sv
Ordförklaringar:

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg
  • Innehåll på sidan:

    Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

    Jämför din idé med tidigare forskning

    Sök kunskap bland systematiska utvärderingar

    Leta bland vetenskapliga kunskapsluckor

    Använd data som finns i register

    Formulera problemet

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiens upplägg och metod har betydelse

    Forskningsplan behövs vid etikprövningsansökan och fungerar som en handbok

    Statistisk analysplan

    Information till studiedeltagarna innan samtycke

    Ta reda på vilket försäkringsskydd som finns för studiedeltagarna

    Studiebudget över samtliga kostnader i projektet

    Behövs en hälsoekonomisk utvärdering av studien?

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Ansök om etikprövning

    Ansök om tillstånd från strålskyddskommitté

    Upprätta biobank eller få tillgång till biobanksprover

    Ta reda på vad som gäller vid hantering av personuppgifter

    Registrera din studie innan studiestart

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    SKL och LIF - avtal och mallar för kliniska studier

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Vad gäller vid förändringar i studieprotokollet efter godkännande?

    Särskilda regler för studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Planering före studiestart avgör hur data hanteras och analyseras

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Datahantering när studien är genomförd

    Analys av studiedata

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Att skriva en vetenskaplig artikel

    Att välja tidskrift

    Publicera med öppen tillgång

    Publicera resultaten i offentlig databas

    Informera studiedeltagare om studiens avslut

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

  • Innehåll på sidan:

    Gallring av personuppgifter

    Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

    Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Arkivering

Lästid 1,5 min

När en klinisk studie ska avslutas behöver forskningsmaterial, data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande. För att man ska kunna granska och verifiera forskningsresultat och göra om analyser är det viktigt att forskningshandlingar bevaras och arkiveras på ett strukturerat sätt.

Alla slags handlingar som tillkommit i universitetens, högskolornas och övriga statliga myndigheters forskningsverksamhet utgör forskningsmaterial och de flesta av dessa är allmänna handlingar som ska arkiveras i enlighet med Arkivlagen (SFS1990:782)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Vissa handlingar ska gallras efter en fastställd tidsfrist och vissa handlingar ska bevaras för vad som kallas ”all framtid”.

När forskning genomförs vid ett svenskt statligt universitet eller högskola ska forskningsmaterialet arkiveras där. Såväl rådatafiler som etiktillstånd, forskningsdokumentation och publicerade resultat ska arkiveras. De flesta universitet och högskolor har personal som kan ge både praktisk hjälp och rådgivning. Det finns flera icke statliga forskningshuvudmän som omfattas av samma krav på arkivering och gallring, exempelvis Chalmers tekniska högskola och Högskolan i Jönköping.

En strategi för gallring och arkivering bör finnas med redan vid planeringen av en klinisk studie, vänd dig till din forskningshuvudman för att få kunskap om vilka riktlinjer och rutiner för arkivering och gallring som gäller vid din organisation.

För vissa forskningsområden kan det finnas mer specifika föreskrifter, till exempel för läkemedelsstudier där Läkemedelsverkets bestämmelserlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster ska beaktas.

På Svenska Nationell Datatjänsts (SND) webbplats finns mer information om arkivering och arkivlagenlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Gallring av personuppgifter

Gallring innebär att allmänna handlingar slängs och/eller förstörs. Det är i princip förbjudet att förstöra allmänna handlingar om det inte finns stöd i en gallringsföreskrift, det vill säga rätt till gallring. När man tar bort material som inte är allmänna handlingar kallas det för rensning.

Det finns regler som kan kräva att du gallrar i personuppgifter redan när din kliniska studie pågår. Personuppgifter får till exempel bara behandlas så länge som det är nödvändigt för att uppfylla ändamålet med behandlingen. Personuppgifter som inte längre behövs ska tas bort men bestämmelser och krav på arkivering och gallring måste efterlevas och uppfyllas.

Mer information om gallringlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster hittar du på Riksarkivets webbplats.

Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel eller medicintekniska produkter

Arkivering av kliniska läkemedelsstudier

De forskningshandlingar som prövare och sponsor är skyldiga att upprätta och förvara innan och under en klinisk läkemedelsstudie ska arkiveras i tio år efter det att prövningen avslutats och slutrapport upprättats. Om den kliniska studien ingår i en marknadsföringsansökan ska handlingarna arkiveras längre tid än tio år. Sponsor och prövare kan också själva avtala att handlingarna ska arkiveras mer än tio år.

Mer information om arkivering finns att hitta på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik

Din region kan ge dig mer information och stöd

Välj din region för att hitta rätt kontakt:

Karolinska Trial Alliance

Karolinska
Trial Alliance

Din region kan ge dig mer information och stöd

Välj din region för att hitta rätt kontakt:

Karolinska Trial Alliance

Karoliska
Trial Alliance


Skapad: 2017-01-23
Senast uppdaterad: 2018-12-11 

Kontakt

Enheten för kliniska studier, Vetenskapsrådet

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (Vetenskapsrådet, växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Prenumerera

Vill du prenumerera på nyheter, goda exempel eller kalenderhändelser från kliniskastudier.se?

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.