Mallar för samverkansmonitorering
På denna sida finns mallar som är ett stöd vid samverkansmonitorering och andra former av monitorering.
Mallarna är framtagna och kvalitetssäkrade av Kliniska Studier Sverige. Mallarna kan anpassas utifrån behov i studiearbetet och för annan typ av monitorering. Mallarna ses över och uppdateras regelbundet. Varje mall inleds med en instruktion om hur den ska användas. När du använder mallen ska försättsbladet och instruktionen tas bort.
Planering av monitorering
Bedömning monitoreringsgrad
Mallen kan användas vid bedömning av monitoreringsgrad för ett monitoreringsuppdrag. Den är avsedd för interventionsstudier med läkemedel.
Mall för bedömning av monitoreringsgrad
Excel, 68 kB.
Tidsuppskattning för monitoreringsuppdrag
Mallen kan användas vid uppskattning av tidsåtgång för ett monitoreringsuppdrag. Den är avsedd för interventionsstudier med läkemedel.
Mall för tidsuppskattning för monitoreringsuppdrag Excel, 68 kB.
Monitoreringsplan
En monitoreringsplan beskriver strategi, metoder, ansvar och krav för monitorering av en klinisk prövning (ICH GCP). Mallen är anpassad för interventionsstudier med läkemedel och har sitt ursprung i ICH GCPs principer.
Mall för monitoreringsplan
Word, 146 kB.
Processbeskrivning och arbetsfördelning för samverkansmonitorering med koordinerande monitor
Dokumentet är tänkt som en hjälp vid uppstart och genomförande av samverkansmonitorering. I dokumentet finns en arbetsbeskrivning för koordinerande monitor, en steg-för-steg-guide till samverkansmonitorering samt en tabell med förslag för att fördela arbetsuppgifter mellan lokal och koordinerande monitor.
Presentation Site Initiation Visit
Mallen är avsedd som underlag vid initiering av prövarinitierade kliniska läkemedelsprövningar och kan användas för prövningar där samverkansmonitorering ska tillämpas eller vid annan typ av monitorering.
Mall Presentation Site Initiation Visit
Powerpoint, 585 kB.
Monitoreringssrapporter
Mallarna kan användas för att rapportera vad monitorn har granskat/verifierat, väsentliga fynd som identifierats samt planerade åtgärder för att säkerställa att studien kan börja inkludera försökspersoner, genomförs med god kvalitet respektive kan stängas. Mallarna är avsedda för interventionsstudier med läkemedel och kan användas för samverkansmonitorering eller anpassas för annan form av monitorering.
Mall för initieringsrapport Word, 219 kB.
Mall för monitoreringsrapport Word, 213 kB.
Mall för stängningsrapport Word, 337 kB.
Mallar för samverkansmonitorering (engelska)
Essential Document Log – Version Tracker
The template is intended to facilitate oversight and organization of essential documents in a clinical trial.
Template: Essential Document Log - Version Tracker Word, 300 kB.
Monitoring reports
Use these templates to report what was reviewed/verified by the monitor during a visit, significant findings identified, and planned actions needed for the site to start inclusion of trial subjects, to ensure that the study is conducted with good quality, or that all steps are completed and the study can be closed, respectively. The templates are intended for drug intervention studies and can be used for coordinated monitoring or be adjusted for other forms of monitoring.
Template: Site Initiation Visit report Word, 165 kB.
Template: Monitoring visit report Word, 176 kB.
Template: Close out visit report Word, 178 kB.
Senast publicerad: