sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för läkemedel

Ansök om tillstånd för läkemedelsstudier

Kliniska studier som omfattar undersökning av ett nytt läkemedel har som syfte att till exempel upptäcka eller verifiera kliniska och farmakologiska effekter, identifiera eventuella biverkningar och/eller studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring. Är din planerade läkemedelsstudie en behandlingsstudie krävs alltid tillstånd från Läkemedelsverket. Är din studie en observationsstudie utan experimentella inslag krävs endast godkännande av Etikprövningsmyndigheten.

För att få vägledning kring om din planerade studie är tillståndspliktig kan du använda Läkemedelsverkets test (pdf, 154 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Den europeiska databasen för kliniska läkemedelsstudier, EudraCT, utgör ett register över alla läkemedelsstudier som utförs inom EU, och varje studie identifieras av ett unikt nummer, ett så kallat EudraCT-nummer. Detta nummer hämtas via EudraCTs webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster och är första steget i ansökan till Läkemedelsverket. När EudraCT-numret hämtats kan ett elektroniskt ansökningsformulär skapas hos Läkemedelsverket. Ansökan till Läkemedelsverket ska kompletteras med bilagor, bland annat studieprotokoll, produktinformation, förteckning över pågående studier med samma substans och säkerhetsvärdering. På Läkemedelsverkets webbplats finns en steg-för-steg-guide till ansökanlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Om Etikprövningsmyndigheten fattat beslut om den aktuella studien ska beslutet bifogas ansökan. I annat fall ska sponsorn se till att beslutet skickas till Läkemedelsverket så snart som möjligt. Beslutet ska ha kommit till Läkemedelsverket senast inom 15 dagar efter att sponsorn fått beslutet.