sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för medicinteknik

Behöver studien anmälas till Läkemedelsverket?

Vissa kliniska studier som involverar medicintekniska produkter ska anmälas till och få tillstånd från Läkemedelsverket. Läs mer om hur du tar reda på om din studie kräver tillstånd från Läkemedelsverket under avsnittet Planering.

Vissa dokument i ansökningarna till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket ska ”speglas”, exempelvis den kliniska prövningsplanen (CIP). Det betyder att myndigheterna ska godkänna samma version av dessa dokument.

När en klinisk studie på medicinteknik behöver anmälas till Läkemedelsverket rekommenderar myndigheten att så kallad god klinisk praxis följs. För medicinteknik finns den harmoniserade standarden ISO 14155. Mer information om god klinisk praxis och ISO 14155 hittar du i stegen Idé och Planering. Detaljerad anvisning till anmälanlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster finns på Läkemedelsverkets webbplats. Anmälningsblankett och obligatoriska bilagor skickas in elektronisktlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Bilagorna till anmälan definieras i anmälningsblanketten, i vissa fall rekommenderas att de utformas i enlighet med ISO 14155. Standarden innehåller krav på rubriker samt innehåll för ett antal dokument. Dokumenten ska bland annat visa att prövningsprodukten är redo för en klinisk studie, det vill säga att produkten uppfyller de väsentliga kraven bortsett från de aspekter som omfattas av studien.

En av bilagorna – ”Försäkran om överensstämmelse” – måste utfärdas av tillverkaren. För en prövningsprodukt innebär det att dokumentet ska utformas enligt LVFS 2003:11, punkt 2.2 i bilaga 8 för generella medicintekniska produkter och LVFS 2011:5, punkt 2.2 i bilaga 6 för aktiva medicintekniska produkter för implantation. Detta är en bekräftelse på att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven, bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens, användares och andras personers hälsa och säkerhet. Observera att detta dokument är en annan försäkran om överensstämmelse än den som tillverkaren upprättar vid CE-märkning.

Läkemedelsverket bedömer om ansökan är komplett och fakturerar en anmälningsavgiftlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Vid komplett ansökan inleds en första handläggning som tar cirka en månad och därefter kan Läkemedelsverket begära svar på ett antal frågor samt begära kompletteringar och ändringar. Sedan handläggs prövningen vidare och avslås eller godkänns efter högst 60 dagar.

Motsvarande krav finns även i andra länder – det vill säga att studien måste ansökas om till respektive landsbehöriga myndighet som ansvarar för tillståndsgivning för kliniska studier på medicintekniska produkter. Dessutom tillkommer övriga nations-specifika anmälningar, registreringar och ansökningar för att hantera etikprövning, känsliga personuppgifter och biobanksprover.