sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk:

  • För medicintekniska produkter gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.
  • För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022.

Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR

Anmälan och ansökan till Läkemedelsverket
De flesta medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas eller ansökas till Läkemedelsverket. I de flesta fall samordnar Läkemedelsverket granskningen med Etikprövningsmyndigheten. Det innebär att det är sponsorn som lämnar in ansökningshandlingar som ska granskas av Etikprövningsmyndigheten då dessa bifogas den anmälan eller ansökan som skickas till Läkemedelsverket.. Läs mer under avsnittet Planering på webbplatsen.

Det är enbart medicintekniska kliniska prövningar av CE-märkta medicintekniska produkter, där studiedeltagarna inte utsätts för ytterligare invasiva eller ansträngande förfarande som inte samordnas enligt ovan. Dvs här är det fortsatt forskningshuvudman som ansöker om den etiska prövningen direkt till Etikprövningsmyndigheten via ansökningsportalen Ethix

Vad ska skickas in till Läkemedelsverket respektive Etikprövningsmyndigheten?
Oavsett om det är en ansökan eller anmälan är kraven på dokumentationen som ska skickas in för granskning de samma. Dossiern består av en ansökningsblankett samt obligatoriska bilagor som skickas in elektroniskt. Obligatoriska bilagor till ansökan definieras i respektive myndighets ansökningsblankett (se länkar nedan).

Bilagor som t.ex. prövarhandbok, skriftlig information som ska ges till studiedeltagare och den kliniska prövningsplanen rekommenderas att utformas i enlighet med ISO 14155:2020, läs mer under avsnittet Planering. Bilagorna ska bland annat visa att prövningsprodukten är redo för en medicinteknisk klinisk prövning, det vill säga att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas av studien.

Allmänna krav på säkerhet och prestanda Länk till annan webbplats.

Vad händer med min anmälan eller ansökan?
Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet tar 45 dagar efter en giltig ansökan mottagits.

För medicintekniska kliniska prövningar som anmälts till Läkemedelsverket fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar (inget ytterligare beslut från Läkemedelsverket erhålles).

För medicintekniska kliniska prövningar som ansökts till Läkemedelsverket, och produkten är:

  • invasiv i klass IIa eller IIb eller en produkt iklass III, fattar Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ett samordnat beslut inom 45 dagar.
  • klass I eller icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb, ska ett valideringsbesked från Läkemedelsverket inväntas och därefter fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 40 dagar.

Information om myndighetens gransknings- och tillståndsförfaranden, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Information om myndighetens gransknings- och tillståndsförfaranden, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Om prövningen ska genomföras i flera länder kommer det att finnas möjlighet till ett samordnat tillståndsförfarande inom EU. Det samordnade tillståndsförfarandet är under implementering i EU.

Undersök möjligheten till ett samordnat tillståndsförfarande, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Omfattar din medicintekniska kliniska prövning biobanksprov
Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan.

Även Regionalt biobankscentrum ingår i den samordnade processen för att underlätta upprättandet av biobanksavtalet. En Biobanksansökan ska alltid skickas in till Regionalt biobankscentrum samtidigt som ansökan om klinisk prövning skickas till Läkemedelsverket.

Ansökningsrutin för medicintekniska produkter, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR

Anmälan och ansökan till Läkemedelsverket
Med den nya IVD-lagstiftningen införs krav på ansökan om tillstånd respektive anmälningsplikt till Läkemedelsverket för vissa typer av kliniska prestandastudier av in vitro diagnostiska produkter. Läs mer under avsnittet Planering.

Kliniska prestandastudier som är anmälningspliktiga till Läkemedelsverket är sådana studier som innebär:

  • behandlingsvägledande diagnostik som görs med hjälp av överblivet provmaterial
  • att en CE-märkt diagnostisk produkt studeras inom ramen för det avsedda ändamålet, men studien innebär ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden för försökspersonen.

Kliniska prestandastudier som är ansökningspliktiga till Läkemedelsverket är sådana studier som innebär:

  • en interventionsstudie av klinisk prestanda
  • att kirurgiskt invasiv provtagning utförs och där ingreppet görs enbart för studiens syften
  • att man genomför ytterligare invasiva ingrepp eller andra risker för försökspersonerna finns, även om dessa inte har med provtagningsförfarandet att göra
  • behandlingsvägledande diagnostik där prov/material tas specifikt för studien.

Dessa typer av prestandastudier ska anmälas eller ansökas till Läkemedelsverket som samordnar granskningen med Etikprövningsmyndigheten. Det innebär att ansökningshandlingar som ska granskas av Etikprövningsmyndigheten bifogas den anmälan eller ansökan som skickas till Läkemedelsverket.

Många prestandastudier kommer dock även fortsättningsvis att kunna genomföras utan vare sig anmälan eller ansökan till Läkemedelsverket. Dessa ska då ansöka om etisk prövning till Etikprövningsmyndigheten via ansökningsportalen Ethix.

Vad ska skickas in till Läkemedelsverket respektive Etikprövningsmyndigheten?
Oavsett om det är en ansökan eller anmälan är kraven på dokumentationen som ska skickas in för granskning de samma och anges i kapitel I till Bilaga XIV i IVDR. Ansökningsblankett och obligatoriska bilagor skickas in elektroniskt.

Anvisningar till anmälan och ansökan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Ansökningsblankett och anvisningar till ansökan, Etikprövningsmyndigheten webbplats Länk till annan webbplats.

Bilagor som t.ex. prövarhandbok, skriftlig information som ska ges till studiedeltagare och den kliniska prestandastudieplanen rekommenderas att utformas i enlighet med ISO 20916:2019, läs mer under avsnittet Planering. Bilagorna ska bland annat visa att prövningsprodukten är redo för en medicinteknisk klinisk prövning, det vill säga att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas av studien.

Allmänna krav på säkerhet och prestanda Länk till annan webbplats.

Vad händer med min anmälan eller ansökan?
Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet tar 45 dagar efter en giltig ansökan mottagits.

För kliniska prestandastudier som anmälts till Läkemedelsverket fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar (inget ytterligare beslut från Läkemedelsverket erhålles).

För kliniska prestandastudier som ansökts till Läkemedelsverket fattar Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ett samordnat beslut inom 45 dagar.

Information om Läkemedelsverkets gransknings- och tillståndsförfaranden Länk till annan webbplats.

Information om Etikprövningsmyndighetens gransknings- och tillståndsförfaranden Länk till annan webbplats.

Omfattar din medicintekniska kliniska prövning biobanksprov
Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Även Regionalt biobankscentrum ingår i den samordnade processen för att underlätta upprättandet av biobanksavtalet. En Biobanksansökan ska alltid skickas in till Regionalt biobankscentrum samtidigt som ansökan om klinisk prövning skickas till Läkemedelsverket.

Ansökningsrutin för medicintekniska produkter, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.