sv
Ordförklaringar:

Annat inom samma ämne

  1. Helsingforsdeklarationen Helsingforsdeklarationen är en central forskningsetisk riktlinje som antogs av World Medical Association (WMA) 1964. Deklarationen innehåller etiska principer för läkare och andra som medverkar i medicinsk forskning.

  2. Etikprövningslagen Etikprövningslagen (2003:460) trädde i kraft 1 januari 2004. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen innehåller bestämmelser med krav på etikprövning av forskning

  3. Lagar och regler När en klinisk studie ska genomföras måste ett antal rättsregler följas för att forskningen ska vara laglig. Lagstiftningen syftar främst till att skydda de människor som deltar i en klinisk studie och att kvalitetssäkra den kliniska

  4. Genomförande När de godkännanden som behövs för din kliniska studie är klara kan det praktiska arbetet med studien börja. Innehåll på sidan: Innehåll på sidan: Studiedeltagarna behöver ge skriftligt samtycke Samla in och hantera studiedata Vad gäller

  5. EMA reviderar riktlinjer för first-in-human-studier 2017-08-15 För att underlätta för aktörer och minska riskerna för deltagare i kliniska studier har den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, European Medicines Agency (EMA) reviderat sina

  6. Ny EU-gemensam lag för kliniska studier skjuts fram till 2019 2017-06-27 EMA meddelar att tidpunkten då Prövningsförordningen (förordning (EU) nr 536/2014) börjar gälla skjuts fram från oktober 2018 till 2019. Beslutet fattades av EMAs styrelsemöte

  7. Ny databas för biverkningsrapportering 2017-05-31 I november 2017 lanserar den europeiska läkemedelsmyndigheten en ny version av EudraVigilance, det rapporteringssystem som myndigheter och företag använder för att samla och hantera information om

  8. Ny lagstiftning för medicinteknik 2017-05-17 Fredagen den 26 maj träder två nya medicintekniska förordningar i kraft. Den nya lagstiftningen har förhandlats fram inom EU. Syftet med de antagna förordningarna, en för medicintekniska produkter och en

  9. Nytt tillsynsansvar för Läkemedelsverket 2017-11-27 Från och med den 26 november tar Läkemedelsverket över ansvaret för att granska, bedöma, utse och anmäla organ inom det medicintekniska området från Swedac. Anmälda organ är oberoende organisationer

  10. EMA revises guidelines for first-in-human studies 2017-08-15 To facilitate matters for actors and reduce the risks for participants in clinical studies, the European Medicines Agency (EMA) has revised its guidelines for first-in-human studies.