sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.

Anmälan och ansökan till Läkemedelsverket

Medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas eller ansökas till Läkemedelsverket som samordnar granskningen med Etikprövningsmyndigheten. Det innebär att ansökningshandlingar som ska granskas av Etikprövningsmyndigheten bifogas den anmälan eller ansökan som skickas till Läkemedelsverket.. Läs mer under avsnittet Planering på webbplatsen.

Vad ska skickas in till Läkemedelsverket respektive Etikprövningsmyndigheten?

Oavsett om det är en ansökan eller anmälan är kraven på dokumentationen som ska skickas in för granskning de samma. Ansökningsblankett och obligatoriska bilagor skickas in elektroniskt. Obligatoriska bilagor till ansökan definieras i respektive myndighets ansökningsblankett (se länkar nedan).

Bilagor som t.ex. prövarhandbok, skriftlig information som ska ges till studiedeltagare och den kliniska prövningsplanen rekommenderas att utformas i enlighet med ISO 14155:2020, läs mer under avsnittet Planering. Bilagorna ska bland annat visa att prövningsprodukten är redo för en medicinteknisk klinisk prövning, det vill säga att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas av studien (Allmänna krav på säkerhet och prestanda).

Ansökningsblankett och detaljerade anvisningar till anmälan och ansökan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Ansökningsblankett och detaljerade anvisningar till ansökan, Etikprövningsmyndigheten webbplats Länk till annan webbplats.

Allmänna krav på säkerhet och prestanda Länk till annan webbplats.

Vad händer med min anmälan eller ansökan?

Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet tar 45 dagar efter en giltig ansökan mottagits.

För medicintekniska kliniska prövningar som anmälts till Läkemedelsverket fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar (inget ytterligare beslut från Läkemedelsverket erhålles).

För medicintekniska kliniska prövningar som ansökts till Läkemedelsverket, och produkten är:

  • invasiv i klass IIa eller IIb eller en produkt iklass III, fattar Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ett samordnat beslut inom 45 dagar.
  • klass I eller icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb, ska ett valideringsbesked från Läkemedelsverket inväntas och därefter fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 40 dagar.

Information om myndighetens gransknings- och tillståndsförfaranden, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Information om myndighetens gransknings- och tillståndsförfaranden, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Om prövningen ska genomföras i flera länder kommer det att finnas möjlighet till ett samordnat tillståndsförfarande inom EU. Det samordnade tillståndsförfarandet är under implementering i EU.

Undersök möjligheten till ett samordnat tillståndsförfarande, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.