sv
Ordförklaringar:

Arkivering

Lästid 1,5 min

När en klinisk studie ska avslutas behöver forskningsmaterial, data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande. För att man ska kunna granska och verifiera forskningsresultat och göra om analyser är det viktigt att forskningshandlingar bevaras och arkiveras på ett strukturerat sätt.

Alla slags handlingar som tillkommit i universitetens, högskolornas och övriga statliga myndigheters forskningsverksamhet utgör forskningsmaterial och de flesta av dessa är allmänna handlingar som ska arkiveras i enlighet med Arkivlagen (SFS1990:782)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Vissa handlingar ska gallras efter en fastställd tidsfrist och vissa handlingar ska bevaras för vad som kallas ”all framtid”.

När forskning genomförs vid ett svenskt statligt universitet eller högskola ska forskningsmaterialet arkiveras där. Såväl rådatafiler som etiktillstånd, forskningsdokumentation och publicerade resultat ska arkiveras. De flesta universitet och högskolor har personal som kan ge både praktisk hjälp och rådgivning. Det finns flera icke statliga forskningshuvudmän som omfattas av samma krav på arkivering och gallring, exempelvis Chalmers tekniska högskola och Högskolan i Jönköping.

En strategi för gallring och arkivering bör finnas med redan vid planeringen av en klinisk studie, vänd dig till din forskningshuvudman för att få kunskap om vilka riktlinjer och rutiner för arkivering och gallring som gäller vid din organisation.

För vissa forskningsområden kan det finnas mer specifika föreskrifter, till exempel för läkemedelsstudier där Läkemedelsverkets bestämmelserlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster ska beaktas.

På Svensk Nationell Datatjänsts (SND) webbplats finns mer information om arkivering och arkivlagenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Gallring av personuppgifter

Gallring innebär att allmänna handlingar slängs och/eller förstörs. Det är i princip förbjudet att förstöra allmänna handlingar om det inte finns stöd i en gallringsföreskrift, det vill säga rätt till gallring. När man tar bort material som inte är allmänna handlingar kallas det för rensning.

Det finns regler som kan kräva att du gallrar i personuppgifter redan när din kliniska studie pågår. Personuppgifter får till exempel bara behandlas så länge som det är nödvändigt för att uppfylla ändamålet med behandlingen. Personuppgifter som inte längre behövs ska tas bort men bestämmelser och krav på arkivering och gallring måste efterlevas och uppfyllas.

Mer information om gallringlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster hittar du på Riksarkivets webbplats.

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Det finns särskilda regler att förhålla sig till när det gäller arkivering av studier på läkemedel eller medicintekniska produkter som genomförts med tillstånd av Läkemedelsverket.

Särskilda regler för läkemedel

Arkivering av kliniska läkemedelsstudier

De forskningshandlingar som prövare och sponsor är skyldiga att upprätta och förvara innan och under en klinisk läkemedelsstudie ska arkiveras i tio år efter det att prövningen avslutats och slutrapport upprättats. Om den kliniska studien ingår i en marknadsföringsansökan ska handlingarna arkiveras längre tid än tio år. Sponsor och prövare kan också själva avtala att handlingarna ska arkiveras mer än tio år.

Mer information om arkivering finns att hitta på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Särskilda regler för medicinteknik

Vad ska arkiveras?

Generellt sett gäller att sponsor för en tillståndspliktig studie med medicintekniska produkter ska arkivera bland annat ansökningshandlingar om tillstånd för att genomföra studien, information om produktens egenskaper och riskhanteringsdokumentation. Sponsor ska även arkivera data i form av ifyllda CRF:er, sammanställda rådatafiler, genomförda dataanalyser och resultatrapporter. Alla ansvariga prövare i studien ska arkivera prövarpärm och källdata som genererats på det egna prövningsstället. Om inget annat är specifikt godkänt av reglerande myndigheter så ska prövaren endast lämna pseudonymiserad information till sponsor, aldrig information som avslöjar studiedeltagarnas identitet så som signerade samtyckesblanketter eller kodnycklar. Mer information om vilka dokument som ska finnas hos prövare respektive sponsor efter avslutad studie finns i ISO 14155 Annex E.

Hur länge ska studiedokumentationen bevaras?

Prövaren ska arkivera sin dokumentation i läsbart skick i den egna verksamheten. Det är inte reglerat i lag under hur lång tid prövarens dokumentation i en medicinteknisk studie ska bevaras utan följer av de regler som gäller för den verksamhet prövaren tillhör. Som huvudregel understiger dock inte arkiveringstiden tio år. Sponsor och prövare kan också avtala om en längre arkiveringstid om det är lämpligt.

Sponsor ska arkivera sin dokumentation i minst 10 år efter studiens avslut och för produkter som släppts på marknaden så ska studiedokumentationen finnas kvar minst fem år efter att tillverkningen av produkten har upphört. När det gäller implantat ska dokumentationen bevaras 15 år efter att tillverkningen upphört.