtala att handlingarna ska arkiveras mer än tio år.

Mer information om arkivering finns att hitta på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt EU förordning EU 536/2014
Enligt den nya EU förordningen ska sponsorn och prövaren ska arkivera innehållet i prövningspärmen i minst 25 år efter den kliniska läkemedelsprövningens slut, såvida inte en längre arkiveringsperiod följer av andra delar av unionsrätten. Studiedeltagarnas patientjournaler ska dock arkiveras i enlighet med nationell rätt. Forskningshandlingarna ska arkiveras på ett sådant medium att det är fullständigt och läsbart under hela den period som avses.

Mer information om arkivering, enligt ny EU förordning, finns att hitta på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Särskilda regler för medicinteknik

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk:

  • För medicintekniska produkter gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.
  • För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022.

Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR

Vad ska arkiveras?
Generellt sett gäller att sponsor för en medicinteknisk klinisk prövning ska arkivera bland annat ansökningshandlingar om tillstånd för att genomföra studien, information om produktens egenskaper och riskhanteringsdokumentation. Sponsor ska även arkivera data i form av ifyllda CRF:er, sammanställda rådatafiler, genomförda dataanalyser och resultatrapporter. Alla ansvariga prövare i studien ska arkivera prövarpärm och källdata som genererats på det egna prövningsstället. Om inget annat är specifikt godkänt av reglerande myndigheter så ska prövaren endast lämna pseudonymiserad information till sponsor, aldrig information som avslöjar studiedeltagarnas identitet så som signerade samtyckesblanketter eller kodnycklar. Mer information om vilka dokument som ska finnas hos prövare respektive sponsor efter avslutad studie finns i ISO 14155:2020 Annex E.

Standarden ISO 14155:2020, SIS webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Hur länge ska studiedokumentationen bevaras?
Prövaren ska arkivera sin dokumentation i läsbart skick. Det är inte reglerat i lag under hur lång tid prövarens dokumentation i en medicinteknisk studie ska bevaras utan följer av de regler som gäller för den verksamhet prövaren tillhör. Som huvudregel understiger dock inte arkiveringstiden tio år. Sponsor och prövare kan också avtala om en längre arkiveringstid om det är lämpligt.

Sponsor ska bevara sin studiedokumentation i minst tio år efter att den kliniska prövningen har avslutats, om produkten släpps ut på marknaden ska dokumentationen sparas i minst tio år efter att den sista produkten släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska dokumentationen bevaras 15 år.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR

Vad ska arkiveras?
Generellt sett gäller att sponsor för en klinisk prestandastudie eller andra prestandastudier ska arkivera bland annat ansökningshandlingar om tillstånd för att genomföra studien, information om produktens egenskaper och riskhanteringsdokumentation. Sponsor ska även arkivera data i form av ifyllda CRF:er, sammanställda rådatafiler, genomförda dataanalyser och resultatrapporter. Alla ansvariga prövare i studien ska arkivera prövarpärm och källdata som genererats på det egna prövningsstället. Om inget annat är specifikt godkänt av reglerande myndigheter så ska prövaren endast lämna pseudonymiserad information till sponsor, aldrig information som avslöjar studiedeltagarnas identitet såsom signerade samtyckesblanketter eller kodnycklar. Mer information om vilka dokument som ska finnas hos prövare respektive sponsor efter avslutad studie finns i ISO 20916:2019.

Standarden ISO 20916:2019 , SIS webbplats Länk till annan webbplats.

Hur länge ska studiedokumentationen bevaras?
Det är inte reglerat i lag under hur lång tid prövarens dokumentation i en klinisk prestandastudie eller andra prestandastudier ska bevaras utan följer av de regler som gäller för den verksamhet prövaren tillhör. Som huvudregel ska inte arkiveringstiden vara kortare än tio år. Sponsor och prövare kan också avtala om en längre arkiveringstid om det är lämpligt. Prövaren ska arkivera sin dokumentation i läsbart skick.

Sponsor ska bevara sin studiedokumentation i minst tio år efter att den kliniska prövningen har avslutats, om produkten släpps ut på marknaden ska dokumentationen sparas i minst tio år efter att den sista produkten släppts ut på marknaden.