sv
Ordförklaringar:

Särskilda regler för läkemedel

Observera att från den 31 januari 2022 tillämpas en ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Ansök om tillstånd för läkemedelsprövning

Kliniska studier där läkemedel studeras kan omfattas av definitionen för klinisk läkemedelsprövning, och då behövs särskilt tillstånd. Detta kan gälla både studier som görs på nya läkemedel under utveckling, men även studier på läkemedel som redan är godkända för försäljning. Syftet kan vara såväl kommersiellt som akademiskt.

För vägledning kring om din planerade läkemedelsprövning är tillståndspliktig finns en guide publicerad på Läkemedelsverkets webbplats.

Ta reda på om din läkemedelsprövning är tillståndspliktig, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Ansök enligt gammalt eller nytt regelverk

Den 31 januari 2022 börjar en ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar att tillämpas. Under en övergångsperiod kommer det gå att ansöka och genomföra studier både enligt det gamla EU-direktivet 2001/20/EG med tillhörande nationell lagstiftning och enligt den nya EU-förordningen EU 536/2014 (även kallad Clinical Trials Regulation, CTR).

Mer information om övergångsregler.Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt nationell lagstiftning och EU direktiv 2001/20/EG

Det kommer vara möjligt att ansöka enligt det gamla regelverket fram till och med 31 januari 2023. Då ska en ansökan skickas till Etikprövningsmyndigheten via deras eget system Ethix och en separat ansökan ska skickas till Läkemedelsverket. Man får två separata beslut från dessa två myndigheter.

För detaljer kring ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning enligt det gamla regelverket, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För detaljer kring ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning enligt det gamla regelverket, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

För läkemedelsprövningar som genomförs enligt EU förordning EU 536/2014

Om en ansökan ska göras enligt det nya regelverket så ska ansökan skickas in via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten får då tillgång till denna ansökan. En samordning sker och den sökande kommer att få endast ett beslut som gäller båda myndigheterna.

För detaljer kring ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning enligt den nya EU förordningen, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Omfattar din kliniska läkemedelsprövning biobanksprov

Om din kliniska läkemedelsprövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Enligt den nya ansökningsrutinen ska biobanksansökan skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med att ansökan om klinisk läkemedelsprövning skickas in i CTIS.

Biobanksansökan enligt nya EU-förordningen, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Om du under övergångsperioden, 31 januari 2022 – 31 januari 2023, väljer att ansöka enligt det gamla EU-direktivet gäller annan rutin.

Ansökningsrutin under övergångsperiod enligt gamla EU-direktivet, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.