Nya mallar för ansökan i CTIS

Kliniska Studier Sverige har tagit fram tre nya mallar som kan användas vid regulatorisk ansökan om kliniska läkemedelsprövningar i CTIS.

– EU:s Prövningsförordning 536/2014 har skapat behov av nya mallar för ansökan i CTIS. De tre som nu publicerats har vi inom noderna sett ett behov av utöver de redan framtagna mallarna, säger Kristina Johansson i Kliniska Studier Sveriges nationella arbetsgrupp för kvalitetssäkring (QA).

De nya mallarna är:

• Intyg om försäkringsskydd – CTIS
• Statement – Intyg om följsamhet till svensk dataskyddslagstiftning
• Statement – Labelling of IMP

Ta del av mallarna:

Mallar för kliniska läkemedelsprövningar

Mallarna kvalitetsgranskas och uppdateras regelbundet. Totalt har Kliniska Studier Sverige tagit fram nio mallar som kan användas för ansökan av klinisk prövning av läkemedel.

– Våra mallar är ett komplement till de som Läkemedelsverket tagit fram. Vi har ett nära samarbete med myndigheten för att tillsammans med myndigheten ge ett så bra forskningsstöd som möjligt, fortsätter Kristina Johansson.

Ta del av Läkemedelsverkets mallar:

Ansöka om klinisk läkemedelsprövning (läkemedelsverket.se) Länk till annan webbplats.